Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perinatale synergistiske multikomponent-intervensjonen for å lindre depressive symptomer. En saksserie (SMILES)

27. oktober 2025 oppdatert av: David Monks, Washington University School of Medicine

Perinatal SMILES (Synergistisk multi-komponent intervensjon for å lindre depressive symptomer) saksserien. Kombinere ketamin og mellommenneskelig psykoterapi for å forbedre postpartum humør

Målet med denne åpne case-serien er å lære om muligheten for å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere hvor godt Perinatal SMILES-intervensjonen virker for å forbedre stemningen etter keisersnitt hos kvinner med lav inntekt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det mulig å rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere?
  2. Er det mulig å administrere perinatale SMIL og
  3. Er det mulig å samle deltakerresultater?

Deltakerne vil:

  1. Gjennomfør fem økter med mellommenneskelig terapi
  2. Motta to hudinjeksjoner med ketamin, med omtrent 24 timers mellomrom, i løpet av de fire første dagene etter fødselen
  3. Motta ytterligere terapiøkter før (for å forberede seg på ketamin) og etter (mellommenneskelig terapi) hver ketamininjeksjon
  4. Gjennomgå vurderinger av hjernens elektriske aktivitet (i hvile og fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering) før og ved tre tidspunkter i løpet av de 10 timene etter hver ketamininjeksjon
  5. Fullfør humørvurderinger i løpet av de første 12 ukene etter fødsel

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en åpen caseserie for å evaluere muligheten for å utføre en utprøving av en ny intervensjon for å redusere postpartumdepresjonssymptomer etter keisersnitt. Intervensjonen, Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to allLeviate depressive Symptoms), kombinerer interpersonell terapi med subkutan ketaminterapi. Den mellommenneskelige terapien består av fem økter som vil bli administrert under antepartum og/eller postpartum. Ketaminbehandlingen vil bli administrert som to injeksjoner, med ca. 24 timers mellomrom, i løpet av de første fire dagene etter fødsel og vil bli forut og etterfulgt av ytterligere behandlingssesjoner. Vi vil vurdere hjernens elektroniske aktivitet før og etter ketamininjeksjonene og humør i de første 12 ukene etter fødsel. Vårt mål er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere deltaker, administrere intervensjonen og samle inn resultatdata.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Engelsktalende (nødvendig for IPT under pilotens begrensninger)
  • Sosioøkonomisk vanskeligstilte (dvs. lavinntekt som krever offentlig hjelp)
  • Lider med depressive symptomer (EPDS > 10) -> 20 - 32 uker gravid og planlagt for keisersnitt" eller "innen 48 timer etter en ikke-planlagt (eller planlagt) keisersnitt fødsel.

Eksklusjonskriterier

  • En allergi mot ketamin
  • Kontraindikasjoner for TMS inkludert tilstedeværelsen av metallgjenstander innenfor 30 cm fra TMS-spolen, intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt; tilstedeværelse av intrakardiale linjer, defibrillatorer eller en pacemaker og ute av stand til å vurdere sikkerheten; tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter som kontrollerer fysiologiske funksjoner og som ikke er i stand til å vurdere sikkerheten
  • Har en personlig historie med en primær anfallsforstyrrelse eller et anfall forbundet med en intrakraniell lesjon
  • Anamnese med alvorlige hodetraumer eller nevrologiske lidelser (f.eks. svangerskapsforgiftning) som øker risikoen for anfall betydelig, etter PI-skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Interpersonell psykoterapi pluss ketamin
Fem økter med interpersonell psykoterapi (IPT) og pre- og post-, ketaminøkter b) To doser subkutan (SC) ketamin i løpet av de første 4 dagene etter keisersnitt
Atferdsmessig: interpersonlig psykoterapi (IPT)
ROSE-intervensjonen er en intervensjon på fem økter utviklet for å bygge kommunikasjonsferdigheter, forbedre sosial støtte og forbedre stressmestring. Det er enkelt å lære og krever ikke en helsepersonell eller spesialist i mental helse for å levere. For denne studien planlegger etterforskerne å levere til enkeltpersoner under døgnbesøk, personlige avtaler eller via telemedisin (telefon eller videokonferanse), etter behov eller etter deltakerens preferanser. De fire første øktene er omtrent 60 minutter lange.
Andre navn:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Legemiddel: Ketamin
I løpet av de fire første dagene etter keisersnitt vil etterforskerne administrere subkutant ketamin (0,5 mg/kg) og en gjentatt dose på 0,5 eller 0,7 mg/kg ~24 timer senere (den andre dosen økes til 0,7 mg/kg hvis ikke alvorlige bivirkninger rapporteres etter den første dosen og pasienten er enig i doseøkningen).
Andre navn:
  • Subkutan ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: til og med postoperativ dag 84
Disse vil bli vurdert ved hjelp av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) spørreskjema.30 EPDS er et sett med ti spørsmål om emnets humør de siste syv dagene. Hvert symptom skåres på en numerisk vurderingsskala fra ingen (0) til alvorlig (3). Vanlige terskler for psykiatrisk henvisning er 10-13 av mulige 30 poeng.
til og med postoperativ dag 84
P30 (TMS-fremkalt potensial)
Tidsramme: 4 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av TMS-EEG. Amplituden til hver av komponent-positive (P) og negative (N) avbøyninger i det fremkalte EEG-signalet vil bli registrert før og ved 3 tidspunkter i løpet av 2-10 timer etter ketamin. Komponentavbøyningene er navngitt i henhold til polariteten til avbøyningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tiden i millisekunder etter TMS-inngangen. For eksempel er N45 den negative avbøyningen observert omtrent 45 ms etter TMS-inngangen.
4 dager
N45 (TMS-fremkalt potensial)
Tidsramme: 4 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av TMS-EEG. Amplituden til hver av komponent-positive (P) og negative (N) avbøyninger i det fremkalte EEG-signalet vil bli registrert før og ved 3 tidspunkter i løpet av 2-10 timer etter ketamin. Komponentavbøyningene er navngitt i henhold til polariteten til avbøyningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tiden i millisekunder etter TMS-inngangen. For eksempel er N45 den negative avbøyningen observert omtrent 45 ms etter TMS-inngangen.
4 dager
P60 (TMS-fremkalt potensial)
Tidsramme: 4 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av TMS-EEG. Amplituden til hver av komponent-positive (P) og negative (N) avbøyninger i det fremkalte EEG-signalet vil bli registrert før og ved 3 tidspunkter i løpet av 2-10 timer etter ketamin. Komponentavbøyningene er navngitt i henhold til polariteten til avbøyningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tiden i millisekunder etter TMS-inngangen. For eksempel er N45 den negative avbøyningen observert omtrent 45 ms etter TMS-inngangen.
4 dager
N100 (TMS-fremkalt potensial)
Tidsramme: 4 dager
Dette vil bli vurdert ved hjelp av TMS-EEG. Amplituden til hver av komponent-positive (P) og negative (N) avbøyninger i det fremkalte EEG-signalet vil bli registrert før og ved 3 tidspunkter i løpet av 2-10 timer etter ketamin. Komponentavbøyningene er navngitt i henhold til polariteten til avbøyningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tiden i millisekunder etter TMS-inngangen. For eksempel er N45 den negative avbøyningen observert omtrent 45 ms etter TMS-inngangen.
4 dager
Bivirkninger - sedasjon
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, alvorlig): sedasjon.
4 dager
Bivirkninger - Tåkesyn
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, alvorlig): tåkesyn.
4 dager
Bivirkninger - diplopi
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunkts skala (Ikke til stede, mild, moderat, alvorlig): diplopi.
4 dager
Bivirkninger - svimmelhet
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, alvorlig): svimmelhet.
4 dager
Bivirkninger - eufori
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke tilstede, mild, moderat, alvorlig): eufori.
4 dager
Bivirkninger - hukommelsestap
Tidsramme: 4 dager
Hver av følgende vil bli vurdert på en firepunkts skala (Ikke tilstede, mild, moderat, alvorlig): hukommelsestap.
4 dager
Bivirkninger - hallusinasjoner
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, alvorlig): hallusinasjoner.
4 dager
Bivirkninger - nystamus
Tidsramme: 4 dager
Vil bli vurdert på en firepunktsskala (Ikke tilstede, mild, moderat, alvorlig): nystagmus.
4 dager
Antidepressiv behandling
Tidsramme: til og med postoperativ dag 84
Alle aktuelle farmakologiske og psykologiske terapier vil bli dokumentert.
til og med postoperativ dag 84
Angst
Tidsramme: til og med postoperativ dag 84
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Det er 7 elementer scoret fra 0-3. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen angst) - 21 (mest angst).
til og med postoperativ dag 84
Psykososialt stress
Tidsramme: ved påmelding 1 dag
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). Utvalget av poeng er 5-60. En høyere score indikerer større psykososial risiko.
ved påmelding 1 dag
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: til og med postoperativ dag 84
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) spørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 80. Mer alvorlig PTSD skårer høyere.
til og med postoperativ dag 84
Antall deltakere som lykkes med å amme sin nyfødte baby
Tidsramme: 4 dager
Suksess i en 24-timers periode vil bli definert som når et spedbarn ammer, i 10 minutter eller mer i et rytmisk suge-/svelge-/pause-/sugemønster, minst åtte ganger i løpet av den 24-timersperioden.
4 dager
Kortikal fremkalt aktivitet (CEA)
Tidsramme: 4 dager
CEA vil bli beregnet ut fra arealet under kurven til det likrettede enkeltpuls-TMS-fremkalte potensialet
4 dager
Obstetrisk kvalitet på utvinning
Tidsramme: til og med postoperativ dag 84
(ObsQoR10-poengsum, 10 elementer, totalpoengsum 0-100)
til og med postoperativ dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202306156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere