うつ病の症状を軽減するための周産期の相乗的な多要素介入。事例シリーズ (SMILES)
2025年10月27日 更新者：David Monks、Washington University School of Medicine
周産期 SMILES (抑うつ症状を緩和するための相乗的多要素介入) 症例シリーズ。ケタミンと対人心理療法を組み合わせて産後の気分を改善する
このオープンラベル症例シリーズの目的は、周産期 SMILES 介入が低所得女性の帝王切開後の気分改善にどの程度効果があるかを評価するための将来のランダム化対照試験の実施可能性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 十分な数の参加者を集めることが可能でしょうか?
- 周産期SMILESの投与は可能ですか？
- 参加者の成果を収集することは可能ですか?
参加者は次のことを行います:
- 対人関係療法の 5 つのセッションを完了する
- 産後最初の4日間に、約24時間間隔でケタミンの皮膚注射を2回受けます。
- 各ケタミン注射の前（ケタミンの準備のため）と後（対人療法）に追加の治療セッションを受ける
- 各ケタミン注射前および注射後の 10 時間以内の 3 つの時点で、脳の電気活動 (安静時および経頭蓋磁気刺激によって誘発された) の評価を受けます。
- 産後最初の 12 週間にわたる完全な気分評価
調査の概要
詳細な説明
私たちは、帝王切開後の産後うつ症状を軽減するための新しい介入の試験を実施する実現可能性を評価するために、非盲検症例シリーズを実施します。
この介入である周産期 SMILES (抑うつ症状を緩和するための相乗的多成分介入) は、対人関係療法と皮下ケタミン療法を組み合わせたものです。
対人関係療法は、産前および/または産後に実施される 5 つのセッションで構成されます。
ケタミン療法は、産後最初の 4 日間に約 24 時間間隔で 2 回の注射として投与され、その前後に追加の療法セッションが行われます。
ケタミン注射の前後の脳の電子活動と産後最初の12週間の気分を評価します。
私たちの目的は、参加者の募集、介入の実施、結果データの収集の実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 英語を話すこと（パイロットの制限の下でIPTに必要）
- 社会経済的に不利な立場にある人（つまり、公的扶助が必要な低所得者）
- 抑うつ症状を患っている（EPDS > 10） -> 妊娠20～32週で帝王切開の予定がある」または「予定外（または予定）帝王切開から48時間以内」。
除外基準
- ケタミンに対するアレルギー
- TMSの禁忌には、TMSコイル、頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くのその他の金属物体から30cm以内に金属物体が存在する場合が含まれます。安全に除去できないもの。心臓内ライン、除細動器、または心臓ペースメーカーが存在し、安全性を評価できない。生理機能を制御し、安全性を評価できない埋め込み型電子機器の存在
- 原発性発作障害または頭蓋内病変に関連した発作の個人歴がある
- PIの裁量により、発作リスクを大幅に高める重度の頭部外傷または神経障害（子癇前症など）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 対人関係心理療法とケタミン
対人関係心理療法 (IPT) の 5 つのセッションとケタミンの前後セッション b) 帝王切開後の最初の 4 日間に皮下 (SC) ケタミンを 2 回投与
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ROSE 介入は、コミュニケーション スキルを構築し、社会的サポートを改善し、ストレス管理を改善するために開発された 5 セッションの介入です。
習得は簡単で、医療専門家やメンタルヘルスの専門家が指導する必要はありません。
この研究では、研究者らは、必要に応じて、または参加者の希望に応じて、入院患者の訪問中、対面での予約、または遠隔医療（電話またはビデオ会議）を通じて個人に情報を提供することを計画しています。
最初の 4 つのセッションの長さは約 60 分です。
他の名前：
帝王切開後の最初の4日間に、研究者は皮下ケタミン(0.5 mg/kg)を投与し、約24時間後に0.5または0.7 mg/kgを反復投与する(投与量がなければ2回目の投与量は0.7 mg/kgに増量される)最初の投与後に重度の副作用が報告されており、患者は用量の漸増に同意しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：術後84日目まで
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これらは、エディンバラ産後うつ病スケール (EDPS) アンケートを使用して評価されます。30
EPDS は、過去 7 日間の被験者の気分に関する 10 個の質問のセットです。
各症状は、なし (0) から重篤 (3) までの数値評価スケールでスコア付けされます。
精神科への紹介に一般的に採用される閾値は、30 点満点中 10 ～ 13 点です。
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術後84日目まで
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P30 (TMS 誘発電位)
時間枠：4日
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これはTMS-EEGを使用して評価されます。
誘発された EEG 信号の正 (P) および負 (N) 偏向成分のそれぞれの振幅は、ケタミン投与前および投与後 2 ～ 10 時間の 3 つの時点で記録されます。
偏向成分には、偏向の極性 (N = 負、P = 正) と TMS 入力後のおおよその時間 (ミリ秒) に従って名前が付けられます。
たとえば、N45 は、TMS 入力の約 45 ms 後に観察された負の偏向です。
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4日
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N45 (TMS 誘発電位)
時間枠：4日
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これはTMS-EEGを使用して評価されます。
誘発された EEG 信号の正 (P) および負 (N) 偏向成分のそれぞれの振幅は、ケタミン投与前および投与後 2 ～ 10 時間の 3 つの時点で記録されます。
偏向成分には、偏向の極性 (N = 負、P = 正) と TMS 入力後のおおよその時間 (ミリ秒) に従って名前が付けられます。
たとえば、N45 は、TMS 入力の約 45 ms 後に観察された負の偏向です。
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4日
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P60 (TMS 誘発電位)
時間枠：4日
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これはTMS-EEGを使用して評価されます。
誘発された EEG 信号の正 (P) および負 (N) 偏向成分のそれぞれの振幅は、ケタミン投与前および投与後 2 ～ 10 時間の 3 つの時点で記録されます。
偏向成分には、偏向の極性 (N = 負、P = 正) と TMS 入力後のおおよその時間 (ミリ秒) に従って名前が付けられます。
たとえば、N45 は、TMS 入力の約 45 ms 後に観察された負の偏向です。
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4日
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N100 (TMS 誘発電位)
時間枠：4日
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これはTMS-EEGを使用して評価されます。
誘発された EEG 信号の正 (P) および負 (N) 偏向成分のそれぞれの振幅は、ケタミン投与前および投与後 2 ～ 10 時間の 3 つの時点で記録されます。
偏向成分には、偏向の極性 (N = 負、P = 正) と TMS 入力後のおおよその時間 (ミリ秒) に従って名前が付けられます。
たとえば、N45 は、TMS 入力の約 45 ms 後に観察された負の偏向です。
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4日
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副作用 - 鎮静
時間枠：4日
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4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度): 鎮静で評価されます。
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4日
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副作用 - かすみ目
時間枠：4日
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4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます: かすみ目。
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4日
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副作用 - 複視
時間枠：4日
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複視は 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
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4日
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副作用 - めまい
時間枠：4日
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4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます: めまい。
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4日
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副作用 - 多幸感
時間枠：4日
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4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます: 多幸感。
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4日
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副作用 - 健忘症
時間枠：4日
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以下のそれぞれは、4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます: 健忘症。
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4日
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副作用 - 幻覚
時間枠：4日
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幻覚の 4 段階スケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます。
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4日
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副作用 - 眼振
時間枠：4日
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4 段階のスケール (存在しない、軽度、中等度、重度) で評価されます: 眼振。
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4日
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抗うつ治療
時間枠：術後84日目まで
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現在行われているすべての薬物療法と心理療法は文書化されます。
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術後84日目まで
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不安
時間枠：術後84日目まで
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これは、全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートを使用して評価されます。
0～3のスコアが付けられる項目は7つあります。
合計スコアは 0 (不安なし) ～ 21 (最も不安がある) の範囲になります。
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術後84日目まで
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心理社会的ストレス
時間枠：入学時 1日
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これは、出生前リスク質問票 (ANRQ) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 5 ～ 60 です。
スコアが高いほど、心理社会的リスクが大きいことを示します。
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入学時 1日
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：術後84日目まで
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DSM-5 (PCL-5) アンケートの心的外傷後ストレス障害チェックリスト。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
重度の PTSD ほどスコアが高くなります。
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術後84日目まで
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生まれたばかりの赤ちゃんに母乳育児を成功させた参加者の数
時間枠：4日
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24 時間における成功とは、乳児が 10 分間以上、吸う・飲み込む・一時停止・吸うというリズミカルなパターンで 24 時間以内に少なくとも 8 回授乳した場合と定義されます。
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4日
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皮質誘発活動 (CEA)
時間枠：4日
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CEA は、整流された単一パルス TMS 誘発電位の曲線下の面積から計算されます。
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4日
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産科の回復の質
時間枠：術後84日目まで
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(ObsQoR10スコア、10項目、合計スコア0-100)
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術後84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Monks, MBCHB、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202306156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。