Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii traumy z wykorzystaniem długotrwałej ekspozycji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi (TEP)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Medicalschool Hamburg

Jak skuteczna i bezpieczna jest terapia traumy z wykorzystaniem długotrwałej ekspozycji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi zaburzeniami psychotycznymi? Leczenie traumy i psychozy -TEP

Pacjenci z psychozą i współistniejącym zespołem stresu pourazowego będą leczeni terapią traumy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie. (RCT). Badaną populację stanowią pacjenci ambulatoryjni cierpiący na choroby psychotyczne i współistniejący zespół stresu pourazowego, którzy zgłosili się na psychoterapię ambulatoryjną w poradni psychoterapeutycznej (HSA) Szkoły Medycznej w Hamburgu. Zbadane zostanie, czy terapia traumy (Przedłużona Ekspozycja) zmniejsza objawy PTSD i psychozy w porównaniu z grupą oczekującą. Badanie zostanie przeprowadzone w terminie od 01.09.2023 do 30.04.2028. Pacjentów z odpowiednimi objawami należy zgłosić do Poradni Psychoterapeutycznej (godziny konsultacji psychoterapeutycznych) w HSA, należy poinformować o badaniu.

W kolejnym kroku przeprowadzana jest szczegółowa diagnoza i po wyrażeniu zgody oraz spełnieniu podanych poniżej kryteriów włączenia pacjenci są włączani do badania.

Wybrano wielkość próby do podłużnej analizy zamiaru leczenia (ITT) za pomocą liniowego modelu mieszanego (LMM). Modele (LMM) obliczono na podstawie poprzedniego RCT (Van den Berg i in., 2016, wielkość efektu dla PE w CAPS w porównaniu z listą oczekujących (TAU) d = 0,78, p < 0,001; wielkość efektu dla PE w przypadku paranoi w porównaniu z listą oczekujących (TAU ) d = 0,62, p = 0,005). Analizy ITT z wykorzystaniem LLM są stosunkowo odporne na brakujące dane, mimo że obliczamy wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%. Z alfa 0,05; średnia wielkość efektu 0,5, 3 powtórzenia pomiaru (pomiar wyjściowy T0, T1 po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja po leczeniu, T2), potrzebujemy 28 pacjentów na każde ramię leczenia. Łącznie do badania zostanie włączonych 56 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność zaburzenia psychotycznego (F20) lub zaburzenia afektywnego z objawami psychotycznymi (F30) według DSM-5.
  • współistniejący zespół stresu pourazowego (PTSD) wg DSM-5 (wynik CAPS-5 ≥ 23)
  • Co najmniej 18 lat
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Chęć udziału w randomizacji i terapii skoncentrowanej na traumie

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni (wykluczenie działania leku).
  • Wszelkie uzależnienia od substancji, które trwają nadal, inne niż uzależnienie od nikotyny i/lub kofeiny.
  • IQ 70 lub mniej
  • Ostra samobójstwo
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna oczekująca
Pacjenci w grupie kontrolnej, w której stosowano zwykłe leczenie, pozostają na liście oczekujących przez 14 tygodni od pomiaru wyjściowego. Po 14 tygodniach biorą udział w badaniu diagnostycznym po leczeniu w punkcie czasowym.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W stanie interwencyjnym pacjenci są leczeni bezpośrednio po pomiarze wyjściowym metodą przedłużonej ekspozycji w ciągu 16 godzin terapii indywidualnej. 16 sesji terapii indywidualnej będzie odbywać się w formie 1–2 sesji tygodniowo przez okres od 7 do 16 tygodni. Indywidualne sesje terapeutyczne są nagrywane na wideo, a kamera skupia się na terapeucie. Części procesu długotrwałej ekspozycji (ponowne przeżycie traumatycznego wspomnienia) są nagrywane na taśmie, dzięki czemu pacjent może odsłuchać nagranie jako pracę domową w domu. Następnie pacjenci biorą udział w sesji diagnostycznej badania.
Behawioralne: Przedłużone narażenie
W stanie interwencyjnym pacjenci są leczeni bezpośrednio po pomiarze wyjściowym metodą przedłużonej ekspozycji w ciągu 16 godzin terapii indywidualnej. 16 sesji terapii indywidualnej będzie odbywać się w formie 1–2 sesji tygodniowo przez okres od 7 do 16 tygodni. Indywidualne sesje terapeutyczne są nagrywane na wideo, a kamera skupia się na terapeucie. Części procesu długotrwałej ekspozycji (ponowne przeżycie traumatycznego wspomnienia) są nagrywane na taśmie, dzięki czemu pacjent może odsłuchać nagranie jako pracę domową w domu. Następnie pacjenci biorą udział w sesji diagnostycznej badania.
Inne nazwy:
  • PE
  • terapia traumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: wstępna (przedinterwencyjna), postinterwencyjna (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Skala PTSD do stosowania klinicznego dla DSM-5 (CAPS, Blake i in., 1998), obecność PTSD i punktacja ciężkości objawów PTSD
wstępna (przedinterwencyjna), postinterwencyjna (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Remisja diagnozy PTSD
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Skala Clinical-Administered PTSD dla DSM-5 (CAPS, Blake i in., 1998), obecność diagnozy PTSD (punkt odcięcia poniżej 23)
stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne objawy PTSD
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
sumaryczny wynik Skali Objawów Stresu Potraumatycznego (PSSI, Foa i in., 1993), Skali Diagnostycznej PTSD (PDS-5, Foa i in., 2013).
stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
nasilenie psychozy
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS, Haddock i in., 1991), oceniają nasilenie urojeń (PSYRATS-DRS) i nasilenie halucynacji słuchowych (PSYRATS-AHRS).
stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick i University of Edinburgh, 2007)
stan wyjściowy (przedinterwencyjny), postinterwencyjny (po 16 sesjach psychoterapeutycznych lub dla grupy oczekującej po 4 miesiącach) i follow-up (po 6 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicalschool Hamburg

Współpracownicy

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj