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L'intervento multicomponente sinergico perinatale per alleviare i sintomi depressivi. Una serie di casi (SMILES)

27 ottobre 2025 aggiornato da: David Monks, Washington University School of Medicine

La serie di casi SMILES perinatali (intervento sinergico multicomponente per alleviare i sintomi depressivi). Combinazione di ketamina e psicoterapia interpersonale per migliorare l'umore postpartum

L'obiettivo di questa serie di casi in aperto è quello di conoscere la fattibilità di condurre un futuro studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento SMILES perinatale nel migliorare l'umore post-cesareo nelle donne a basso reddito.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. È possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti?
  2. È possibile somministrare SMILES perinatali e
  3. È possibile raccogliere i risultati dei partecipanti?

I partecipanti:

  1. Completa cinque sessioni di terapia interpersonale
  2. Ricevi due iniezioni cutanee di ketamina, a distanza di circa 24 ore l'una dall'altra, nei primi quattro giorni dopo il parto
  3. Ricevere sessioni terapeutiche aggiuntive prima (per prepararsi alla ketamina) e dopo (terapia interpersonale) ogni iniezione di ketamina
  4. Sottoporsi a valutazioni dell'attività elettrica cerebrale (a riposo ed evocata dalla stimolazione magnetica transcranica) prima e in tre punti temporali nelle 10 ore successive a ciascuna iniezione di ketamina
  5. Valutazioni complete dell'umore nelle prime 12 settimane dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effettueremo una serie di casi in aperto per valutare la fattibilità di eseguire una sperimentazione di un nuovo intervento per ridurre i sintomi della depressione postpartum dopo il parto cesareo. L’intervento, SORRISI PERINATALI (Intervento sinergico multicomponente per alleviare i sintomi dEpressivi), combina la terapia interpersonale con la terapia sottocutanea con ketamina. La terapia interpersonale consiste in cinque sessioni che verranno somministrate durante il periodo antepartum e/o postpartum. La terapia con ketamina verrà somministrata mediante due iniezioni, a distanza di circa 24 ore l'una dall'altra, nei primi quattro giorni postpartum e sarà preceduta e seguita da ulteriori sessioni terapeutiche. Valuteremo l'attività elettronica del cervello prima e dopo le iniezioni di ketamina e l'umore nelle prime 12 settimane dopo il parto. Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti, della somministrazione dell'intervento e della raccolta dei dati sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Lingua inglese (necessaria per l'IPT secondo le limitazioni del progetto pilota)
  • Svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (vale a dire, a basso reddito che richiedono assistenza pubblica)
  • Soffre di sintomi depressivi (EPDS > 10) -> 20-32 settimane di gravidanza e programmato per un parto cesareo" o "entro 48 ore da un parto cesareo non programmato (o programmato).

Criteri di esclusione

  • Un'allergia alla ketamina
  • Controindicazioni per la TMS inclusa la presenza di oggetti metallici entro 30 cm dalla bobina TMS, impianti intracranici (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza; presenza di linee intracardiache, defibrillatori o pacemaker cardiaci e incapacità di valutare la sicurezza; presenza di dispositivi elettronici impiantati che controllano le funzioni fisiologiche e incapaci di valutare la sicurezza
  • Avere una storia personale di un disturbo convulsivo primario o di una crisi convulsiva associata a una lesione intracranica
  • Storia di grave trauma cranico o disturbi neurologici (ad esempio, preeclampsia) che aumentano sostanzialmente il rischio di convulsioni, a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Psicoterapia interpersonale più ketamina
Cinque sessioni di psicoterapia interpersonale (IPT) e sessioni pre e post-ketamina b) Due dosi di ketamina sottocutanea (SC) nei primi 4 giorni post-cesareo
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale (IPT)
L'intervento ROSE è un intervento di cinque sessioni sviluppato per sviluppare capacità comunicative, migliorare il supporto sociale e migliorare la gestione dello stress. È facile da imparare e non richiede l'intervento di un professionista sanitario o di uno specialista della salute mentale. Per questo studio, i ricercatori pianificano di fornire informazioni ai soggetti durante le visite ospedaliere, gli appuntamenti di persona o tramite telemedicina (telefono o videoconferenza), a seconda dei casi o in base alle preferenze dei partecipanti. Le prime quattro sessioni durano circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • Raggiungi l'IPT Stay Strong Essentials (ROSE).
Droga: Ketamina
Durante i primi quattro giorni post-cesareo, i ricercatori somministreranno ketamina sottocutanea (0,5 mg/kg) e una dose ripetuta di 0,5 o 0,7 mg/kg ~ 24 ore dopo (la seconda dose verrà aumentata a 0,7 mg/kg se non vengono segnalati effetti avversi gravi dopo la prima dose e il paziente è d’accordo con l’aumento della dose).
Altri nomi:
  • Ketamina sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Questi saranno valutati utilizzando il questionario EDPS (Edinburgh Postpartum Depression Scale). L'EPDS è un insieme di dieci domande sull'umore del soggetto nei sette giorni precedenti. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio su una scala numerica da nessuno (0) a grave (3). Le soglie comunemente utilizzate per l'invio psichiatrico sono 10-13 su un massimo di 30 punti.
fino al giorno postoperatorio 84
P30 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
N45 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
P60 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
N100 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
Effetti avversi: sedazione
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutata su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): sedazione.
4 giorni
Effetti avversi - Visione offuscata
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): visione offuscata.
4 giorni
Effetti avversi: diplopia
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutata su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): diplopia.
4 giorni
Effetti avversi - vertigini
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): vertigini.
4 giorni
Effetti avversi: euforia
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): euforia.
4 giorni
Effetti avversi: amnesia
Lasso di tempo: 4 giorni
Ciascuno dei seguenti sarà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): amnesia.
4 giorni
Effetti avversi - allucinazioni
Lasso di tempo: 4 giorni
Verranno valutate su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): allucinazioni.
4 giorni
Effetti avversi - nistamo
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): nistagmo.
4 giorni
Trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Verranno documentate tutte le attuali terapie farmacologiche e psicologiche.
fino al giorno postoperatorio 84
Ansia
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Questo sarà valutato utilizzando il questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Ci sono 7 elementi con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna ansia) a 21 (maggior ansia).
fino al giorno postoperatorio 84
Stress psicosociale
Lasso di tempo: all'iscrizione 1 giorno
Questo sarà valutato utilizzando il questionario sul rischio prenatale (ANRQ). La gamma dei punteggi è 5-60. Un punteggio più alto indica un rischio psicosociale maggiore.
all'iscrizione 1 giorno
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il questionario DSM-5 (PCL-5). I punteggi vanno da 0 a 80. Il disturbo da stress post-traumatico più grave ha punteggi più alti.
fino al giorno postoperatorio 84
Numero di partecipanti che allattano con successo il loro neonato
Lasso di tempo: 4 giorni
Il successo in qualsiasi periodo di 24 ore sarà definito come quando un bambino allatta al seno, per 10 minuti o più secondo uno schema ritmico di suzione/deglutizione/pausa/suzione, almeno otto volte in quel periodo di 24 ore.
4 giorni
Attività evocata corticale (CEA)
Lasso di tempo: 4 giorni
Il CEA sarà calcolato dall'area sotto la curva del potenziale evocato da TMS a singolo impulso rettificato
4 giorni
Qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
(Punteggio ObsQoR10, 10 item, punteggio totale 0-100)
fino al giorno postoperatorio 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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