Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av traumeterapi ved bruk av langvarig eksponering for pasienter med PTSD og en komorbid psykotisk lidelse (TEP)

15. september 2023 oppdatert av: Medicalschool Hamburg

Hvor effektiv og sikker er traumeterapi ved bruk av langvarig eksponering for pasienter med PTSD og en komorbid psykotisk lidelse? Behandling Trauma og psykose -TEP

Psykosepasienter med komorbid PTSD vil bli behandlet med traumeterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, kontrollert, prospektiv, randomisert studie. (RCT). Studiepopulasjonen er polikliniske pasienter med psykotisk sykdom og komorbid posttraumatisk stresslidelse som har søkt poliklinisk psykoterapi ved psykoterapeutisk poliklinikk (HSA) ved Medical School Hamburg. Det skal undersøkes om traumeterapi (Prolonged Exposure) reduserer PTSD og psykosesymptomer sammenlignet med ventegruppen. Studien vil bli gjennomført fra 01.09.2023 til 30.04.2028. Pasienter med passende symptomer bør oppsøkes i psykoterapeutisk poliklinisk (psykoterapeutisk konsultasjonstimer) ved HSA bør gjøres oppmerksom på studien.

I neste trinn stilles en detaljert diagnose, og hvis samtykke er gitt og inklusjonskriteriene nedenfor er oppfylt, blir pasientene registrert i studien.

Prøvestørrelsen for den langsgående intent-to-treat (ITT) analysen med en lineær blandet modell (LMM) ble valgt. Modeller (LMM) ble beregnet basert på en tidligere RCT (Van den Berg et al., 2016, effektstørrelse for PE i CAPS versus venteliste (TAU) d = 0,78, p < 0,001; effektstørrelse for PE i paranoia versus venteliste (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). ITT-analyser med LLM er relativt robuste overfor manglende data, til tross for dette beregner vi en frafallsrate på 20 %. Med en alfa på 0,05; en gjennomsnittlig effektstørrelse på 0,5, 3 målingsreplikater (basislinjemåling T0, etterbehandling T1, 6 måneders oppfølging etter post, T2), krever vi 28 pasienter per behandlingsarm. Totalt 56 pasienter vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse (F20) eller affektiv lidelse med psykotiske symptomer (F30) i henhold til DSM-5.
  • komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-5 (CAPS-5 score ≥ 23)
  • Minst 18 år gammel
  • Gode ​​kunnskaper i det tyske språket
  • Vilje til å delta i randomisering og traumefokusert terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i nevroleptika eller antidepressiva i løpet av de siste 4 ukene (ekskludering av legemiddeleffekter).
  • Enhver stoffavhengighet ved fortsatt bruk annet enn nikotin- og/eller koffeinavhengighet.
  • IQ på 70 eller mindre
  • Akutt suicidalitet
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen behandling som vanlig forblir på venteliste i 14 uker etter baseline-målingen. Etter 14 uker deltar de i studiediagnostikken etter behandling på tidspunktet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonstilstanden behandles pasientene direkte etter baseline-målingen med forlenget eksponering i 16 timers individuell behandling. De 16 individuelle terapisesjonene vil foregå i 1 til 2 økter per uke over en periode på 7 til 16 uker. De individuelle terapisesjonene videofilmes med kamerafokus på terapeuten. Deler av Prolonged Exposure-prosessen (gjenopplevelsen av det traumatiske minnet) tas opp på bånd, slik at pasienten kan lytte til opptaket som hjemmelekse. Etterpå deltar pasientene i en studiediagnostisk sesjon.
Atferdsmessig: Lengre eksponering
I intervensjonstilstanden behandles pasientene direkte etter baseline-målingen med forlenget eksponering i 16 timers individuell behandling. De 16 individuelle terapisesjonene vil foregå i 1 til 2 økter per uke over en periode på 7 til 16 uker. De individuelle terapisesjonene videofilmes med kamerafokus på terapeuten. Deler av Prolonged Exposure-prosessen (gjenopplevelsen av det traumatiske minnet) tas opp på bånd, slik at pasienten kan lytte til opptaket som hjemmelekse. Etterpå deltar pasientene i en studiediagnostisk sesjon.
Andre navn:
  • PE
  • traumeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), tilstedeværelse av PTSD og skår for alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Remisjon av PTSD-diagnose
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), tilstedeværelse av PTSD-diagnose (cut-off score lavere enn 23)
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive PTSD-symptomer
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
sumscore av Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), PTSD Diagnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
alvorlighetsgraden av psykose
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1991), skår for alvorlighetsgrad av vrangforestillinger (PSYRATS-DRS) og for alvorlighetsgrad av auditive hallusinasjoner (PSYRATS-AHRS).
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Velvære
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick og University of Edinburgh, 2007)
baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 16 psykoterapitimer eller for ventegruppe etter 4 måneder) og oppfølging (etter 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicalschool Hamburg

Samarbeidspartnere

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere