Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaista altistusta käyttävän traumaterapian tehokkuus potilailla, joilla on PTSD ja samanaikainen psykoottinen häiriö (TEP)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medicalschool Hamburg

Kuinka tehokasta ja turvallista on pitkäaikaista altistusta käyttävä traumaterapia potilailla, joilla on PTSD ja samanaikainen psykoottinen häiriö? Hoito Trauma ja psykoosi -TEP

Psykoosipotilaita, joilla on samanaikainen PTSD, hoidetaan traumaterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. (RCT). Tutkimuspopulaatio on avopotilaita, joilla on psykoottinen sairaus ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö, jotka ovat hakeneet avohoitoa psykoterapiaan Hampurin lääketieteellisen ambulanssin (HSA) psykoterapeuttiseen poliklinikkaan. Selvitetään, vähentääkö traumaterapia (Prolonged Exposure) PTSD- ja psykoosioireita odotusryhmään verrattuna. Tutkimus suoritetaan 01.09.2023-30.04.2028. Potilaat, joilla on sopivat oireet, tulee olla psykoterapeuttisessa avohoidossa (psykoterapeuttisen konsultaation aukioloajat) HSA:ssa, tiedottaa tutkimuksesta.

Seuraavassa vaiheessa tehdään yksityiskohtainen diagnoosi, ja jos suostumus on annettu ja alla luetellut mukaanottokriteerit täyttyvät, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Otoskoko pitkittäiskäsittelyä varten (ITT) lineaarisella sekamallilla (LMM) valittiin. Mallit (LMM) laskettiin aiemman RCT:n perusteella (Van den Berg et al., 2016, PE:n tehosteen koko CAPS:ssa vs. jonotuslista (TAU) d = 0,78, p < 0,001; vainoharhaisen PE:n tehosteen koko vs. jonotuslista (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). ITT-analyysit LLM:n kanssa ovat suhteellisen tarkkoja puuttuvien tietojen suhteen, vaikka laskemme 20 %:n keskeyttämisprosentin. jonka alfa on 0,05; keskimääräinen vaikutuskoko 0,5, 3 mittaustoistoa (perusmittaus T0, hoidon jälkeinen T1, 6 kuukauden seuranta postin jälkeen, T2), tarvitsemme 28 potilasta hoitohaarassa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 56 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykoottinen häiriö (F20) tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia oireita (F30) DSM-5:n mukaan.
  • samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) DSM-5:n mukaan (CAPS-5 pistemäärä ≥ 23)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hyvä saksan kielen taito
  • Halukkuus osallistua satunnaistukseen ja traumakeskeiseen terapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset neurolepti- tai masennuslääkehoidossa viimeisen 4 viikon aikana (pois lukien lääkevaikutukset).
  • Mikä tahansa aineriippuvuus jatkuvassa käytössä, paitsi nikotiini- ja/tai kofeiiniriippuvuus.
  • ÄO 70 tai vähemmän
  • Akuutti itsemurha
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odottaa kontrolliryhmää
Hoidon tavanomaiseen kontrolliryhmään kuuluvat potilaat pysyvät jonotuslistalla 14 viikkoa perusmittauksen jälkeen. 14 viikon kuluttua he osallistuvat tutkimusdiagnostiikan jälkihoitoon tiettynä ajankohtana.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventiotilassa potilaat hoidetaan välittömästi perusmittauksen jälkeen 16 tunnin yksilöllisen hoidon pitkittyneen altistuksen avulla. 16 yksittäistä hoitokertaa järjestetään 1–2 kertaa viikossa 7–16 viikon ajan. Yksittäiset terapiaistunnot videoitetaan kameran fokuksella terapeuttiin. Prolonged Exposure -prosessin osat (traumaattisen muistin uudelleen kokeminen) tallennetaan nauhalle, jotta potilas voi kuunnella nauhoitetta kotitehtävänä. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat tutkimusdiagnostiseen istuntoon.
Käyttäytyminen: Pidentynyt altistuminen
Interventiotilassa potilaat hoidetaan välittömästi perusmittauksen jälkeen 16 tunnin yksilöllisen hoidon pitkittyneen altistuksen avulla. 16 yksittäistä hoitokertaa järjestetään 1–2 kertaa viikossa 7–16 viikon ajan. Yksittäiset terapiaistunnot videoitetaan kameran fokuksella terapeuttiin. Prolonged Exposure -prosessin osat (traumaattisen muistin uudelleen kokeminen) tallennetaan nauhalle, jotta potilas voi kuunnella nauhoitetta kotitehtävänä. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat tutkimusdiagnostiseen istuntoon.
Muut nimet:
  • PE
  • traumaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Kliinisesti annettu PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS, Blake etal., 1998), PTSD:n esiintyminen ja pisteet PTSD-oireiden vakavuuden mukaan
lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
PTSD-diagnoosin remissio
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Kliininen PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS, Blake etal., 1998), PTSD-diagnoosi (rajapistemäärä alle 23)
lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiiviset PTSD-oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Reportin (PSSI, Foa et ai., 1993), PTSD-diagnostisen asteikon (PDS-5, Foa et al., 2013) summapisteet.
lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
psykoosin vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS, Haddock et ai., 1991), harhaluulojen vakavuuden (PSYRATS-DRS) ja kuuloharhojen vakavuuden (PSYRATS-AHRS) pisteet.
lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, Warwickin yliopisto ja Edinburghin yliopisto, 2007)
lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeinen (16 psykoterapiaistunnon jälkeen tai odotusryhmälle 4 kuukauden kuluttua) ja seuranta (6 kuukauden jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicalschool Hamburg

Yhteistyökumppanit

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa