Eficácia da terapia para trauma usando exposição prolongada para pacientes com TEPT e transtorno psicótico comórbido (TEP)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Medicalschool Hamburg
Quão eficaz e segura é a terapia para trauma usando exposição prolongada para pacientes com TEPT e transtorno psicótico comórbido? Tratamento Trauma e Psicose -TEP
Pacientes com psicose com TEPT comórbido serão tratados com terapia para trauma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio monocêntrico, controlado, prospectivo e randomizado. (RCT). A população do estudo são pacientes ambulatoriais com doença psicótica e transtorno de estresse pós-traumático comórbido que se inscreveram para psicoterapia ambulatorial no ambulatório psicoterapêutico (HSA) da Faculdade de Medicina de Hamburgo. Será investigado se a terapia do trauma (Exposição Prolongada) reduz os sintomas de TEPT e psicose em comparação ao grupo de espera. O estudo será realizado de 01.09.2023 a 30.04.2028. Pacientes com sintomas adequados devem ser atendidos no ambulatório de psicoterapia (horário de consulta psicoterapêutica) no HSA devem ser informados do estudo.
Na próxima etapa, é feito um diagnóstico detalhado e, caso haja consentimento e os critérios de inclusão listados abaixo sejam atendidos, os pacientes são incluídos no estudo.
O tamanho da amostra para análise longitudinal de intenção de tratar (ITT) com modelo linear misto (LMM) foi escolhido. Os modelos (LMM) foram calculados com base em um ECR anterior (Van den Berg et al., 2016, tamanho do efeito para EP em CAPS versus lista de espera (TAU) d = 0,78, p < 0,001; tamanho do efeito para EP em paranóia versus lista de espera (TAU ) d = 0,62, p = 0,005). As análises ITT com LLM são relativamente robustas para dados faltantes, apesar dos quais calculamos uma taxa de abandono de 20%. Com alfa de 0,05; um tamanho de efeito médio de 0,5, 3 réplicas de medição (medição basal T0, pós-tratamento T1, acompanhamento de 6 meses após pós, T2), precisamos de 28 pacientes por braço de tratamento. Um total de 56 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susanne Sarkar, Dr.
- Número de telefone: 00491733968992
- E-mail: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
Estude backup de contato
- Nome: Friederike Meyer, Dr.
- Número de telefone: 004917672116907
- E-mail: friederike.meyer@hafencity-institut-psychotherapie.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20457
- Recrutamento
- Medicalschool Hamburg
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Contato:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Número de telefone: 00491733968992
- E-mail: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de transtorno psicótico (F20) ou transtorno afetivo com sintomas psicóticos (F30) de acordo com o DSM-5.
- transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) comórbido de acordo com o DSM-5 (pontuação CAPS-5 ≥ 23)
- Pelo menos 18 anos
- Bons conhecimentos da língua alemã
- Disponibilidade para participar de randomização e terapia focada no trauma
Critério de exclusão:
- Mudanças na terapia neuroléptica ou antidepressiva nas últimas 4 semanas (exclusão de efeitos medicamentosos).
- Qualquer dependência de substância com uso continuado que não seja dependência de nicotina e/ou cafeína.
- QI de 70 ou menos
- Suicídio agudo
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aguardando grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle com tratamento usual permanecem na lista de espera por 14 semanas após a medição inicial.
Após 14 semanas, eles participam do diagnóstico do estudo pós-tratamento no momento.
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Experimental: Grupo de intervenção
Na condição de intervenção, os pacientes são tratados diretamente após a medição inicial por Exposição Prolongada em 16 horas de terapia individual.
As 16 sessões de terapia individual ocorrerão em 1 a 2 sessões por semana durante um período de 7 a 16 semanas.
As sessões individuais de terapia são filmadas com câmera focada no terapeuta.
Partes do processo de Exposição Prolongada (a revivência da memória traumática) são gravadas em fita, para que o paciente possa ouvir a gravação como lição de casa em casa.
Posteriormente, os pacientes participam de uma sessão de diagnóstico do estudo.
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Na condição de intervenção, os pacientes são tratados diretamente após a medição inicial por Exposição Prolongada em 16 horas de terapia individual.
As 16 sessões de terapia individual ocorrerão em 1 a 2 sessões por semana durante um período de 7 a 16 semanas.
As sessões individuais de terapia são filmadas com câmera focada no terapeuta.
Partes do processo de Exposição Prolongada (a revivência da memória traumática) são gravadas em fita, para que o paciente possa ouvir a gravação como lição de casa em casa.
Posteriormente, os pacientes participam de uma sessão de diagnóstico do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Escala de TEPT administrada clinicamente para DSM-5 (CAPS, Blake etal., 1998), presença de TEPT e pontuação para gravidade dos sintomas de TEPT
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Remissão do diagnóstico de TEPT
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Escala de TEPT administrada clinicamente para DSM-5 (CAPS, Blake etal., 1998), presença de diagnóstico de TEPT (pontuação de corte inferior a 23)
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas subjetivos de TEPT
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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soma da pontuação do autorrelato da escala de sintomas de estresse pós-traumático (PSSI, Foa et al., 1993), escala diagnóstica de PTSD (PDS-5, Foa et al., 2013).
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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gravidade da psicose
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Escalas de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS, Haddock et al., 1991), pontuação para gravidade de delírios (PSYRATS-DRS) e para gravidade de alucinações auditivas (PSYRATS-AHRS).
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Bem-estar
Prazo: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Escala Curta de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS, NHHSealth Escócia, Universidade de Warwick e Universidade de Edimburgo, 2007)
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linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (após 16 sessões de psicoterapia ou para grupo de espera após 4 meses) e acompanhamento (após 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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