Эффективность терапии травм с использованием длительного воздействия у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и коморбидным психотическим расстройством (TEP)
15 сентября 2023 г. обновлено: Medicalschool Hamburg
Насколько эффективна и безопасна терапия травм с использованием длительного воздействия для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и коморбидным психотическим расстройством? Лечение травм и психозов -ТЭП
Пациентов с психозом и коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством будут лечить с помощью травматологической терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое контролируемое проспективное рандомизированное исследование. (РЦТ). В исследуемую группу вошли амбулаторные пациенты с психотическими заболеваниями и коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством, обратившиеся за амбулаторной психотерапией в психотерапевтическую амбулаторную клинику (HSA) Медицинской школы Гамбурга. Будет исследовано, снижает ли травматическая терапия (длительное воздействие) симптомы посттравматического стрессового расстройства и психоза по сравнению с группой ожидания. Исследование будет проводиться с 01.09.2023 по 30.04.2028. Пациенты с подходящими симптомами должны наблюдаться в психотерапевтическом амбулаторном кабинете (в часы психотерапевтических консультаций) в HSA и должны быть проинформированы об исследовании.
На следующем этапе ставится подробный диагноз, и, если дано согласие и соблюдены перечисленные ниже критерии включения, пациенты включаются в исследование.
Был выбран размер выборки для продольного анализа назначенного лечения (ITT) с использованием линейной смешанной модели (LMM). Модели (LMM) рассчитывались на основе предыдущего РКИ (Van den Berg et al., 2016, размер эффекта ПЭ в CAPS по сравнению со списком ожидания (TAU) d = 0,78, p < 0,001; размер эффекта ПЭ при паранойе по сравнению со списком ожидания (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). Анализы ITT с использованием LLM относительно устойчивы к отсутствующим данным, несмотря на это мы рассчитываем, что процент отсева составляет 20%. С альфа 0,05; средний размер эффекта 0,5, 3 повтора измерения (исходное измерение T0, T1 после лечения, 6-месячное наблюдение после него, T2), нам требуется 28 пациентов на группу лечения. Всего в исследование будут включены 56 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susanne Sarkar, Dr.
- Номер телефона: 00491733968992
- Электронная почта: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Friederike Meyer, Dr.
- Номер телефона: 004917672116907
- Электронная почта: friederike.meyer@hafencity-institut-psychotherapie.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20457
- Рекрутинг
- Medicalschool Hamburg
-
Контакт:
- Susanne Sarkar, Dr.
- Номер телефона: 00491733968992
- Электронная почта: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие психотического расстройства (F20) или аффективного расстройства с психотическими симптомами (F30) по DSM-5.
- коморбидное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) по DSM-5 (шкала CAPS-5 ≥ 23)
- По крайней мере 18 лет
- Хорошее знание немецкого языка
- Готовность участвовать в рандомизации и терапии, ориентированной на травмы.
Критерий исключения:
- Изменения терапии нейролептиками или антидепрессантами в течение последних 4 недель (исключение эффектов препарата).
- Любая зависимость от психоактивных веществ при продолжающемся употреблении, кроме зависимости от никотина и/или кофеина.
- IQ 70 или меньше
- Острая склонность к суициду
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Пациенты в контрольной группе, получавшей обычное лечение, остаются в списке ожидания в течение 14 недель после измерения исходного уровня.
Через 14 недель они участвуют в диагностическом исследовании после лечения в определенный момент времени.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В условиях вмешательства пациентов лечат непосредственно после измерения исходного уровня путем длительного воздействия в течение 16 часов индивидуальной терапии.
16 индивидуальных терапевтических сеансов будут проходить по 1–2 сеанса в неделю в течение 7–16 недель.
Индивидуальные сеансы терапии записываются на видео, камера фокусируется на терапевте.
Части процесса длительного воздействия (повторного переживания травматических воспоминаний) записываются на пленку, так что пациент может прослушать запись в качестве домашнего задания дома.
После этого пациенты принимают участие в обучающем диагностическом сеансе.
|
В условиях вмешательства пациентов лечат непосредственно после измерения исходного уровня путем длительного воздействия в течение 16 часов индивидуальной терапии.
16 индивидуальных терапевтических сеансов будут проходить по 1–2 сеанса в неделю в течение 7–16 недель.
Индивидуальные сеансы терапии записываются на видео, камера фокусируется на терапевте.
Части процесса длительного воздействия (повторного переживания травматических воспоминаний) записываются на пленку, так что пациент может прослушать запись в качестве домашнего задания дома.
После этого пациенты принимают участие в обучающем диагностическом сеансе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), наличие посттравматического стрессового расстройства и оценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
|
Ремиссия диагноза ПТСР
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), наличие диагноза посттравматического стрессового расстройства (пороговый балл ниже 23)
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
суммарный балл самоотчета по шкале симптомов посттравматического стресса (PSSI, Foa et al., 1993), диагностической шкале посттравматического стрессового расстройства (PDS-5, Foa et al., 2013).
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
|
тяжесть психоза
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS, Haddock et al., 1991), оценка тяжести бреда (PSYRATS-DRS) и тяжести слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AHRS).
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS, NHSHealth Шотландии, Университет Уорика и Эдинбургский университет, 2007 г.)
|
исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (после 16 сеансов психотерапии или для группы ожидания через 4 месяца) и последующее наблюдение (через 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .