PTSD 및 동반 정신병 장애 환자에 대한 장기간 노출을 이용한 외상 치료의 효과 (TEP)
PTSD 및 동반 정신병 장애가 있는 환자에 대한 장기간 노출을 이용한 외상 치료는 얼마나 효과적이고 안전합니까? 외상 및 정신병 치료 -TEP
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심적이고 통제된 전향적 무작위 시험입니다. (RCT). 연구 집단은 함부르크 의과대학의 심리치료 외래환자 진료소(HSA)에 외래 심리치료를 신청한 정신병적 질환 및 동반 외상후 스트레스 장애가 있는 외래환자입니다. 외상 치료(장기간 노출)가 대기 그룹과 비교하여 PTSD 및 정신병 증상을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 연구는 2023년 9월 1일부터 2028년 4월 30일까지 진행됩니다. 적절한 증상이 있는 환자는 HSA에서 심리치료 외래환자(심리치료 상담 시간)를 받아야 하며 연구에 대해 알려야 합니다.
다음 단계에서는 상세한 진단이 이루어지며 동의가 주어지고 아래 나열된 포함 기준이 충족되면 환자가 연구에 등록됩니다.
선형 혼합 모델(LMM)을 사용한 종단적 치료 의도(ITT) 분석을 위한 샘플 크기가 선택되었습니다. 모델(LMM)은 이전 RCT(Van den Berg et al., 2016, CAPS 대 대기자 명단(TAU)의 PE 효과 크기 d = 0.78, p < 0.001, 편집증 대 대기자 명단(TAU)의 PE 효과 크기를 기반으로 계산되었습니다. ) d = 0.62, p = .005). LLM을 사용한 ITT 분석은 누락된 데이터에 대해 상대적으로 강력하지만, 우리는 20%의 탈락률을 계산합니다. 알파가 0.05인 경우; 0.5의 평균 효과 크기, 3회 측정 반복(기준선 측정 T0, 치료 후 T1, 치료 후 6개월 추적, T2), 치료군당 28명의 환자가 필요합니다. 총 56명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanne Sarkar, Dr.
- 전화번호: 00491733968992
- 이메일: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
연구 연락처 백업
- 이름: Friederike Meyer, Dr.
- 전화번호: 004917672116907
- 이메일: friederike.meyer@hafencity-institut-psychotherapie.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20457
- 모병
- Medicalschool Hamburg
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연락하다:
- Susanne Sarkar, Dr.
- 전화번호: 00491733968992
- 이메일: susanne.sarkar@hafencity-institut-psychotherapie.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 정신병적 장애(F20) 또는 정신병적 증상을 동반한 정동장애(F30)의 존재.
- DSM-5에 따른 동반질환 외상후 스트레스 장애(PTSD)(CAPS-5 점수 ≥ 23)
- 18세 이상
- 독일어에 대한 좋은 지식
- 무작위 배정 및 외상 중심 치료에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 신경이완제 또는 항우울제 치료의 변화(약물 효과 제외).
- 니코틴 및/또는 카페인 의존성을 제외한 지속적인 사용으로 인한 모든 물질 의존성.
- IQ 70 이하
- 급성 자살성향
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기통제그룹
평소와 같은 치료 대조군의 환자는 기준 측정 후 14주 동안 대기자 명단에 남아 있습니다.
14주 후, 그들은 특정 시점에 치료 후 연구 진단에 참여합니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 조건에서 환자는 개별 치료 16시간 동안 장기간 노출을 통해 기준선 측정 후 직접 치료를 받습니다.
16회의 개별 치료 세션은 7~16주에 걸쳐 주당 1~2회 세션으로 진행됩니다.
개별 치료 세션은 치료사에게 카메라 초점을 맞춰 비디오로 녹화됩니다.
장기간 노출 과정(외상적 기억의 재경험)의 일부가 테이프에 녹음되어 환자가 집에서 숙제로 녹음 내용을 들을 수 있습니다.
그 후, 환자는 연구 진단 세션에 참여합니다.
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중재 조건에서 환자는 개별 치료 16시간 동안 장기간 노출을 통해 기준선 측정 후 직접 치료를 받습니다.
16회의 개별 치료 세션은 7~16주에 걸쳐 주당 1~2회 세션으로 진행됩니다.
개별 치료 세션은 치료사에게 카메라 초점을 맞춰 비디오로 녹화됩니다.
장기간 노출 과정(외상적 기억의 재경험)의 일부가 테이프에 녹음되어 환자가 집에서 숙제로 녹음 내용을 들을 수 있습니다.
그 후, 환자는 연구 진단 세션에 참여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 심각도
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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DSM-5에 대한 임상 관리 PTSD 척도(CAPS, Blake et al., 1998), PTSD 존재 및 PTSD 증상 심각도 점수
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기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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PTSD 진단의 완화
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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DSM-5에 대한 임상 관리 PTSD 척도(CAPS, Blake et al., 1998), PTSD 진단 존재(컷오프 점수 23보다 낮음)
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기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 PTSD 증상
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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외상후 스트레스 증상 척도 자가 보고(PSSI, Foa et al., 1993), PTSD 진단 척도(PDS-5, Foa et al., 2013)의 총점.
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기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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정신병의 심각성
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS, Haddock et al., 1991), 망상의 중증도(PSYRATS-DRS) 및 청각 환각의 중증도(PSYRATS-AHRS)에 대한 점수.
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기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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안녕
기간: 기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS, NHSHealth Scotland, University of Warwick 및 University of Edinburgh, 2007)
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기준선(개입 전), 중재 후(16회 심리 치료 세션 후 또는 대기 그룹의 경우 4개월 후) 및 후속 조치(6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSH
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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