Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalinen synergistinen monikomponenttinen interventio masennusoireiden lievittämiseksi. Case-sarja (SMILES)

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Monks, Washington University School of Medicine

Perinataalinen SMILES (synergistinen monikomponenttinen interventio masennusoireiden lievittämiseen) -tapaussarja. Ketamiinin ja ihmisten välisen psykoterapian yhdistäminen synnytyksen jälkeisen mielialan parantamiseksi

Tämän avoimen tapaussarjan tavoitteena on oppia mahdollisuudesta suorittaa tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, kuinka hyvin perinataalinen SMILES-interventio parantaa keisarinleikkauksen jälkeistä mielialaa pienituloisilla naisilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko mahdollista saada riittävä määrä osallistujia?
  2. Onko mahdollista antaa perinataalinen SMILES ja
  3. Onko mahdollista kerätä osallistujien tuloksia?

Osallistujat:

  1. Suorita viisi ihmissuhdeterapiajaksoa
  2. Saat kaksi ketamiini-injektiota iholle noin 24 tunnin välein neljän ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä päivänä
  3. Saat lisähoitoistuntoja ennen (ketamiiniin valmistautumiseen) ja sen jälkeen (henkilöiden välinen terapia) jokaista ketamiini-injektiota
  4. Käy läpi aivojen sähköisen toiminnan arvioinnit (levossa ja trans-kraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttama) ennen ja kolmessa ajankohdassa 10 tunnin aikana jokaisen ketamiiniruiskeen jälkeen
  5. Suorita mielialan arvioinnit 12 ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teemme avoimen tapaussarjan arvioidaksemme mahdollisuutta kokeilla uutta interventiota, jolla vähennetään synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita keisarinleikkauksen jälkeen. Interventio, perinataalinen SMILES (synergistinen monikomponenttinen interventio masennusoireiden lievittämiseksi), yhdistää ihmisten välisen hoidon ihonalaiseen ketamiinihoitoon. Ihmissuhdeterapia koostuu viidestä istunnosta, jotka suoritetaan ennen synnytystä ja/tai synnytyksen jälkeen. Ketamiinihoito annetaan kahtena injektiona, noin 24 tunnin välein, ensimmäisten neljän synnytyksen jälkeisen päivän aikana, ja sitä edeltää ja seuraa lisähoitokertoja. Arvioimme aivojen elektronista aktiivisuutta ennen ja jälkeen ketamiiniruiskeen sekä mielialan ensimmäisten 12 synnytyksen jälkeisen viikon aikana. Tavoitteenamme on selvittää osallistujan rekrytoinnin, intervention hallinnoinnin ja tulostietojen keräämisen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Englanninkielinen (tarvitaan IPT:lle pilotin rajoitusten vuoksi)
  • Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat (eli pienituloiset, jotka tarvitsevat julkista tukea)
  • Kärsivät masennusoireista (EPDS > 10) -> 20 - 32 viikkoa raskaana ja suunniteltu keisarinleikkaukseen" tai "48 tunnin sisällä suunnittelemattomasta (tai suunnitellusta) keisarinleikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia ketamiinille
  • TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliesineiden läsnäolo 30 cm:n säteellä TMS-kierukasta, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suua lukuun ottamatta, joita ei voida poistaa turvallisesti; sydämensisäisten linjojen, defibrillaattorien tai sydämentahdistimen läsnäolo, eikä turvallisuutta voida arvioida; istutettuja elektronisia laitteita, jotka ohjaavat fysiologisia toimintoja ja jotka eivät pysty arvioimaan turvallisuutta
  • Sinulla on henkilökohtainen historia primaarisesta kohtaushäiriöstä tai kallonsisäiseen vaurioon liittyvästä kohtauksesta
  • Aiempi vakava päävamma tai neurologiset häiriöt (esim. pre-eklampsia), jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä PI:n harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio Ihmisten välinen psykoterapia plus ketamiini
Viisi interpersonaalisen psykoterapian (IPT) istuntoa sekä ketamiinia edeltäviä ja jälkeisiä istuntoja b) Kaksi annosta ihonalaista (SC) ketamiinia neljän ensimmäisen keisarinleikkauksen jälkeisen päivän aikana
Käyttäytyminen: ihmissuhdepsykoterapia (IPT)
ROSE-interventio on viiden istunnon interventio, joka on kehitetty kehittämään viestintätaitoja, parantamaan sosiaalista tukea ja parantamaan stressinhallintaa. Se on helppo oppia, eikä sen suorittamiseen tarvita terveydenhuollon ammattilaista tai mielenterveysasiantuntijaa. Tätä tutkimusta varten tutkijat aikovat toimittaa henkilöille potilaskäyntien aikana, henkilökohtaisten tapaamisten tai telelääketieteen kautta (puhelin tai videoneuvottelu), soveltuvin osin tai osallistujan toiveiden mukaan. Ensimmäiset neljä istuntoa kestävät noin 60 minuuttia.
Muut nimet:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Lääke: Ketamiini
Ensimmäisen neljän keisarinleikkauksen jälkeisen päivän aikana tutkijat antavat ihonalaista ketamiinia (0,5 mg/kg) ja toistuvan annoksen 0,5 tai 0,7 mg/kg ~24 tuntia myöhemmin (toinen annos nostetaan 0,7 mg/kg:aan, jos ei vakavia haittavaikutuksia on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen ja potilas on samaa mieltä annoksen nostamisesta).
Muut nimet:
  • Ihonalainen ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Näitä arvioidaan käyttämällä Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) -kyselylomaketta.30 EPDS on kymmenen kysymyksen sarja koehenkilön mielialasta edellisten seitsemän päivän aikana. Jokainen oire pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla ei mitään (0) vakavaan (3). Yleisesti käytetty kynnys psykiatriseen lähetteeseen on 10-13 pistettä mahdollisesta 30 pisteestä.
leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
P30 (TMS:n aiheuttama potentiaali)
Aikaikkuna: 4 päivää
Tämä arvioidaan TMS-EEG:llä. Kummankin komponentin positiivisen (P) ja negatiivisen (N) taipuman amplitudi herätetyssä EEG-signaalissa tallennetaan ennen ketamiinia ja 3 ajankohdassa 2-10 tunnin aikana ketamiinin jälkeen. Komponenttien taipumat nimetään taipuman polariteetin (N = negatiivinen, P = positiivinen) ja likimääräisen ajan millisekunteina TMS-tulon jälkeen. Esimerkiksi N45 on negatiivinen taipuma, joka havaitaan noin 45 ms TMS-tulon jälkeen.
4 päivää
N45 (TMS:n aiheuttama potentiaali)
Aikaikkuna: 4 päivää
Tämä arvioidaan TMS-EEG:llä. Kummankin komponentin positiivisen (P) ja negatiivisen (N) taipuman amplitudi herätetyssä EEG-signaalissa tallennetaan ennen ketamiinia ja 3 ajankohdassa 2-10 tunnin aikana ketamiinin jälkeen. Komponenttien taipumat nimetään taipuman polariteetin (N = negatiivinen, P = positiivinen) ja likimääräisen ajan millisekunteina TMS-tulon jälkeen. Esimerkiksi N45 on negatiivinen taipuma, joka havaitaan noin 45 ms TMS-tulon jälkeen.
4 päivää
P60 (TMS:n aiheuttama potentiaali)
Aikaikkuna: 4 päivää
Tämä arvioidaan TMS-EEG:llä. Kummankin komponentin positiivisen (P) ja negatiivisen (N) taipuman amplitudi herätetyssä EEG-signaalissa tallennetaan ennen ketamiinia ja 3 ajankohdassa 2-10 tunnin aikana ketamiinin jälkeen. Komponenttien taipumat nimetään taipuman polariteetin (N = negatiivinen, P = positiivinen) ja likimääräisen ajan millisekunteina TMS-tulon jälkeen. Esimerkiksi N45 on negatiivinen taipuma, joka havaitaan noin 45 ms TMS-tulon jälkeen.
4 päivää
N100 (TMS:n aiheuttama potentiaali)
Aikaikkuna: 4 päivää
Tämä arvioidaan TMS-EEG:llä. Kummankin komponentin positiivisen (P) ja negatiivisen (N) taipuman amplitudi herätetyssä EEG-signaalissa tallennetaan ennen ketamiinia ja 3 ajankohdassa 2-10 tunnin aikana ketamiinin jälkeen. Komponenttien taipumat nimetään taipuman polariteetin (N = negatiivinen, P = positiivinen) ja likimääräisen ajan millisekunteina TMS-tulon jälkeen. Esimerkiksi N45 on negatiivinen taipuma, joka havaitaan noin 45 ms TMS-tulon jälkeen.
4 päivää
Haittavaikutukset - sedaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): sedaatio.
4 päivää
Haittavaikutukset - Näön hämärtyminen
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): näön hämärtyminen.
4 päivää
Haittavaikutukset - diplopia
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): diplopia.
4 päivää
Haittavaikutukset - huimaus
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei esiintynyt, lievä, kohtalainen, vaikea): huimaus.
4 päivää
Haittavaikutukset - euforia
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): euforia.
4 päivää
Haittavaikutukset - muistinmenetys
Aikaikkuna: 4 päivää
Jokainen seuraavista arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): amnesia.
4 päivää
Haittavaikutukset - hallusinaatiot
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): hallusinaatiot.
4 päivää
Haittavaikutukset - nystamus
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea): nystagmus.
4 päivää
Masennuslääkehoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Kaikki nykyiset farmakologiset ja psykologiset hoidot dokumentoidaan.
leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Ahdistus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Tämä arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeen avulla. On 7 kohdetta pisteillä 0-3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (ei ahdistusta) - 21 (usein ahdistus).
leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
Tämä arvioidaan Antenatal Risk Questionnairen (ANRQ) avulla. Pisteiden vaihteluväli on 5-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykososiaalista riskiä.
ilmoittautumisen yhteydessä 1 päivä
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -kyselyyn. Pisteet vaihtelevat 0-80. Vakavammat PTSD-pisteet ovat korkeammat.
leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
Vastasyntyneen lapsensa onnistuneesti imettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Onnistuminen millä tahansa 24 tunnin jaksolla määritellään silloin, kun vauva imee vähintään 10 minuuttia rytmisessä ime/niele/tauko/imemismallissa vähintään kahdeksan kertaa kyseisen 24 tunnin aikana.
4 päivää
Aivokuoren aiheuttama toiminta (CEA)
Aikaikkuna: 4 päivää
CEA lasketaan tasasuunnatun yhden pulssin TMS:n aiheuttaman potentiaalin käyrän alla olevasta pinta-alasta
4 päivää
Toipumisen synnytyslaatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti
(ObsQoR10-pisteet, 10 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-100)
leikkauksen jälkeiseen päivään 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202306156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa