Preoperatieve FOLFOXIRI-chemotherapie gecombineerd met laterale lymfeklierdissectie bij rectumkanker
Een prospectief, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de toepassing van preoperatieve FOLFOXIRI-chemotherapie in combinatie met laterale lymfeklierdissectie bij laag- en middelgelegen rectumkanker met laterale lymfekliermetastasen
Het doel van deze klinische studie is om bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met reseceerbare rectumkanker een vergelijking te maken met laterale lymfekliermetastasen. Deze studie heeft tot doel
- verifieer verder de veiligheid en werkzaamheid van het FOLFOXIRI-regime met drie geneesmiddelen
- Het gebruik van meerdere omics-technieken om specifieke moleculaire markers te identificeren en te bevestigen. Deelnemers zullen worden behandeld met het FOLFOXIRI-combinatieschema met drie geneesmiddelen. Onderzoekers zullen een andere groep vergelijken die is behandeld met conventionele preoperatieve chemoradiotherapie om te zien of de experimentele groep superieur is aan de controlegroep in termen van ziektevrije overleving na drie jaar, lokaal recidiefpercentage, laterale lymfeklierpositiviteit en vijfjaars algehele overlevingspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met reseceerbare rectumkanker een vergelijking te maken met laterale lymfekliermetastasen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer de effectiviteit en veiligheid van Forfoxiri in combinatie met laterale lymfeklierdissectie en optimaliseer het behandelplan voor rectumkankerpatiënten met reseceerbare laterale lymfekliermetastasen.
- Het gebruik van meerdere omics-technieken om specifieke moleculaire markers voor de respons op chemotherapie, laterale lymfekliermetastasen en metastasen op afstand bij rectumkanker te identificeren en te bevestigen, om het doel van een nauwkeurige behandeling van laterale lymfekliermetastasen te bereiken. Deelnemers zullen
- kreeg drie cycli chemotherapie met het FOLFOXIRI-regime, en de specifieke dosis was: irinotecan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, continu gepompt gedurende 46 uur, herhaald gedurende 14 dagen.
- Na 3 chemotherapiecycli werd een rectaal MRI-onderzoek uitgevoerd en werd de werkzaamheid geëvalueerd met behulp van de RECIST-methode.
- Voor cCR of cPR zullen nog eens 2 cycli chemotherapie worden uitgevoerd en na de behandeling zullen CT- en rectale MRI-evaluaties opnieuw worden uitgevoerd. Radicale rectumkankerchirurgie en LLND werden 4-6 weken na de laatste toediening uitgevoerd (unilaterale of bilaterale LLND werd bepaald op basis van de metastase van LLN vóór de behandeling).
- RECIST evalueert patiënten met SD, en als MRI patiënten met rectumkanker evalueert zonder betrokkenheid van de rectale fascia (MRF -), zullen ze twee cycli van drievoudige medicijncombinatie-chemotherapie ondergaan. Na de behandeling zullen opnieuw CT- en rectale MRI-evaluaties worden uitgevoerd. Radicale chirurgie bij rectumkanker + LLND zal 4-6 weken na de laatste toediening worden uitgevoerd.
- Als MRF+ de R0-resectie of RECIST-evaluatie van Parkinson-patiënten niet kan voltooien, moeten preoperatieve langdurige synchrone radiotherapie en chemotherapie worden uitgevoerd om het behandelingseffect van de patiënten te garanderen. Preoperatief gelijktijdig chemoradiotherapieregime: Capecitabine (1650 mg/m2/dag, tweemaal oraal); Radiotherapie (bekkenholte 2 Gy/dosis, GT50 Gy); Voor radiotherapie wordt intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gebruikt. CT- en rectale MRI-evaluaties worden 8-12 weken na de radiotherapie opnieuw uitgevoerd, gevolgd door radicale chirurgie voor rectumkanker en LLND. Als tijdens de behandeling metastasen op afstand optreden, kan worden gekozen voor een tweedelijns chemotherapieregime.
Onderzoekers zullen een andere groep vergelijken (Capecitabine (1650 mg/m2/dag, orale toediening tweemaal) werd gebruikt voor langdurige gelijktijdige chemoradiotherapie vóór operatie bij alle patiënten; Radiotherapie (bekkenholte 2 Gy/dosis, GT50 Gy). Voor radiotherapie wordt intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gebruikt. CT en rectale MRI-evaluatie worden 8-12 weken na de radiotherapie opnieuw uitgevoerd, gevolgd door radicale chirurgie voor rectumkanker + LLND (unilaterale of bilaterale LLND wordt bepaald op basis van de LLN-metastase vóór de behandeling)) om te zien of de experimentele groep superieur is aan de controlegroep groep in termen van 3-jaars ziektevrije overleving, lokaal recidiefpercentage, laterale lymfeklier-positiviteitspercentage en 5-jaars algehele overlevingspercentage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt; (2) Het klinische stadium op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is cT1-4aN+M0 (volgens AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie, 2018).
(3) Voldoen aan de criteria voor laterale lymfekliermetastasen (korte diameter lymfeklier ≥7 mm, of korte diameter lymfeklier ≥5 cm met ongelijke interne signalen en geen chemisch verschuivingseffect, of onregelmatige grenzen); (4) De primaire tumor bevond zich in het rectum (proctoscopie van de harde buis gaf aan dat de onderrand van de laesie zich minder dan 10 cm van de anus bevond); (5) Kastler-score ≥70, ECOG-score 0 of 1; (6) Voldoe aan de volgende diagnostische laboratoriumindicatoren: hemoglobine ≥100 g/l, witte bloedcellen ≥3,5×109
/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L; Creatinine ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL); Ureumstikstof (BUN) ≤1,5 bovengrens van normaal (UNL) alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×UNL, alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×UNL, totaal bilirubine (Tbil) ≤2,5×UNL; Urine-eiwit (-); De stollingstijd is normaal.
(7) Patiënten met primaire lokaal gevorderde rectumkanker vereisten dat zij vanaf de diagnose tot aan de inschrijving geen operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antitumortherapie hadden ondergaan; Geen eerdere bekkenbestraling; (8) De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Een geschiedenis van maligniteit op andere locaties, met uitzondering van geneesbare niet-melanische huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals; (2) Kan MRI niet voltooien; (3) Preoperatief onderzoek wees uit dat een gecombineerde orgaanresectie nodig was; (4) Allergisch voor 5-Fu- en platinamedicijnen; Onvermogen om orale medicatie door te slikken; (5) De patiënt ondergaat trombolytische of antistollingstherapie, heeft een bloedingsdiathese of stollingsdisfunctie, of heeft in het afgelopen jaar een aneurysma, beroerte, TIA, arterioveneuze misvorming gehad; (6) Na een niergeschiedenis bleek uit een urinetest dat proteïnurie of de klinische nierfunctie duidelijk abnormaal was; (7) Voorgeschiedenis van fistels in het spijsverteringskanaal, perforaties of ernstige zweren; (8) Er is sprake van een actieve infectie; Klinisch significante hartziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie (160/110) mm Hg-bloeddruk, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina), congestief hartfalen van NYHA-klasse Ⅱ, onstabiele symptomatische aritmieën of perifere vaatziekte van klasse II. Myocardinfarct en cerebrovasculair accident vonden plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving; (9) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken, momenteel of binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving; (10) geschiedenis van bijwerkingen op de lange termijn, geschiedenis van drugsverslaving of psychische stoornissen; (11) Andere gevallen waarin de onderzoeker op basis van het registratieonderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er potentiële inconsistenties zijn met het klinische protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFOXIRI en laterale lymfeklierdissectie
Deelnemers zullen dat wel doen
|
Irinotecan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, continu gepompt gedurende 46 uur en herhaald gedurende 14 dagen
Radiotherapie werd vijf dagen per week toegediend (bekken 2 Gy/tijd, GT50 Gy) gedurende vijf weken met capecitabine (1650 mg/m2/dag, oraal verdeeld in twee doses).
Er werd gebruik gemaakt van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve langdurige gelijktijdige chemoradiotherapie en laterale lymfeklierdissectie
Alle patiënten kregen preoperatief langdurige gelijktijdige chemoradiotherapie: radiotherapie gedurende vijf weken, vijf dagen per week (bekken 2 Gy/tijd, GT50 Gy), gedurende welke capecitabine (1650 mg/m2/dag, oraal verdeeld tweemaal).
Er werd gebruik gemaakt van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
CT en rectale MRI werden 8-12 weken na radiotherapie opnieuw geëvalueerd, gevolgd door radicale resectie van rectumkanker plus LLND (eenzijdige of bilaterale LLND werd uitgevoerd volgens LLN-metastase vóór de behandeling).
|
Irinotecan 150 mg/m2, d1, oxaliplatine 85 mg/m2, d1, 5-Fu, 2400 mg/m2, continu gepompt gedurende 46 uur en herhaald gedurende 14 dagen
Radiotherapie werd vijf dagen per week toegediend (bekken 2 Gy/tijd, GT50 Gy) gedurende vijf weken met capecitabine (1650 mg/m2/dag, oraal verdeeld in twee doses).
Er werd gebruik gemaakt van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van na de operatie tot drie jaar na de operatie
|
De tijd tussen het starten van een behandeling en het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
Van na de operatie tot drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jianwei liang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Rectale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Lymfatische metastase
- Rectale ziekten
Andere studie-ID-nummers
- LC2022L01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .