Effektiviteten af traumeterapi ved brug af langvarig eksponering for patienter med PTSD og en komorbid psykotisk lidelse (TEP)
15. september 2023 opdateret af: Medicalschool Hamburg
Hvor effektiv og sikker er traumeterapi ved brug af langvarig eksponering for patienter med PTSD og en komorbid psykotisk lidelse? Behandling Traumer og psykose -TEP
Psykosepatienter med komorbid PTSD vil blive behandlet med traumeterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk, kontrolleret, prospektivt, randomiseret forsøg. (RCT). Undersøgelsespopulationen er ambulante patienter med psykotisk sygdom og komorbid posttraumatisk stresslidelse, som har søgt ambulant psykoterapi på det psykoterapeutiske ambulatorium (HSA) på Medical School Hamburg. Det vil blive undersøgt, om traumeterapi (Prolonged Exposure) reducerer PTSD og psykosesymptomer i forhold til ventegruppen. Undersøgelsen vil blive gennemført fra 01.09.2023 til 30.04.2028. Patienter med passende symptomer bør ses i psykoterapeutisk ambulant (psykoterapeutisk konsultationstid) på HSA bør gøres opmærksom på undersøgelsen.
I næste trin stilles en detaljeret diagnose, og hvis der gives samtykke, og inklusionskriterierne nedenfor er opfyldt, optages patienterne i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen for den longitudinelle intention-to-treat (ITT) analyse med en lineær blandet model (LMM) blev valgt. Modeller (LMM) blev beregnet ud fra en tidligere RCT (Van den Berg et al., 2016, effektstørrelse for PE i CAPS versus venteliste (TAU) d = 0,78, p < 0,001; effektstørrelse for PE i paranoia versus venteliste (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). ITT-analyser med LLM er relativt robuste over for manglende data, på trods af hvilket vi beregner en frafaldsrate på 20 %. Med en alfa på 0,05; en gennemsnitlig effektstørrelse på 0,5, 3 målingsreplikater (basislinjemåling T0, efterbehandling T1, 6-måneders opfølgning efter post, T2), kræver vi 28 patienter pr. behandlingsarm. I alt 56 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susanne Sarkar, Dr.
- Telefonnummer: 00491733968992
- E-mail: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Friederike Meyer, Dr.
- Telefonnummer: 004917672116907
- E-mail: friederike.meyer@hafencity-institut-psychotherapie.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20457
- Rekruttering
- Medicalschool Hamburg
-
Kontakt:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Telefonnummer: 00491733968992
- E-mail: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse (F20) eller affektiv lidelse med psykotiske symptomer (F30) ifølge DSM-5.
- komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ifølge DSM-5 (CAPS-5 score ≥ 23)
- Mindst 18 år gammel
- Godt kendskab til det tyske sprog
- Lyst til at deltage i randomisering og traumefokuseret terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i neuroleptika- eller antidepressiv behandling inden for de sidste 4 uger (udelukkelse af lægemiddeleffekter).
- Enhver stofafhængighed ved fortsat brug bortset fra nikotin- og/eller koffeinafhængighed.
- IQ på 70 eller mindre
- Akut suicidalitet
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen behandling som sædvanlig forbliver på ventelisten i 14 uger efter baseline-målingen.
Efter 14 uger deltager de i undersøgelsens diagnostiske efterbehandling på tidspunktet.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionstilstanden behandles patienterne direkte efter baseline-målingen med forlænget eksponering i 16 timers individuel terapi.
De 16 individuelle terapisessioner vil finde sted i 1 til 2 sessioner om ugen over en periode på 7 til 16 uger.
De individuelle terapiforløb videofilmes med kamerafokus på terapeuten.
Dele af Prolonged Exposure-processen (genoplevelsen af den traumatiske hukommelse) optages på bånd, så patienten kan lytte til optagelsen som hjemmearbejde.
Efterfølgende deltager patienterne i en undersøgelsesdiagnostisk session.
|
I interventionstilstanden behandles patienterne direkte efter baseline-målingen med forlænget eksponering i 16 timers individuel terapi.
De 16 individuelle terapisessioner vil finde sted i 1 til 2 sessioner om ugen over en periode på 7 til 16 uger.
De individuelle terapiforløb videofilmes med kamerafokus på terapeuten.
Dele af Prolonged Exposure-processen (genoplevelsen af den traumatiske hukommelse) optages på bånd, så patienten kan lytte til optagelsen som hjemmearbejde.
Efterfølgende deltager patienterne i en undersøgelsesdiagnostisk session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af PTSD-symptomer
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Klinisk administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), tilstedeværelse af PTSD og score for sværhedsgraden af PTSD-symptomer
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
|
Remission af PTSD-diagnose
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Klinisk administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), tilstedeværelse af PTSD-diagnose (cut-off-score lavere end 23)
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektive PTSD-symptomer
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
sum score af Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), PTSD Diagnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
|
sværhedsgraden af psykose
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1991), score for sværhedsgraden af vrangforestillinger (PSYRATS-DRS) og for sværhedsgraden af auditive hallucinationer (PSYRATS-AHRS).
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
|
Velvære
Tidsramme: baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick og University of Edinburgh, 2007)
|
baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller for ventegruppe efter 4 måneder) og opfølgning (efter 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .