Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie traumatu s použitím dlouhodobé expozice u pacientů s PTSD a komorbidní psychotickou poruchou (TEP)

15. září 2023 aktualizováno: Medicalschool Hamburg

Jak účinná a bezpečná je terapie traumatu pomocí dlouhodobé expozice u pacientů s PTSD a komorbidní psychotickou poruchou? Léčba traumata a psychózy -TEP

Pacienti s psychózou s komorbidní PTSD budou léčeni traumatologickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou studii. (RCT). Studovanou populací jsou ambulantní pacienti s psychotickým onemocněním a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou, kteří požádali o ambulantní psychoterapii na psychoterapeutické ambulanci (HSA) Medical School Hamburg. Bude zkoumáno, zda terapie traumatem (Prolonged Exposure) snižuje PTSD a symptomy psychózy ve srovnání s čekající skupinou. Studie bude probíhat od 01.09.2023 do 30.04.2028. Pacienti s vhodnými symptomy by měli být vyšetřeni v psychoterapeutické ambulanci (psychoterapeutické konzultační hodiny) na HSA by měli být informováni o studii.

V dalším kroku je provedena podrobná diagnóza a pokud je dán souhlas a jsou splněna níže uvedená kritéria pro zařazení, jsou pacienti zařazeni do studie.

Byla zvolena velikost vzorku pro longitudinální intent-to-treat analýzu (ITT) s lineárním smíšeným modelem (LMM). Modely (LMM) byly vypočteny na základě předchozí RCT (Van den Berg et al., 2016, velikost účinku pro PE v CAPS versus čekací listina (TAU) d = 0,78, p < 0,001; velikost účinku pro PE v paranoii versus čekací listina (TAU ) d = 0,62, p = 0,005). Analýzy ITT s LLM jsou relativně robustní vůči chybějícím datům, navzdory tomu počítáme 20% míru výpadků. S alfa 0,05; průměrná velikost účinku 0,5, 3 opakování měření (základní měření T0, T1 po léčbě, 6měsíční sledování po, T2), požadujeme 28 pacientů na léčebnou větev. Do studie bude zahrnuto celkem 56 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost psychotické poruchy (F20) nebo afektivní poruchy s psychotickými příznaky (F30) podle DSM-5.
  • komorbidní posttraumatická stresová porucha (PTSD) podle DSM-5 (CAPS-5 skóre ≥ 23)
  • Minimálně 18 let
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Ochota podílet se na randomizaci a terapii zaměřené na trauma

Kritéria vyloučení:

  • Změny v léčbě neuroleptiky nebo antidepresivy během posledních 4 týdnů (vyloučení účinků léků).
  • Jakákoli závislost na látce s pokračujícím užíváním jiná než závislost na nikotinu a/nebo kofeinu.
  • IQ 70 nebo méně
  • Akutní sebevražda
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině jako obvykle zůstávají na čekací listině po dobu 14 týdnů po základním měření. Po 14 týdnech se účastní diagnostiky studie po léčbě v časovém bodě.
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenčním stavu jsou pacienti léčeni přímo po základním měření pomocí Prolonged Exposure po 16 hodinách individuální terapie. 16 individuálních terapeutických sezení bude probíhat v 1 až 2 sezeních týdně po dobu 7 až 16 týdnů. Jednotlivá terapeutická sezení jsou natáčena na video se zaměřením kamery na terapeuta. Části procesu Prolonged Exposure (opětovné prožívání traumatické vzpomínky) jsou zaznamenány na pásku, takže si pacient může nahrávku poslechnout jako domácí úkol doma. Poté se pacienti účastní studijního diagnostického sezení.
Behaviorální: Delší doba vystavení
V intervenčním stavu jsou pacienti léčeni přímo po základním měření pomocí Prolonged Exposure po 16 hodinách individuální terapie. 16 individuálních terapeutických sezení bude probíhat v 1 až 2 sezeních týdně po dobu 7 až 16 týdnů. Jednotlivá terapeutická sezení jsou natáčena na video se zaměřením kamery na terapeuta. Části procesu Prolonged Exposure (opětovné prožívání traumatické vzpomínky) jsou zaznamenány na pásku, takže si pacient může nahrávku poslechnout jako domácí úkol doma. Poté se pacienti účastní studijního diagnostického sezení.
Ostatní jména:
  • PE
  • traumatická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost příznaků PTSD
Časové okno: základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS, Blake et al., 1998), přítomnost PTSD a skóre závažnosti symptomů PTSD
základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Remise diagnózy PTSD
Časové okno: základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS, Blake a kol., 1998), přítomnost diagnózy PTSD (mezní skóre nižší než 23)
základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní příznaky PTSD
Časové okno: základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
součtové skóre Posttraumatic Stress Symptom Scale Self-Report (PSSI, Foa et al., 1993), PTSD Di-agnostic Scale (PDS-5, Foa et al., 2013).
základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
závažnost psychózy
Časové okno: základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS, Haddock et al., 1991), skóre závažnosti bludů (PSYRATS-DRS) a závažnosti sluchových halucinací (PSYRATS-AHRS).
základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Pohoda
Časové okno: základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)
Krátká škála Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick a University of Edinburgh, 2007)
základní linie (před intervencí), po intervenci (po 16 psychoterapeutických sezeních nebo pro vyčkávací skupinu po 4 měsících) a sledování (po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicalschool Hamburg

Spolupracovníci

Psychiatrische Klinik Lüneburg
Regioklinikum Elmshorn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit