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Wirksamkeit der Traumatherapie mit längerer Exposition bei Patienten mit PTBS und einer komorbiden psychotischen Störung (TEP)

15. September 2023 aktualisiert von: Medicalschool Hamburg

Wie effektiv und sicher ist eine Traumatherapie mit längerer Exposition bei Patienten mit PTBS und einer komorbiden psychotischen Störung? Behandlung Trauma und Psychose -TEP

Psychosepatienten mit komorbider PTSD werden mit einer Traumatherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte Studie. (RCT). Die Studienpopulation besteht aus ambulanten Patienten mit psychotischen Erkrankungen und einer komorbiden posttraumatischen Belastungsstörung, die sich für eine ambulante Psychotherapie in der Psychotherapeutischen Ambulanz (HSA) der Medizinischen Hochschule Hamburg beworben haben. Es wird untersucht, ob eine Traumatherapie (Prolonged Exposure) die PTBS- und Psychosesymptome im Vergleich zur Wartegruppe reduziert. Die Studie wird vom 01.09.2023 bis 30.04.2028 durchgeführt. Patienten mit geeigneten Symptomen sollten in der psychotherapeutischen Ambulanz (psychotherapeutische Sprechstunde) der HSA aufgesucht und auf die Studie aufmerksam gemacht werden.

Im nächsten Schritt erfolgt eine ausführliche Diagnose und bei Vorliegen einer Einwilligung und Erfüllung der unten aufgeführten Einschlusskriterien die Aufnahme der Patienten in die Studie.

Die Stichprobengröße für die longitudinale Intent-to-Treat-Analyse (ITT) mit einem linearen gemischten Modell (LMM) wurde gewählt. Modelle (LMM) wurde basierend auf einer früheren RCT berechnet (Van den Berg et al., 2016, Effektgröße für PE bei CAPS versus Warteliste (TAU) d = 0,78, p < 0,001; Effektgröße für PE bei Paranoia versus Warteliste (TAU). ) d = 0,62, p = .005). ITT-Analysen mit LLM sind relativ robust gegenüber fehlenden Daten, trotzdem berechnen wir eine Abbrecherquote von 20 %. Mit einem Alpha von 0,05; Bei einer mittleren Effektgröße von 0,5 und 3 Wiederholungen der Messung (Basismessung T0, Nachbehandlung T1, 6-monatiges Follow-up nach der Behandlung, T2) benötigen wir 28 Patienten pro Behandlungsarm. Insgesamt werden 56 Patienten in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychotischen Störung (F20) oder einer affektiven Störung mit psychotischen Symptomen (F30) gemäß DSM-5.
  • komorbide posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach DSM-5 (CAPS-5-Score ≥ 23)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Randomisierung und traumafokussierter Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen der neuroleptischen oder antidepressiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (Ausschluss von Arzneimittelwirkungen).
  • Jede Substanzabhängigkeit bei fortgesetztem Konsum, mit Ausnahme der Nikotin- und/oder Koffeinabhängigkeit.
  • IQ von 70 oder weniger
  • Akute Suizidalität
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Die Patienten der „Treatment-as-usual“-Kontrollgruppe verbleiben 14 Wochen nach der Basismessung auf der Warteliste. Nach 14 Wochen nehmen sie an der Studiendiagnostik zum Zeitpunkt der Nachbehandlung teil.
Experimental: Interventionsgruppe
Im Interventionszustand werden die Patienten direkt nach der Basismessung durch verlängerte Exposition in 16 Stunden Einzeltherapie behandelt. Die 16 Einzeltherapiesitzungen finden in 1 bis 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 16 Wochen statt. Die einzelnen Therapiesitzungen werden auf Video aufgezeichnet, wobei der Fokus der Kamera auf dem Therapeuten liegt. Teile des Prolonged Exposure-Prozesses (das Wiedererleben der traumatischen Erinnerung) werden auf Band aufgezeichnet, sodass der Patient die Aufnahme als Hausaufgabe zu Hause anhören kann. Anschließend nehmen die Patienten an einer Studiendiagnostiksitzung teil.
Verhalten: Verlängerte Exposition
Im Interventionszustand werden die Patienten direkt nach der Basismessung durch verlängerte Exposition in 16 Stunden Einzeltherapie behandelt. Die 16 Einzeltherapiesitzungen finden in 1 bis 2 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 7 bis 16 Wochen statt. Die einzelnen Therapiesitzungen werden auf Video aufgezeichnet, wobei der Fokus der Kamera auf dem Therapeuten liegt. Teile des Prolonged Exposure-Prozesses (das Wiedererleben der traumatischen Erinnerung) werden auf Band aufgezeichnet, sodass der Patient die Aufnahme als Hausaufgabe zu Hause anhören kann. Anschließend nehmen die Patienten an einer Studiendiagnostiksitzung teil.
Andere Namen:
  • SPORT
  • Traumatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Klinisch verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), Vorliegen einer PTBS und Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome
Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Remission der PTSD-Diagnose
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Klinisch verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), Vorliegen einer PTSD-Diagnose (Cut-off-Score unter 23)
Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Summenscore des Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993) und der PTSD Diagnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Schweregrad der Psychose
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS, Haddock et al., 1991) bewerten den Schweregrad von Wahnvorstellungen (PSYRATS-DRS) und den Schweregrad auditiver Halluzinationen (PSYRATS-AHRS).
Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)
Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick und University of Edinburgh, 2007)
Baseline (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 16 Psychotherapiesitzungen oder für die Wartegruppe nach 4 Monaten) und Follow-up (nach 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicalschool Hamburg

Mitarbeiter

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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