Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální synergická vícesložková intervence ke zmírnění příznaků deprese. Případová řada (SMILES)

27. října 2025 aktualizováno: David Monks, Washington University School of Medicine

Série případů Perinatal SMILES (Synergická vícesložková intervence ke zmírnění příznaků deprese). Kombinace ketaminu a interpersonální psychoterapie ke zlepšení poporodní nálady

Cílem této otevřené série případů je dozvědět se o proveditelnosti provedení budoucí randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit, jak dobře funguje intervence Perinatal SMILES při zlepšování nálady po císařském řezu u žen s nízkými příjmy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné získat dostatečný počet účastníků?
  2. Je možné podávat Perinatal SMILES a
  3. Je možné sbírat výsledky účastníků?

Účastníci budou:

  1. Dokončete pět sezení interpersonální terapie
  2. Dostaňte dvě kožní injekce ketaminu s odstupem přibližně 24 hodin během prvních čtyř dnů po porodu
  3. Absolvujte další terapeutické sezení před (pro přípravu na ketamin) a po (interpersonální terapii) každou injekcí ketaminu
  4. Podstoupit hodnocení elektrické aktivity mozku (v klidu a vyvolané transkraniální magnetickou stimulací) před a ve třech časových bodech během 10 hodin po každé injekci ketaminu
  5. Kompletní hodnocení nálady během prvních 12 týdnů po porodu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme otevřenou sérii případů, abychom vyhodnotili proveditelnost provedení studie nové intervence ke snížení symptomů poporodní deprese po porodu císařským řezem. Intervence, Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to alLeviate depressive Symptoms), kombinuje interpersonální terapii se subkutánní ketaminovou terapií. Interpersonální terapie se skládá z pěti sezení, která budou vedena během předporodního a/nebo poporodního období. Ketaminová terapie bude podávána jako dvě injekce s odstupem přibližně 24 hodin v prvních čtyřech dnech po porodu a budou jim předcházet a následovat další terapeutické sezení. Budeme hodnotit elektronickou aktivitu mozku před a po injekcích ketaminu a náladu v prvních 12 týdnech po porodu. Naším cílem je určit proveditelnost náboru účastníka, administrace intervence a shromáždit výsledná data.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • anglicky mluvící (nutné pro IPT v rámci omezení pilota)
  • sociálně-ekonomicky znevýhodněné (tj. nízkopříjmové vyžadující veřejnou pomoc)
  • Utrpení s depresivními příznaky (EPDS > 10) -> 20 - 32 týdnů těhotenství a plánovaný porod císařským řezem“ nebo „do 48 hodin po neplánovaném (nebo plánovaném) císařském řezu.

Kritéria vyloučení

  • Alergie na ketamin
  • Kontraindikace pro TMS včetně přítomnosti kovových předmětů do vzdálenosti 30 cm od cívky TMS, intrakraniálních implantátů (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýchkoli jiných kovových předmětů v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit; přítomnost intrakardiálních linek, defibrilátorů nebo kardiostimulátoru a neschopnost posoudit bezpečnost; přítomnost implantovaných elektronických zařízení, která řídí fyziologické funkce a nejsou schopna posoudit bezpečnost
  • Mít v osobní anamnéze primární záchvatovou poruchu nebo záchvat spojený s intrakraniální lézí
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurologických poruch (např. preeklampsie), které podstatně zvyšují riziko záchvatů, podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Interpersonální psychoterapie plus ketamin
Pět sezení interpersonální psychoterapie (IPT) a sezení před a po ketaminu b) Dvě dávky subkutánního (SC) ketaminu v prvních 4 dnech po císařském řezu
Behaviorální: interpersonální psychoterapie (IPT)
Intervence ROSE je pětisezení vyvinutá k vybudování komunikačních dovedností, zlepšení sociální podpory a zlepšení zvládání stresu. Je snadné se ji naučit a nevyžaduje, aby ji dodal zdravotník nebo specialista na duševní zdraví. Pro tuto studii vyšetřovatelé plánují doručovat jednotlivcům během návštěv v nemocnici, osobních schůzek nebo prostřednictvím telemedicíny (telefonu nebo videokonference), podle potřeby nebo podle preference účastníka. První čtyři sezení trvají přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Lék: Ketamin
Během prvních čtyř dnů po císařském řezu budou vyšetřovatelé podávat subkutánně ketamin (0,5 mg/kg) a opakovanou dávku 0,5 nebo 0,7 mg/kg ~24 hodin později (druhá dávka bude zvýšena na 0,7 mg/kg, pokud ne závažné nežádoucí účinky jsou hlášeny po první dávce a pacient souhlasí s eskalací dávky).
Ostatní jména:
  • Subkutánní ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: do pooperačního dne 84
Ty budou hodnoceny pomocí dotazníku Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS).30 EPDS je soubor deseti otázek týkajících se nálady subjektu v předchozích sedmi dnech. Každý symptom je hodnocen na číselné stupnici od žádný (0) po závažný (3). Běžně používané prahové hodnoty pro doporučení psychiatra jsou 10–13 z možných 30 bodů.
do pooperačního dne 84
P30 (potenciál vyvolaný TMS)
Časové okno: 4 dny
To bude hodnoceno pomocí TMS-EEG. Amplituda každé ze složek pozitivní (P) a negativní (N) výchylky v evokovaném EEG signálu bude zaznamenána před a ve 3 časových bodech během 2-10 hodin po ketaminu. Výchylky složek jsou pojmenovány podle polarity výchylky (N = záporná, P = kladná) a přibližné doby v milisekundách po vstupu TMS. Například N45 je záporná výchylka pozorovaná přibližně 45 ms po vstupu TMS.
4 dny
N45 (potenciál vyvolaný TMS)
Časové okno: 4 dny
To bude hodnoceno pomocí TMS-EEG. Amplituda každé ze složek pozitivní (P) a negativní (N) výchylky v evokovaném EEG signálu bude zaznamenána před a ve 3 časových bodech během 2-10 hodin po ketaminu. Výchylky složek jsou pojmenovány podle polarity výchylky (N = záporná, P = kladná) a přibližné doby v milisekundách po vstupu TMS. Například N45 je záporná výchylka pozorovaná přibližně 45 ms po vstupu TMS.
4 dny
P60 (potenciál vyvolaný TMS)
Časové okno: 4 dny
To bude hodnoceno pomocí TMS-EEG. Amplituda každé ze složek pozitivní (P) a negativní (N) výchylky v evokovaném EEG signálu bude zaznamenána před a ve 3 časových bodech během 2-10 hodin po ketaminu. Výchylky složek jsou pojmenovány podle polarity výchylky (N = záporná, P = kladná) a přibližné doby v milisekundách po vstupu TMS. Například N45 je záporná výchylka pozorovaná přibližně 45 ms po vstupu TMS.
4 dny
N100 (potenciál vyvolaný TMS)
Časové okno: 4 dny
To bude hodnoceno pomocí TMS-EEG. Amplituda každé ze složek pozitivní (P) a negativní (N) výchylky v evokovaném EEG signálu bude zaznamenána před a ve 3 časových bodech během 2-10 hodin po ketaminu. Výchylky složek jsou pojmenovány podle polarity výchylky (N = záporná, P = kladná) a přibližné doby v milisekundách po vstupu TMS. Například N45 je záporná výchylka pozorovaná přibližně 45 ms po vstupu TMS.
4 dny
Nežádoucí účinky - sedace
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): sedace.
4 dny
Nežádoucí účinky - Rozmazané vidění
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): rozmazané vidění.
4 dny
Nežádoucí účinky - diplopie
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírná, střední, závažná): diplopie.
4 dny
Nežádoucí účinky - závratě
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): závratě.
4 dny
Nežádoucí účinky – euforie
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): euforie.
4 dny
Nežádoucí účinky - amnézie
Časové okno: 4 dny
Každý z následujících bude hodnocen na čtyřbodové škále (není přítomen, mírný, střední, závažný): amnézie.
4 dny
Nežádoucí účinky – halucinace
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): halucinace.
4 dny
Nežádoucí účinky - nystamus
Časové okno: 4 dny
Bude hodnoceno na čtyřbodové škále (není přítomno, mírné, střední, těžké): nystagmus.
4 dny
Léčba antidepresivy
Časové okno: do pooperačního dne 84
Všechny současné farmakologické a psychologické terapie budou zdokumentovány.
do pooperačního dne 84
Úzkost
Časové okno: do pooperačního dne 84
To bude hodnoceno pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Je zde 7 položek bodovaných od 0-3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná úzkost) – 21 (nejvíce úzkosti).
do pooperačního dne 84
Psychosociální stres
Časové okno: při zápisu 1 den
To bude posouzeno pomocí Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). Rozsah skóre je 5-60. Vyšší skóre znamená větší psychosociální riziko.
při zápisu 1 den
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: do pooperačního dne 84
Dotazník Posttraumatic Stress Disorder Checklist pro DSM-5 (PCL-5). Skóre se pohybuje od 0 do 80. Závažnější skóre PTSD je vyšší.
do pooperačního dne 84
Počet účastníků, kteří úspěšně kojili své novorozené dítě
Časové okno: 4 dny
Úspěch v jakémkoli 24hodinovém období bude definován jako kojení kojence po dobu 10 minut nebo déle v rytmickém vzoru sání/polykání/pauza/sání, alespoň osmkrát za toto 24hodinové období.
4 dny
Kortikální evokovaná aktivita (CEA)
Časové okno: 4 dny
CEA bude vypočtena z plochy pod křivkou usměrněného potenciálu vyvolaného jedním pulzem TMS
4 dny
Porodnická kvalita zotavení
Časové okno: do pooperačního dne 84
(Skóre ObsQoR10, 10 položek, celkové skóre 0-100)
do pooperačního dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202306156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interpersonální psychoterapie (IPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit