Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van traumatherapie met langdurige blootstelling voor patiënten met PTSS en een comorbide psychotische stoornis (TEP)

15 september 2023 bijgewerkt door: Medicalschool Hamburg

Hoe effectief en veilig is traumatherapie met langdurige blootstelling voor patiënten met PTSS en een comorbide psychotische stoornis? Behandeling Trauma en psychose -TEP

Psychosepatiënten met comorbide PTSS worden behandeld met traumatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde studie. (RCT). De onderzoekspopulatie bestaat uit poliklinische patiënten met een psychotische ziekte en een comorbide posttraumatische stressstoornis die een aanvraag hebben ingediend voor poliklinische psychotherapie bij de psychotherapeutische polikliniek (HSA) van de Medische School Hamburg. Onderzocht zal worden of traumatherapie (Prolonged Exposure) PTSS- en psychosesymptomen vermindert in vergelijking met de wachtende groep. Het onderzoek zal worden uitgevoerd van 01.09.2023 tot 30.04.2028. Patiënten met passende klachten dienen gezien te worden op de psychotherapeutische polikliniek (psychotherapeutisch spreekuur) van de HSA en moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoek.

In de volgende stap wordt een gedetailleerde diagnose gesteld en als er toestemming is gegeven en aan de onderstaande inclusiecriteria is voldaan, worden de patiënten aan het onderzoek deelgenomen.

Er werd gekozen voor de steekproefomvang voor de longitudinale intent-to-treat (ITT)-analyse met een lineair gemengd model (LMM). Modellen (LMM) werden berekend op basis van een eerdere RCT (Van den Berg et al., 2016, effectgrootte voor PE in CAPS versus wachtlijst (TAU) d = 0,78, p < 0,001; effectgrootte voor PE in paranoia versus wachtlijst (TAU ) d = 0,62, p = 0,005). ITT-analyses met LLM zijn relatief robuust wat betreft ontbrekende gegevens, ondanks dat we een uitvalpercentage van 20% berekenen. Met een alfa van 0,05; met een gemiddelde effectgrootte van 0,5, bij 3 herhalingen van metingen (nulmeting T0, nabehandeling T1, 6 maanden follow-up na post, T2), hebben we 28 patiënten per behandelarm nodig. In totaal zullen 56 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een psychotische stoornis (F20) of affectieve stoornis met psychotische symptomen (F30) volgens DSM-5.
  • comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-5 (CAPS-5-score ≥ 23)
  • Minimaal 18 jaar oud
  • Goede kennis van de Duitse taal
  • Bereidheid om deel te nemen aan randomisatie en traumagerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in de behandeling met neuroleptica of antidepressiva in de afgelopen 4 weken (uitsluiting van geneesmiddeleffecten).
  • Elke afhankelijkheid van middelen bij voortgezet gebruik, anders dan afhankelijkheid van nicotine en/of cafeïne.
  • IQ van 70 of minder
  • Acute suïcidaliteit
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
De patiënten in de ‘treatment-as-usual’-controlegroep blijven na de nulmeting 14 weken op de wachtlijst staan. Na 14 weken nemen ze op het tijdstip van de behandeling deel aan de onderzoeksdiagnostiek.
Experimenteel: Interventie groep
In de interventieconditie worden patiënten direct na de nulmeting behandeld met langdurige blootstelling gedurende 16 uur individuele therapie. De 16 individuele therapiesessies vinden plaats in 1 tot 2 sessies per week gedurende een periode van 7 tot 16 weken. De individuele therapiesessies worden op video opgenomen met camerafocus op de therapeut. Delen van het Prolonged Exposure proces (het herbeleven van de traumatische herinnering) worden op band opgenomen, zodat de patiënt de opname thuis als huiswerk kan beluisteren. Daarna nemen de patiënten deel aan een studiediagnostische sessie.
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling
In de interventieconditie worden patiënten direct na de nulmeting behandeld met langdurige blootstelling gedurende 16 uur individuele therapie. De 16 individuele therapiesessies vinden plaats in 1 tot 2 sessies per week gedurende een periode van 7 tot 16 weken. De individuele therapiesessies worden op video opgenomen met camerafocus op de therapeut. Delen van het Prolonged Exposure proces (het herbeleven van de traumatische herinnering) worden op band opgenomen, zodat de patiënt de opname thuis als huiswerk kan beluisteren. Daarna nemen de patiënten deel aan een studiediagnostische sessie.
Andere namen:
  • PE
  • traumatherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS, Blake etal., 1998), aanwezigheid van PTSS en score voor ernst van PTSD-symptomen
baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Remissie van PTSD-diagnose
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS, Blake etal., 1998), aanwezigheid van PTSD-diagnose (cut-off score lager dan 23)
baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve PTSS-symptomen
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
somscore van het Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), PTSD Di-agnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
ernst van de psychose
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al.,1991), score voor de ernst van wanen (PSYRATS-DRS) en voor de ernst van auditieve hallucinaties (PSYRATS-AHRS).
baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Welzijn
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)
Korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick en University of Edinburgh, 2007)
baseline (pre-interventie), post-interventie (na 16 psychotherapiesessies of voor wachtgroep na 4 maanden) en follow-up (na 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicalschool Hamburg

Medewerkers

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Langdurige blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren