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우울증 증상을 완화하기 위한 주산기 시너지 다성분 중재. 케이스 시리즈 (SMILES)

2024년 3월 25일 업데이트: David Monks, Washington University School of Medicine

주산기 미소(우울증 증상 완화를 위한 시너지적 다성분 중재) 사례 시리즈. 산후 기분 개선을 위한 케타민과 대인관계 심리치료의 결합

이 공개 라벨 사례 시리즈의 목표는 저소득 여성의 제왕절개 후 기분을 개선하는 데 주산기 SMILES 개입이 얼마나 잘 작동하는지 평가하기 위해 향후 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성에 대해 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 충분한 수의 참가자를 모집하는 것이 가능합니까?
  2. 주산기 SMILES와
  3. 참가자 결과를 수집하는 것이 가능합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 5회의 대인관계 치료 세션을 완료하세요.
  2. 산후 첫 4일 동안 약 24시간 간격으로 케타민을 2회 피부 주사합니다.
  3. 각 케타민 주사 전(케타민 준비) 및 후(대인 관계 치료)에 추가 치료 세션을 받습니다.
  4. 케타민 주사 전과 각 케타민 주사 후 10시간 동안 세 가지 시점에서 뇌 전기 활동(휴식 상태 및 경두개 자기 자극에 의해 유발됨)을 평가합니다.
  5. 산후 첫 12주 동안 완전한 기분 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 제왕절개 후 산후 우울증 증상을 줄이기 위한 새로운 중재 실험의 타당성을 평가하기 위해 공개 사례 시리즈를 수행할 것입니다. 주산기 미소(Perinatal SMILES)(우울증 증상 완화를 위한 시너지적 다성분 중재)라는 중재는 대인관계 요법과 피하 케타민 요법을 결합한 것입니다. 대인관계 치료는 산전 및/또는 산후 동안 실시되는 5개의 세션으로 구성됩니다. 케타민 요법은 산후 처음 4일 동안 약 24시간 간격으로 2회 주사로 투여되며 추가 치료 세션이 시작되고 이어집니다. 우리는 케타민 주사 전후의 뇌 전자 활동과 산후 첫 12주 동안의 기분을 평가할 것입니다. 우리의 목표는 참가자 모집, 개입 관리 및 결과 데이터 수집의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Monks, MBCHB
  • 전화번호: 314-323-1845
  • 이메일: dmonks@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 영어 사용 가능(파일럿의 제한 사항에 따라 IPT에 필요)
  • 사회 경제적으로 불리한 계층(즉, 공공 지원이 필요한 저소득층)
  • 우울증 증상(EPDS > 10) -> 임신 20~32주차 및 제왕절개 예정인 경우' 또는 '예정되지 않은(또는 예정된) 제왕절개 후 48시간 이내.

제외 기준

  • 케타민에 대한 알레르기
  • TMS 코일의 30cm 이내에 금속 물체, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체의 존재를 포함하여 TMS에 대한 금기사항, 안전하게 제거할 수 없는 경우 심장 내 라인, 제세동기 또는 심장 박동기의 존재 및 안전성을 평가할 수 없음; 생리적 기능을 제어하고 안전성을 평가할 수 없는 이식된 전자 장치의 존재
  • 일차 발작 장애 또는 두개내 병변과 관련된 발작의 개인 병력이 있는 경우
  • PI 재량에 따라 발작 위험을 실질적으로 증가시키는 심각한 두부 외상 또는 신경학적 장애(예: 자간전증) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 대인관계 심리치료와 케타민
대인관계 심리치료(IPT) 5회 세션 및 케타민 전후 케타민 세션 b) 제왕절개 후 처음 4일 동안 피하(SC) 케타민 2회 투여
행동: 대인관계 심리치료(IPT)
ROSE 개입은 의사소통 기술을 구축하고 사회적 지원을 개선하며 스트레스 관리를 개선하기 위해 개발된 5회 세션 개입입니다. 배우기 쉬우며 의료 전문가나 정신 건강 전문가의 도움이 필요하지 않습니다. 이 연구를 위해 조사관은 입원 환자 방문, 직접 약속 또는 원격 진료(전화 또는 화상 회의)를 통해 적절하게 또는 참가자 선호에 따라 개인에게 전달할 계획입니다. 처음 4개 세션의 길이는 약 60분입니다.
다른 이름들:
  • 스테이 스트롱 에센셜(ROSE) IPT에 도달하세요.
의약품: 케타민
제왕절개 후 첫 4일 동안 연구자는 피하 케타민(0.5 mg/kg)을 투여하고 ~24시간 후에 0.5 또는 0.7 mg/kg의 반복 용량을 투여합니다(반응이 없을 경우 두 번째 용량은 0.7 mg/kg으로 증가합니다). 첫 번째 투여 후 심각한 부작용이 보고되었으며 환자가 용량 증량에 동의했습니다.
다른 이름들:
  • 피하 케타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 수술 후 84일까지
이는 EDPS(Edinburgh Postpartum Depression Scale) 설문지를 사용하여 평가됩니다.30 EPDS는 지난 7일 동안 피험자의 기분에 관한 10개의 질문 세트입니다. 각 증상은 없음(0)부터 심각함(3)까지의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다. 정신과 의뢰에 일반적으로 적용되는 기준점은 30점 만점에 10~13점입니다.
수술 후 84일까지
P30(TMS 유발 전위)
기간: 4 일
이는 TMS-EEG를 사용하여 평가됩니다. 유발된 EEG 신호의 각 구성요소 양성(P) 및 음성(N) 편향의 진폭은 케타민 투여 후 2~10시간의 3개 시점에서 기록됩니다. 성분 편향은 편향의 극성(N = 음수, P = 양수)과 TMS 입력 후 대략적인 시간(밀리초)에 따라 명명됩니다. 예를 들어 N45는 TMS 입력 후 약 45ms 후에 관찰된 음의 편향입니다.
4 일
N45(TMS 유발 전위)
기간: 4 일
이는 TMS-EEG를 사용하여 평가됩니다. 유발된 EEG 신호의 각 구성요소 양성(P) 및 음성(N) 편향의 진폭은 케타민 투여 후 2~10시간의 3개 시점에서 기록됩니다. 성분 편향은 편향의 극성(N = 음수, P = 양수)과 TMS 입력 후 대략적인 시간(밀리초)에 따라 명명됩니다. 예를 들어 N45는 TMS 입력 후 약 45ms 후에 관찰된 음의 편향입니다.
4 일
P60(TMS 유발 전위)
기간: 4 일
이는 TMS-EEG를 사용하여 평가됩니다. 유발된 EEG 신호의 각 구성요소 양성(P) 및 음성(N) 편향의 진폭은 케타민 투여 후 2~10시간의 3개 시점에서 기록됩니다. 성분 편향은 편향의 극성(N = 음수, P = 양수)과 TMS 입력 후 대략적인 시간(밀리초)에 따라 명명됩니다. 예를 들어 N45는 TMS 입력 후 약 45ms 후에 관찰된 음의 편향입니다.
4 일
N100(TMS 유발 전위)
기간: 4 일
이는 TMS-EEG를 사용하여 평가됩니다. 유발된 EEG 신호의 각 구성요소 양성(P) 및 음성(N) 편향의 진폭은 케타민 투여 후 2~10시간의 3개 시점에서 기록됩니다. 성분 편향은 편향의 극성(N = 음수, P = 양수)과 TMS 입력 후 대략적인 시간(밀리초)에 따라 명명됩니다. 예를 들어 N45는 TMS 입력 후 약 45ms 후에 관찰된 음의 편향입니다.
4 일
부작용 - 진정
기간: 4 일
진정 효과는 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가됩니다.
4 일
부작용 - 흐린 시력
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경미함, 중간, 심각함)로 평가됩니다: 시야 흐림.
4 일
부작용 - 복시
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가됩니다: 복시.
4 일
부작용 - 현기증
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가됩니다: 현기증.
4 일
부작용 - 행복감
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경미함, 중간, 심각함)로 평가됩니다: 행복감.
4 일
부작용 - 기억상실
기간: 4 일
다음 각 항목은 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가됩니다: 기억상실증.
4 일
부작용 - 환각
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경미함, 중간, 심각함)로 평가됩니다: 환각.
4 일
부작용 - 안구건조증
기간: 4 일
4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가됩니다: 안구진탕.
4 일
항우울제 치료
기간: 수술 후 84일까지
현재의 모든 약리학적, 심리적 치료법이 문서화됩니다.
수술 후 84일까지
불안
기간: 수술 후 84일까지
이는 일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 0~3점까지 7개의 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0(불안 없음)부터 21(가장 불안)까지입니다.
수술 후 84일까지
심리사회적 스트레스
기간: 등록 1일 시
이는 산전 위험 설문지(ANRQ)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 5~60입니다. 점수가 높을수록 심리사회적 위험이 크다는 것을 의미합니다.
등록 1일 시
외상후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 수술 후 84일까지
DSM-5(PCL-5) 설문지를 위한 외상후 스트레스 장애 체크리스트. 점수 범위는 0~80입니다. 심한 PTSD 점수는 더 높습니다.
수술 후 84일까지
신생아에게 성공적으로 모유수유를 한 참가자 수
기간: 4 일
24시간 동안의 성공은 유아가 리드미컬한 빨기/삼키기/멈추기/빨기 패턴으로 10분 이상, 24시간 동안 최소 8회 모유수유를 한 경우로 정의됩니다.
4 일
피질 유발 활동(CEA)
기간: 4 일
CEA는 정류된 단일 펄스 TMS 유발 전위 곡선 아래의 영역에서 계산됩니다.
4 일
산과적 회복의 질
기간: 수술 후 84일까지
(ObsQoR10 점수, 10개 항목, 총점 0~100)
수술 후 84일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202306156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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