Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av traumaterapi med långvarig exponering för patienter med PTSD och en komorbid psykotisk störning (TEP)

15 september 2023 uppdaterad av: Medicalschool Hamburg

Hur effektiv och säker är traumaterapi med långvarig exponering för patienter med PTSD och en komorbid psykotisk störning? Behandling Trauma och psykos -TEP

Psykospatienter med komorbid PTSD kommer att behandlas med traumaterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk, kontrollerad, prospektiv, randomiserad studie. (RCT). Studiepopulationen är öppenvårdspatienter med psykotisk sjukdom och komorbid posttraumatisk stressyndrom som har ansökt om poliklinisk psykoterapi vid den psykoterapeutiska polikliniken (HSA) vid Medical School Hamburg. Det ska utredas om traumaterapi (Prolonged Exposure) minskar PTSD och psykossymptom i jämförelse med väntegruppen. Studien kommer att genomföras från 01.09.2023 till 30.04.2028. Patienter med lämpliga symtom bör ses i den psykoterapeutiska öppenvården (psykoterapeutiska konsultationstimmar) på HSA bör göras medvetna om studien.

I nästa steg ställs en detaljerad diagnos och, om samtycke ges och inklusionskriterierna nedan är uppfyllda, skrivs patienterna in i studien.

Provstorleken för den longitudinella intention-to-treat-analysen (ITT) med en linjär blandad modell (LMM) valdes. Modeller (LMM) beräknades baserat på en tidigare RCT (Van den Berg et al., 2016, effektstorlek för PE i CAPS kontra väntelista (TAU) d = 0,78, p < 0,001; effektstorlek för PE i paranoia kontra väntelista (TAU) ) d = 0,62, p = 0,005). ITT-analyser med LLM är relativt robusta mot saknad data, trots vilket vi beräknar en bortfallsfrekvens på 20 %. Med ett alfa på 0,05; en genomsnittlig effektstorlek på 0,5, 3 mätningsreplikat (baslinjemätning T0, efterbehandling T1, 6 månaders uppföljning efter post, T2), kräver vi 28 patienter per behandlingsarm. Totalt kommer 56 patienter att ingå i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en psykotisk störning (F20) eller affektiv störning med psykotiska symtom (F30) enligt DSM-5.
  • komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) enligt DSM-5 (CAPS-5 poäng ≥ 23)
  • Minst 18 år gammal
  • Goda kunskaper i det tyska språket
  • Vilja att delta i randomisering och traumafokuserad terapi

Exklusions kriterier:

  • Förändringar i neuroleptika eller antidepressiv behandling under de senaste 4 veckorna (exklusive läkemedelseffekter).
  • Allt substansberoende med fortsatt användning annat än nikotin- och/eller koffeinberoende.
  • IQ på 70 eller lägre
  • Akut suicidalitet
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntande kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen behandling som vanligt står kvar på väntelistan i 14 veckor efter baslinjemätningen. Efter 14 veckor deltar de i studiediagnostik efter behandling vid tidpunkten.
Experimentell: Insatsgrupp
I interventionstillståndet behandlas patienterna direkt efter baslinjemätningen med förlängd exponering under 16 timmars individuell terapi. De 16 individuella terapisessionerna kommer att äga rum i 1 till 2 sessioner per vecka under en period av 7 till 16 veckor. De individuella terapisessionerna videofilmas med kamerafokus på terapeuten. Delar av Prolonged Exposure-processen (återupplevelsen av det traumatiska minnet) spelas in på band, så att patienten kan lyssna på inspelningen som läxa hemma. Efteråt deltar patienterna i en studiediagnostisk session.
Beteende: Lång exponering
I interventionstillståndet behandlas patienterna direkt efter baslinjemätningen med förlängd exponering under 16 timmars individuell terapi. De 16 individuella terapisessionerna kommer att äga rum i 1 till 2 sessioner per vecka under en period av 7 till 16 veckor. De individuella terapisessionerna videofilmas med kamerafokus på terapeuten. Delar av Prolonged Exposure-processen (återupplevelsen av det traumatiska minnet) spelas in på band, så att patienten kan lyssna på inspelningen som läxa hemma. Efteråt deltar patienterna i en studiediagnostisk session.
Andra namn:
  • PE
  • traumaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av PTSD-symtom
Tidsram: baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Klinisk administrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), förekomst av PTSD och poäng för svårighetsgraden av PTSD-symtom
baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Remission av PTSD-diagnos
Tidsram: baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Kliniskt administrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), förekomst av PTSD-diagnos (cut-off-poäng lägre än 23)
baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiva PTSD-symtom
Tidsram: baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
summapoäng av Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), PTSD Diagnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
svårighetsgraden av psykos
Tidsram: baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS, Haddock et al., 1991), poäng för svårighetsgraden av vanföreställningar (PSYRATS-DRS) och för svårighetsgraden av hörselhallucinationer (PSYRATS-AHRS).
baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Välbefinnande
Tidsram: baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick och University of Edinburgh, 2007)
baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 16 psykoterapisessioner eller för väntegrupp efter 4 månader) och uppföljning (efter 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicalschool Hamburg

Samarbetspartners

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Lång exponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera