Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den perinatala synergistiska multikomponentinterventionen för att lindra depressiva symtom. En Case-serie (SMILES)

27 oktober 2025 uppdaterad av: David Monks, Washington University School of Medicine

Fallserien Perinatal SMILES (Synergistisk multikomponentintervention för att lindra depressiva symtom). Kombinera ketamin och interpersonell psykoterapi för att förbättra humöret efter förlossningen

Målet med denna serie öppna fall är att lära sig om genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hur väl den perinatala SMILES-interventionen fungerar för att förbättra humöret efter kejsarsnitt hos låginkomstkvinnor.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är det möjligt att rekrytera tillräckligt många deltagare?
  2. Är det möjligt att administrera Perinatal SMILES och
  3. Är det möjligt att samla in deltagarresultat?

Deltagarna kommer att:

  1. Genomför fem sessioner av interpersonell terapi
  2. Få två hudinjektioner av ketamin, med cirka 24 timmars mellanrum, under de fyra första dagarna efter förlossningen
  3. Få ytterligare terapisessioner före (för att förbereda sig för ketamin) och efter (interpersonell terapi) varje ketamininjektion
  4. Genomgå bedömningar av hjärnans elektriska aktivitet (i vila och framkallad av transkraniell magnetisk stimulering) före och vid tre tidpunkter under de 10 timmarna efter varje ketamininjektion
  5. Fullständiga humörbedömningar under de första 12 veckorna efter förlossningen

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utföra en öppen fallserie för att utvärdera genomförbarheten av att utföra en prövning av en ny intervention för att minska postpartumdepressionssymptom efter kejsarsnitt. Interventionen, Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to allLeviate depressive Symptoms), kombinerar interpersonell terapi med subkutan ketaminterapi. Den interpersonella terapin består av fem sessioner som kommer att administreras under antepartum och/eller postpartum. Ketaminbehandlingen kommer att administreras som två injektioner, med cirka 24 timmars mellanrum, under de första fyra dagarna efter förlossningen och kommer att föregås och följas av ytterligare behandlingssessioner. Vi kommer att bedöma hjärnans elektroniska aktivitet före och efter ketamininjektionerna och humör under de första 12 veckorna efter förlossningen. Vårt mål är att fastställa genomförbarheten av att rekrytera deltagare, administrera interventionen och samla in resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Engelsktalande (nödvändigt för IPT under pilotens begränsningar)
  • Socioekonomiskt missgynnade (d.v.s. låginkomsttagare som kräver offentligt stöd)
  • Lider av depressiva symtom (EPDS > 10) -> 20 - 32 veckor gravid och planerad för kejsarsnitt" eller "inom 48 timmar efter en oplanerad (eller schemalagd) kejsarsnittsförlossning.

Exklusions kriterier

  • Allergi mot ketamin
  • Kontraindikationer för TMS inklusive närvaron av metallföremål inom 30 cm från TMS-spolen, intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert; närvaro av intrakardiella linjer, defibrillatorer eller en pacemaker och oförmögen att bedöma säkerheten; förekomst av implanterade elektroniska enheter som kontrollerar fysiologiska funktioner och som inte kan bedöma säkerheten
  • Har en personlig historia av en primär anfallsstörning eller ett anfall i samband med en intrakraniell lesion
  • Historik med allvarliga huvudtrauma eller neurologiska störningar (t.ex. havandeskapsförgiftning) som avsevärt ökar risken för anfall, enligt PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Interpersonell psykoterapi plus ketamin
Fem sessioner med interpersonell psykoterapi (IPT) och pre- och post-, ketaminsessioner b) Två doser subkutant (SC) ketamin under de första 4 dagarna efter kejsarsnitt
Beteende: interpersonell psykoterapi (IPT)
ROSE-interventionen är en intervention på fem sessioner utvecklad för att bygga upp kommunikationsförmåga, förbättra socialt stöd och förbättra stresshantering. Det är lätt att lära sig och kräver ingen sjukvårdspersonal eller mentalvårdsspecialist för att leverera. För denna studie planerar utredarna att leverera till individer under slutenvårdsbesök, personliga möten eller via telemedicin (telefon eller videokonferens), efter behov eller enligt deltagarens önskemål. De fyra första sessionerna är cirka 60 minuter långa.
Andra namn:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Läkemedel: Ketamin
Under de första fyra dagarna efter kejsarsnitt kommer utredarna att administrera subkutant ketamin (0,5 mg/kg) och en upprepad dos på 0,5 eller 0,7 mg/kg ~24 timmar senare (den andra dosen kommer att ökas till 0,7 mg/kg om inte allvarliga biverkningar rapporteras efter den första dosen och patienten är överens om dosökningen).
Andra namn:
  • Subkutan ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: till och med postoperativ dag 84
Dessa kommer att bedömas med hjälp av enkäten från Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS).30 EPDS är en uppsättning av tio frågor om ämnets humör under de senaste sju dagarna. Varje symptom bedöms på en numerisk betygsskala från ingen (0) till allvarlig (3). Vanligt använda trösklar för psykiatrisk remiss är 10-13 av 30 möjliga poäng.
till och med postoperativ dag 84
P30 (TMS-framkallad potential)
Tidsram: 4 dagar
Detta kommer att bedömas med TMS-EEG. Amplituden för var och en av komponent positiva (P) och negativa (N) avböjningar i den framkallade EEG-signalen kommer att registreras före och vid 3 tidpunkter under 2-10 timmar efter ketamin. Komponentavböjningarna namnges efter polariteten hos avböjningen (N = negativ, P = positiv) och den ungefärliga tiden i millisekunder efter TMS-ingången. Till exempel är N45 den negativa avböjningen som observeras ungefär 45 ms efter TMS-ingången.
4 dagar
N45 (TMS-framkallad potential)
Tidsram: 4 dagar
Detta kommer att bedömas med TMS-EEG. Amplituden för var och en av komponent positiva (P) och negativa (N) avböjningar i den framkallade EEG-signalen kommer att registreras före och vid 3 tidpunkter under 2-10 timmar efter ketamin. Komponentavböjningarna namnges efter polariteten hos avböjningen (N = negativ, P = positiv) och den ungefärliga tiden i millisekunder efter TMS-ingången. Till exempel är N45 den negativa avböjningen som observeras ungefär 45 ms efter TMS-ingången.
4 dagar
P60 (TMS-framkallad potential)
Tidsram: 4 dagar
Detta kommer att bedömas med TMS-EEG. Amplituden för var och en av komponent positiva (P) och negativa (N) avböjningar i den framkallade EEG-signalen kommer att registreras före och vid 3 tidpunkter under 2-10 timmar efter ketamin. Komponentavböjningarna namnges efter polariteten hos avböjningen (N = negativ, P = positiv) och den ungefärliga tiden i millisekunder efter TMS-ingången. Till exempel är N45 den negativa avböjningen som observeras ungefär 45 ms efter TMS-ingången.
4 dagar
N100 (TMS-framkallad potential)
Tidsram: 4 dagar
Detta kommer att bedömas med TMS-EEG. Amplituden för var och en av komponent positiva (P) och negativa (N) avböjningar i den framkallade EEG-signalen kommer att registreras före och vid 3 tidpunkter under 2-10 timmar efter ketamin. Komponentavböjningarna namnges efter polariteten hos avböjningen (N = negativ, P = positiv) och den ungefärliga tiden i millisekunder efter TMS-ingången. Till exempel är N45 den negativa avböjningen som observeras ungefär 45 ms efter TMS-ingången.
4 dagar
Biverkningar - sedering
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): sedering.
4 dagar
Biverkningar - Suddig syn
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (Inte närvarande, mild, måttlig, svår): dimsyn.
4 dagar
Biverkningar - diplopi
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): dubbelsidighet.
4 dagar
Biverkningar - yrsel
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (Inte närvarande, mild, måttlig, svår): yrsel.
4 dagar
Biverkningar - eufori
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): eufori.
4 dagar
Biverkningar - minnesförlust
Tidsram: 4 dagar
Vart och ett av följande kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): minnesförlust.
4 dagar
Biverkningar - hallucinationer
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): hallucinationer.
4 dagar
Biverkningar - nystamus
Tidsram: 4 dagar
Kommer att bedömas på en fyragradig skala (ej närvarande, mild, måttlig, svår): nystagmus.
4 dagar
Antidepressiv behandling
Tidsram: till och med postoperativ dag 84
Alla aktuella farmakologiska och psykologiska terapier kommer att dokumenteras.
till och med postoperativ dag 84
Ångest
Tidsram: till och med postoperativ dag 84
Detta kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Det finns 7 poäng från 0-3. Den totala poängen kan variera från 0 (ingen ångest) - 21 (mest ångest).
till och med postoperativ dag 84
Psykosocial stress
Tidsram: vid inskrivning 1 dag
Detta kommer att bedömas med hjälp av Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). Utbudet av poäng är 5-60. En högre poäng indikerar större psykosocial risk.
vid inskrivning 1 dag
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: till och med postoperativ dag 84
Frågeformuläret Posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5). Poäng varierar mellan 0 och 80. Svårare PTSD får högre poäng.
till och med postoperativ dag 84
Antal deltagare som framgångsrikt ammar sitt nyfödda barn
Tidsram: 4 dagar
Framgång under en 24-timmarsperiod definieras som när ett spädbarn ammar, i 10 minuter eller mer i ett rytmiskt sug-/svälj-/paus-/sugmönster, minst åtta gånger under den 24-timmarsperioden.
4 dagar
Kortikal framkallad aktivitet (CEA)
Tidsram: 4 dagar
CEA kommer att beräknas från arean under kurvan för den likriktade enkelpuls TMS-framkallade potentialen
4 dagar
Obstetrisk återhämtningskvalitet
Tidsram: till och med postoperativ dag 84
(ObsQoR10-poäng, 10 objekt, totalpoäng 0-100)
till och med postoperativ dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202306156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera