Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó expozíciót alkalmazó traumaterápia hatékonysága PTSD-ben és komorbid pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél (TEP)

2023. szeptember 15. frissítette: Medicalschool Hamburg

Mennyire hatékony és biztonságos a hosszan tartó expozíciót alkalmazó traumaterápia a PTSD-ben és a komorbid pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél? Trauma és pszichózis kezelése -TEP

A komorbid PTSD-ben szenvedő pszichózisos betegeket traumaterápiával kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus, kontrollált, prospektív, randomizált vizsgálat. (RCT). A vizsgált populáció pszichotikus betegségben és komorbid poszttraumás stressz-zavarban szenvedő járóbetegek, akik ambuláns pszichoterápiára jelentkeztek a Hamburgi Medical School pszichoterápiás ambuláns klinikáján (HSA). Megvizsgálják, hogy a traumaterápia (hosszabb ideig tartó expozíció) csökkenti-e a PTSD és a pszichózis tüneteit a várakozó csoporthoz képest. A vizsgálat 2023.09.01. és 2028.04.30. között zajlik. A megfelelő tünetekkel rendelkező betegeket fel kell hívni a pszichoterápiás ambulanciára (pszichoterápiás konzultációs órákra) a HSA-ban, tájékoztatni kell a vizsgálatról.

A következő lépésben felállítják a részletes diagnózist, és ha a beleegyezés adott, és az alább felsorolt ​​beválasztási kritériumok teljesülnek, a betegeket bevonják a vizsgálatba.

A lineáris vegyes modellel (LMM) végzett longitudinális intent-to-treat (ITT) analízis mintanagyságát választottuk ki. A modelleket (LMM) egy korábbi RCT alapján számították ki (Van den Berg és mtsai, 2016, a PE hatásmérete CAPS-ben versus várólista (TAU) d = 0,78, p < 0,001; a paranoiás PE effektusmérete várólista (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). Az LLM-mel végzett ITT elemzések viszonylag robusztusak a hiányzó adatok tekintetében, ennek ellenére 20%-os lemorzsolódási arányt számolunk. 0,05 alfa-értékkel; átlagos hatásméret 0,5, 3 mérési ismétlés (kiindulási mérés T0, kezelés utáni T1, 6 hónapos utánkövetés után, T2), kezelési karonként 28 betegre van szükségünk. Összesen 56 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség (F20) vagy pszichotikus tünetekkel járó affektív zavar (F30) jelenléte a DSM-5 szerint.
  • komorbid poszttraumás stressz zavar (PTSD) a DSM-5 szerint (CAPS-5 pontszám ≥ 23)
  • Legalább 18 éves
  • Jó német nyelvtudás
  • Hajlandóság a randomizációban és a trauma-központú terápiában való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Változások a neuroleptikus vagy antidepresszáns kezelésben az elmúlt 4 hétben (a gyógyszerhatások kizárása).
  • A nikotin- és/vagy koffeinfüggőségtől eltérő bármilyen anyagfüggőség folyamatos használat mellett.
  • IQ 70 vagy kevesebb
  • Akut öngyilkosság
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várakozó kontrollcsoport
A szokásos kezelésű kontrollcsoportba tartozó betegek az alapmérés után 14 hétig várólistán maradnak. 14 hét elteltével egy időpontban részt vesznek a vizsgálati diagnosztikai utókezelésben.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Intervenciós állapotban a betegeket közvetlenül a kiindulási mérés után kezelik Prolonged Exposure 16 órás egyéni terápia során. A 16 egyéni terápiás ülésre heti 1-2 alkalomban kerül sor, 7-16 héten át. Az egyéni terápiás üléseket videóra veszik, a kamera fókuszában a terapeuta áll. A Prolonged Exposure folyamat egyes részeit (a traumatikus emlék újraélését) kazettára rögzítik, így a páciens otthoni feladatként meghallgathatja a felvételt. Ezt követően a betegek vizsgálati diagnosztikai ülésen vesznek részt.
Viselkedési: Hosszan tartó kitettség
Intervenciós állapotban a betegeket közvetlenül a kiindulási mérés után kezelik Prolonged Exposure 16 órás egyéni terápia során. A 16 egyéni terápiás ülésre heti 1-2 alkalomban kerül sor, 7-16 héten át. Az egyéni terápiás üléseket videóra veszik, a kamera fókuszában a terapeuta áll. A Prolonged Exposure folyamat egyes részeit (a traumatikus emlék újraélését) kazettára rögzítik, így a páciens otthoni feladatként meghallgathatja a felvételt. Ezt követően a betegek vizsgálati diagnosztikai ülésen vesznek részt.
Más nevek:
  • PE
  • traumaterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
Klinikailag beadott PTSD-skála a DSM-5-höz (CAPS, Blake etal., 1998), a PTSD jelenléte és a PTSD-tünetek súlyosságának pontszáma
kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
A PTSD diagnózisának remissziója
Időkeret: kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
Clinical-Administrated PTSD Scale for DSM-5 (CAPS, Blake etal., 1998), PTSD diagnózis jelenléte (23-nál alacsonyabb határérték)
kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív PTSD tünetek
Időkeret: kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
a Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), a PTSD diagnosztikai skála (PDS-5, Foa és mtsai, 2013) összegzése.
kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
a pszichózis súlyossága
Időkeret: kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
Pszichotikus tüneteket értékelő skálák (PSYRATS, Haddock et al., 1991), pontszám a téveszmék súlyosságára (PSYRATS-DRS) és a hallási hallucinációk súlyosságára (PSYRATS-AHRS).
kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
Jólét
Időkeret: kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick és University of Edinburgh, 2007)
kiindulási (intervenció előtti), beavatkozás utáni (16 pszichoterápiás alkalom után vagy várakozó csoportnál 4 hónap után) és utánkövetés (6 hónap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicalschool Hamburg

Együttműködők

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó kitettség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel