Предоперационная химиотерапия FOLFOXIRI в сочетании с латеральной лимфаденэктомией при раке прямой кишки
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование применения предоперационной химиотерапии FOLFOXIRI в сочетании с латеральной лимфадендиссекцией при низко- и среднележащем раке прямой кишки с метастазами в латеральные лимфатические узлы
Целью данного клинического исследования является сравнение результатов лечения пациентов с операбельным раком прямой кишки с метастазами в латеральные лимфатические узлы. Это исследование направлено на
- дополнительно проверить безопасность и эффективность схемы из трех препаратов FOLFOXIRI.
- Использование нескольких омических методов для идентификации и подтверждения конкретных молекулярных маркеров. Участники будут получать лечение по схеме комбинации трех препаратов FOLFOXIRI. Исследователи сравнит другую группу, получавшую традиционную предоперационную химиолучевую терапию, чтобы увидеть, превосходит ли экспериментальная группа контрольную группу с точки зрения 3-летней выживаемости без заболеваний, частоты местных рецидивов, частоты положительных результатов в латеральных лимфатических узлах и 5-летней общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является сравнение результатов лечения пациентов с операбельным раком прямой кишки с метастазами в латеральные лимфатические узлы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить эффективность и безопасность Форфоксири в сочетании с латеральной лимфаденэктомией и оптимизировать план лечения пациентов с раком прямой кишки с операбельными метастазами в латеральные лимфатические узлы.
- Использование нескольких омических методов для идентификации и подтверждения специфических молекулярных маркеров ответа на химиотерапию, метастазов в латеральные лимфатические узлы и отдаленных метастазов при раке прямой кишки для достижения цели точного лечения метастазов в боковые лимфатические узлы.
- получил три цикла химиотерапии по схеме FOLFOXIRI, конкретная доза была: иринотекан 150 мг/м2, день 1, оксалиплатин 85 мг/м2, день 1, 5-Fu, 2400 мг/м2, непрерывная закачка в течение 46 часов, повторение в течение 14 дней.
- После 3 курсов химиотерапии проводили повторное МРТ прямой кишки и оценивали эффективность методом RECIST.
- При cCR или cPR будут проведены еще 2 цикла химиотерапии, а после лечения снова будут проведены КТ и ректальная МРТ. Радикальную операцию по поводу рака прямой кишки и LLND проводили через 4-6 недель после последнего введения (одностороннюю или двустороннюю LLND определяли на основании метастазов LLN до лечения).
- RECIST оценивает пациентов с СД, и если МРТ оценивает пациентов с раком прямой кишки без поражения ректальной фасции (MRF -), они пройдут два цикла химиотерапии с тройной комбинацией препаратов. После лечения снова будут проведены КТ и ректальная МРТ. Радикальная операция рака прямой кишки + ЛНД будет выполнена через 4-6 недель после последнего введения.
- Если MRF+ не может завершить резекцию R0 или оценить RECIST пациентов с БП, для обеспечения эффекта лечения пациентов следует провести предоперационную долгосрочную синхронную лучевую терапию и химиотерапию. Предоперационная схема одновременной химиолучевой терапии: капецитабин (1650 мг/м2/день, дважды перорально); Лучевая терапия (полость таза 2 Гр/доза, GT50 Гр); Для лучевой терапии используется модулированная по интенсивности лучевая терапия. КТ и МРТ прямой кишки проводятся повторно через 8–12 недель после лучевой терапии, после чего проводится радикальная хирургия рака прямой кишки и LLND. Если во время лечения возникают отдаленные метастазы, можно выбрать схему химиотерапии второй линии.
Исследователи сравнит другую группу (капецитабин (1650 мг/м2/день, пероральный прием дважды) использовался для долгосрочной одновременной химиолучевой терапии перед операцией у всех пациентов; лучевая терапия (тазовая полость 2 Гр/доза, GT50 Гр). Для лучевой терапии используется модулированная по интенсивности лучевая терапия. Оценка КТ и МРТ прямой кишки проводится повторно через 8–12 недель после лучевой терапии с последующей радикальной хирургией рака прямой кишки + LLND (односторонняя или двусторонняя LLND определяется на основе метастазов LLN до лечения)), чтобы увидеть, превосходит ли экспериментальная группа контрольную. группа с точки зрения 3-летней выживаемости без заболевания, частоты местных рецидивов, частоты положительных результатов в латеральных лимфатических узлах и 5-летней общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст 18-70 лет, пол не ограничен; (2) Клиническая стадия по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) — cT1-4aN+M0 (согласно Руководству по стадированию рака AJCC, 8-е издание, 2018 г.).
(3) Соответствовать критериям метастазирования в латеральные лимфатические узлы (короткий диаметр лимфатического узла ≥7 мм или короткий диаметр лимфатического узла ≥5 см с неравномерными внутренними сигналами и отсутствием эффекта химического сдвига или неровными границами); (4) Первичная опухоль располагалась в прямой кишке (ректоскопия с жесткой трубкой показала, что нижний край поражения находился на расстоянии менее 10 см от заднего прохода); (5) оценка Кастлера ≥70, оценка ECOG 0 или 1; (6) Соответствовать следующим лабораторно-диагностическим показателям: гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты ≥3,5×109.
/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л; Креатинин ≤1,5× верхняя граница нормы (UNL); Азот мочевины (АМК) ≤1,5 верхняя граница нормы (UNL), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×UNL, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×UNL, общий билирубин (Tbil) ≤2,5×UNL; Мочевой белок (-); Время свертывания крови нормальное.
(7) Пациентам с первичным местно-распространенным раком прямой кишки требовалось, чтобы они не получали хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или другую противоопухолевую терапию с момента постановки диагноза до включения в исследование; Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза; (8) Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе, за исключением излечимого немеланизационного рака кожи и рака шейки матки in situ; (2) Невозможно пройти МРТ; (3) предоперационное обследование показало необходимость комбинированной резекции органов; (4) Аллергия на 5-фу и препараты платины; Невозможность глотать пероральные препараты; (5) Пациент находится на тромболитической или антикоагулянтной терапии, имеет геморрагический диатез или дисфункцию коагуляции, или в течение последнего года возникла аневризма, инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериовенозная мальформация; (6) После изучения почечного анамнеза анализ мочи выявил протеинурию или явное нарушение клинической функции почек; (7) Свищ пищеварительного тракта, перфорация или тяжелая язва в анамнезе; (8) Присутствует активная инфекция; Клинически значимое заболевание сердца (например, неконтролируемая артериальная гипертензия (160/110) мм рт. ст., инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность Ⅱ класса по NYHA, нестабильные симптоматические аритмии или заболевания периферических сосудов II класса. Инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование; (9) Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение 4 недель до регистрации; (10) долгосрочная неблагоприятная история употребления наркотиков, история наркомании и психических расстройств; (11) Другие случаи, когда эксперт считает на основании регистрационного исследования наличие веских причин для несоответствия: если существуют потенциальные несоответствия клиническому протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FOLFOXIRI и латеральная лимфаденэктомия
Участники будут
|
Иринотекан 150 мг/м2, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2, 1 день, 5-Фу, 2400 мг/м2, непрерывно вводится в течение 46 часов и повторяется в течение 14 дней.
Лучевая терапия проводилась пять дней в неделю (таз 2 Гр/раз, GT50 Гр) в течение пяти недель с использованием капецитабина (1650 мг/м2/день, перорально, разделенного на две дозы).
Была использована модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT).
|
|
Активный компаратор: Предоперационная долгосрочная одновременная химиолучевая терапия и латеральная лимфаденэктомия
Все пациенты получали предоперационную долгосрочную одновременную химиолучевую терапию: лучевую терапию в течение пяти недель, пять дней в неделю (таз 2 Гр/раз, GT50 Гр), во время которой капецитабин (1650 мг/м2/день, перорально разделенный дважды).
Была использована модулированная по интенсивности лучевая терапия.
КТ и МРТ прямой кишки оценивались повторно через 8–12 недель после лучевой терапии с последующей радикальной резекцией рака прямой кишки плюс LLND (односторонняя или двусторонняя LLND выполнялась в зависимости от метастазов LLN до лечения).
|
Иринотекан 150 мг/м2, 1 день, оксалиплатин 85 мг/м2, 1 день, 5-Фу, 2400 мг/м2, непрерывно вводится в течение 46 часов и повторяется в течение 14 дней.
Лучевая терапия проводилась пять дней в неделю (таз 2 Гр/раз, GT50 Гр) в течение пяти недель с использованием капецитабина (1650 мг/м2/день, перорально, разделенного на две дозы).
Была использована модулированная по интенсивности лучевая терапия (IMRT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: От после операции до трех лет после операции
|
Время между началом лечения и рецидивом заболевания или смертью (по любой причине)
|
От после операции до трех лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования прямой кишки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования кишечника
- Лимфатические метастазы
- Заболевания прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LC2022L01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .