PTSDと併存精神病性障害を持つ患者に対する長時間曝露によるトラウマ治療の有効性 (TEP)
PTSDと併存する精神病性障害を持つ患者に対する、長時間の曝露によるトラウマ治療はどの程度効果的で安全なのでしょうか?トラウマと精神病の治療 -TEP
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の、対照的、前向き、ランダム化試験です。 (RCT)。 研究対象となるのは、ハンブルク医科大学の精神療法外来診療所（HSA）で外来精神療法を申請した、精神病性疾患と併存する心的外傷後ストレス障害を患う外来患者である。 トラウマ療法（長期暴露）が待機群と比較してPTSDおよび精神病の症状を軽減するかどうかが調査される予定です。 研究は2023年9月1日から2028年4月30日まで実施される。 適切な症状のある患者は、HSA の精神療法外来（精神療法診療時間）を受診する必要があり、この研究について周知する必要があります。
次のステップでは、詳細な診断が行われ、同意が得られ、以下に挙げる対象基準が満たされている場合、患者は研究に登録されます。
線形混合モデル (LMM) を使用した縦断的治療意図 (ITT) 分析のサンプル サイズが選択されました。 モデル (LMM) は以前の RCT (Van den Berg et al., 2016、CAPS 対待機リスト (TAU) における PE の効果量 d = 0.78、p < 0.001; パラノイア 対 待機リスト (TAU) における PE の効果量に基づいて計算されました。 ) d = 0.62、p = 0.005)。 LLM を使用した ITT 分析は、欠損データに対して比較的堅牢ですが、ドロップアウト率は 20% と計算されています。 アルファが 0.05 の場合。平均エフェクトサイズ 0.5、測定反復 3 回（ベースライン測定 T0、治療後 T1、治療後 6 か月の追跡調査、T2）では、治療群ごとに 28 人の患者が必要です。 合計56人の患者が研究に参加する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne Sarkar, Dr.
- 電話番号：00491733968992
- メール：susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Friederike Meyer, Dr.
- 電話番号：004917672116907
- メール：friederike.meyer@hafencity-institut-psychotherapie.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20457
- 募集
- Medicalschool Hamburg
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コンタクト：
- Susanne Sarkar, Dr.
- 電話番号：00491733968992
- メール：susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5による精神病性障害(F20)または精神病症状を伴う感情障害(F30)の存在。
- DSM-5による心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発している（CAPS-5スコア≧23）
- 18歳以上
- ドイツ語の十分な知識
- ランダム化およびトラウマに焦点を当てた治療に参加する意欲がある
除外基準:
- 過去 4 週間以内の神経弛緩薬または抗うつ薬療法の変更 (薬物の影響を除く)。
- ニコチンおよび/またはカフェイン依存以外の継続使用に伴うあらゆる物質依存。
- IQ70以下
- 急性の自殺傾向
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機中のコントロールグループ
通常通りの治療を行う対照群の患者は、ベースライン測定後 14 週間待機リストに残ります。
14 週間後、被験者は治療後の診断研究に参加します。
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実験的：介入グループ
介入条件では、患者はベースライン測定の直後に、16 時間の個別治療における長時間曝露による治療を受けます。
16 回の個別療法セッションは、週に 1 ～ 2 回のセッションで、7 ～ 16 週間にわたって行われます。
個々のセラピーセッションは、セラピストに焦点を当てたカメラでビデオ撮影されます。
長時間曝露のプロセス（トラウマ的記憶の再体験）の一部はテープに録音され、患者は自宅で宿題としてその録音を聞くことができます。
その後、患者は研究診断セッションに参加します。
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介入条件では、患者はベースライン測定の直後に、16 時間の個別治療における長時間曝露による治療を受けます。
16 回の個別療法セッションは、週に 1 ～ 2 回のセッションで、7 ～ 16 週間にわたって行われます。
個々のセラピーセッションは、セラピストに焦点を当てたカメラでビデオ撮影されます。
長時間曝露のプロセス（トラウマ的記憶の再体験）の一部はテープに録音され、患者は自宅で宿題としてその録音を聞くことができます。
その後、患者は研究診断セッションに参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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DSM-5 の臨床管理 PTSD スケール (CAPS、Blake et al.、1998)、PTSD の存在および PTSD 症状の重症度のスコア
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ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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PTSD診断の寛解
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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DSM-5 の臨床管理 PTSD スケール (CAPS、Blake et al.、1998)、PTSD 診断の存在 (カットオフ スコア 23 未満)
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ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの自覚症状
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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心的外傷後ストレス症状スケール自己報告書 (PSSI、Foa et al.、1993)、PTSD 診断スケール (PDS-5、Foa et al.、2013) の合計スコア。
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ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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精神病の重症度
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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精神病症状評価スケール (PSYRATS、Haddock et al.、1991)、妄想の重症度のスコア (PSYRATS-DRS)、および幻聴の重症度のスコア (PSYRATS-AHRS)。
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ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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幸福
時間枠：ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS、NHSHealth Scotland、ウォリック大学およびエディンバラ大学、2007)
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ベースライン (介入前)、介入後 (16 回の心理療法セッション後、または待機グループの場合は 4 か月後)、フォローアップ (6 か月後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。