Chimiothérapie préopératoire FOLFOXIRI associée à une dissection des ganglions lymphatiques latéraux dans le cancer rectal
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'application de la chimiothérapie préopératoire FOLFOXIRI associée à la dissection des ganglions lymphatiques latéraux dans le cancer rectal bas et moyen avec métastases ganglionnaires latérales
Le but de cet essai clinique est de comparer chez les patients nouvellement diagnostiqués un cancer rectal résécable avec métastases ganglionnaires latérales. Cette étude vise à
- vérifier davantage l'innocuité et l'efficacité du schéma thérapeutique à trois médicaments FOLFOXIRI
- Utilisation de plusieurs techniques omiques pour identifier et confirmer des marqueurs moléculaires spécifiques Les participants seront traités avec le régime d'association de trois médicaments FOLFOXIRI. Les chercheurs compareront un autre groupe traité par chimioradiothérapie préopératoire conventionnelle pour voir si le groupe expérimental est supérieur au groupe témoin en termes de survie sans maladie à 3 ans, de taux de récidive locale, de taux de positivité des ganglions lymphatiques latéraux et de taux de survie global à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de comparer chez les patients nouvellement diagnostiqués un cancer rectal résécable avec métastases ganglionnaires latérales. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Forfoxiri associé à une dissection ganglionnaire latérale et optimiser le plan de traitement pour les patients atteints d'un cancer rectal présentant des métastases ganglionnaires latérales résécables.
- Utiliser plusieurs techniques omiques pour identifier et confirmer des marqueurs moléculaires spécifiques de la réponse à la chimiothérapie, des métastases ganglionnaires latérales et des métastases à distance dans le cancer rectal, afin d'atteindre l'objectif d'un traitement précis des métastases ganglionnaires latérales.
- recevoir trois cycles de chimiothérapie avec le régime FOLFOXIRI, et la dose spécifique était : irinotécan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pompée en continu pendant 46 heures, répétée pendant 14 jours.
- Après 3 cycles de chimiothérapie, un réexamen IRM rectal a été réalisé et l'efficacité a été évaluée par la méthode RECIST.
- Pour le cCR ou le cPR, 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie seront effectués, et des évaluations par tomodensitométrie et IRM rectale seront à nouveau effectuées après le traitement. La chirurgie radicale du cancer rectal et la LLND ont été réalisées 4 à 6 semaines après la dernière administration (la LLND unilatérale ou bilatérale a été déterminée sur la base des métastases de la LLN avant le traitement).
- RECIST évalue les patients atteints de SD, et si l'IRM évalue les patients atteints d'un cancer rectal sans atteinte du fascia rectal (MRF -), ils subiront deux cycles de chimiothérapie à triple association médicamenteuse. Après le traitement, des évaluations par tomodensitométrie et IRM rectale seront à nouveau effectuées. Une chirurgie radicale du cancer rectal + LLND sera réalisée 4 à 6 semaines après la dernière administration.
- Si MRF+ n'est pas en mesure de terminer la résection R0 ou l'évaluation RECIST des patients atteints de MP, afin de garantir l'effet du traitement des patients, une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones préopératoires à long terme doivent être effectuées. Schéma de chimioradiothérapie concomitant préopératoire : Capécitabine (1 650 mg/m2/jour, deux fois par voie orale) ; Radiothérapie (cavité pelvienne 2 Gy/dose, GT50 Gy) ; La radiothérapie à intensité modulée est utilisée pour la radiothérapie. Les évaluations par tomodensitométrie et IRM rectale sont effectuées à nouveau 8 à 12 semaines après la radiothérapie, suivies d'une chirurgie radicale du cancer rectal et d'un LLND. Si des métastases à distance surviennent pendant le traitement, un schéma de chimiothérapie de deuxième intention peut être choisi.
Les chercheurs compareront un autre groupe (la capécitabine (1 650 mg/m2/jour, administration orale deux fois) a été utilisée pour une chimioradiothérapie concomitante à long terme avant l'opération chez tous les patients ; radiothérapie (cavité pelvienne 2 Gy/dose, GT50 Gy). La radiothérapie à intensité modulée est utilisée pour la radiothérapie. L'évaluation par tomodensitométrie et IRM rectale est réalisée à nouveau 8 à 12 semaines après la radiothérapie, suivie d'une chirurgie radicale du cancer rectal + LLND (la LLND unilatérale ou bilatérale est déterminée en fonction des métastases LLN avant le traitement)) pour voir si le groupe expérimental est supérieur au contrôle groupe en termes de survie sans maladie à 3 ans, de taux de récidive locale, de taux de positivité des ganglions lymphatiques latéraux et de taux de survie globale à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Âge 18-70 ans, le sexe n’est pas limité ; (2) Le stade clinique basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est cT1-4aN+M0 (selon l'AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition, 2018).
(3) Répondre aux critères de métastases ganglionnaires latérales (diamètre court du ganglion lymphatique ≥ 7 mm, ou diamètre court du ganglion lymphatique ≥ 5 cm avec des signaux internes inégaux et aucun effet de déplacement chimique, ou limites irrégulières) ; (4) La tumeur primitive était située dans le rectum (la rectoscopie avec tube dur a indiqué que le bord inférieur de la lésion était à moins de 10 cm de l'anus) ; (5) score de Kastler ≥70, score ECOG 0 ou 1 ; (6) Répondre aux indicateurs de diagnostic de laboratoire suivants : hémoglobine ≥100g/L, globules blancs ≥3,5×109
/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L ; Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) ; Azote d'urée (BUN) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL) alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × UNL, phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × UNL, bilirubine totale (Tbil) ≤ 2,5 × UNL ; Protéine urinaire (-); Le temps de coagulation est normal.
(7) Les patients atteints d'un cancer rectal primaire localement avancé exigeaient qu'ils n'aient pas subi de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie ou autre traitement antitumoral depuis le diagnostic jusqu'à l'inscription ; Aucune radiothérapie pelvienne antérieure ; (8) Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Des antécédents de tumeur maligne sur d'autres sites, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique curable et du carcinome in situ du col de l'utérus ; (2) Incapable de terminer l'IRM ; (3) L'examen préopératoire a indiqué la nécessité d'une résection combinée d'organes ; (4) Allergique aux médicaments 5-Fu et platine ; Incapacité à avaler des médicaments oraux ; (5) Le patient est sous traitement thrombolytique ou anticoagulant, présente une diathèse hémorragique ou un dysfonctionnement de la coagulation, ou est survenu au cours de l'année écoulée. Anévrisme, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, malformation artério-veineuse ; (6) Après des antécédents rénaux, un test d'urine a révélé une protéinurie ou une fonction rénale clinique manifestement anormale ; (7) Antécédents de fistule, de perforation ou d'ulcère sévère du tube digestif ; (8) Une infection active est présente ; Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, hypertension artérielle non contrôlée (160/110) mm Hg, antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable), insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA Ⅱ, arythmies symptomatiques instables ou maladie vasculaire périphérique de classe II. Un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription ; (9) Participer à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inscription ; (10) antécédents de toxicomanie à long terme, antécédents de toxicomanie et de troubles mentaux ; (11) Autres cas dans lesquels l'examinateur considère, à partir de l'étude d'enregistrement, qu'il existe de bonnes raisons de non-conformité : s'il existe des incohérences potentielles avec le protocole clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOLFOXIRI et curage ganglionnaire latéral
Les participants
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Irinotécan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pompé en continu pendant 46 heures et répété pendant 14 jours
La radiothérapie a été administrée cinq jours par semaine (pelvienne 2 Gy/heure, GT50 Gy) pendant cinq semaines avec de la capécitabine (1 650 mg/m2/jour, divisée par voie orale en deux doses).
Une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) a été utilisée
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie préopératoire à long terme et curage ganglionnaire latéral
Tous les patients ont reçu une chimioradiothérapie concomitante préopératoire à long terme : radiothérapie pendant cinq semaines, cinq jours par semaine (pelvienne 2 Gy/temps, GT50 Gy), pendant laquelle capécitabine (1650 mg/m2/jour, divisée en deux par voie orale).
Une radiothérapie à intensité modulée a été utilisée.
La tomodensitométrie et l'IRM rectale ont été à nouveau évaluées 8 à 12 semaines après la radiothérapie, suivies d'une résection radicale du cancer rectal plus LLND (une LLND unilatérale ou bilatérale a été réalisée en fonction des métastases LLN avant le traitement).
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Irinotécan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, pompé en continu pendant 46 heures et répété pendant 14 jours
La radiothérapie a été administrée cinq jours par semaine (pelvienne 2 Gy/heure, GT50 Gy) pendant cinq semaines avec de la capécitabine (1 650 mg/m2/jour, divisée par voie orale en deux doses).
Une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) a été utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: De l'après chirurgie à trois ans après la chirurgie
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Le délai entre le début d’un traitement et la récidive de la maladie ou le décès (quelle qu’en soit la cause)
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De l'après chirurgie à trois ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs rectales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Métastase lymphatique
- Maladies rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2022L01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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