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La intervención multicomponente sinérgica perinatal para aliviar los síntomas depresivos. Una serie de casos (SMILES)

27 de octubre de 2025 actualizado por: David Monks, Washington University School of Medicine

Serie de casos perinatales SMILES (intervención sinérgica de componentes múltiples para aliviar los síntomas depresivos). Combinando ketamina y psicoterapia interpersonal para mejorar el estado de ánimo posparto

El objetivo de esta serie de casos de etiqueta abierta es conocer la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorio para evaluar qué tan bien funciona la intervención Perinatal SMILES para mejorar el estado de ánimo poscesárea en mujeres de bajos ingresos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es factible reclutar un número suficiente de participantes?
  2. ¿Es factible administrar SMILES Perinatal y
  3. ¿Es factible recopilar los resultados de los participantes?

Los participantes:

  1. Completar cinco sesiones de terapia interpersonal.
  2. Recibir dos inyecciones cutáneas de ketamina, con aproximadamente 24 horas de diferencia, en los primeros cuatro días posparto.
  3. Recibir sesiones de terapia adicionales antes (para prepararse para la ketamina) y después (terapia interpersonal) de cada inyección de ketamina.
  4. Someterse a evaluaciones de la actividad eléctrica cerebral (en reposo y provocada por estimulación magnética transcraneal) antes y en tres momentos en las 10 horas posteriores a cada inyección de ketamina.
  5. Evaluaciones completas del estado de ánimo durante las primeras 12 semanas posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos una serie de casos de etiqueta abierta para evaluar la viabilidad de realizar una prueba de una nueva intervención para reducir los síntomas de depresión posparto después del parto por cesárea. La intervención, Perinatal SMILES (Intervención sinérgica multicomponente para aliviar los síntomas depresivos), combina la terapia interpersonal con la terapia con ketamina subcutánea. La terapia interpersonal consta de cinco sesiones que se administrarán durante el anteparto y/o posparto. La terapia con ketamina se administrará en dos inyecciones, con aproximadamente 24 horas de diferencia, en los primeros cuatro días posparto y será precedida y seguida por sesiones de terapia adicionales. Evaluaremos la actividad electrónica del cerebro antes y después de las inyecciones de ketamina y el estado de ánimo en las primeras 12 semanas posparto. Nuestro objetivo es determinar la viabilidad de reclutar participantes, administrar la intervención y recopilar los datos de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Habla inglés (necesario para IPT según las limitaciones del piloto)
  • Desfavorecidos socioeconómicamente (es decir, personas de bajos ingresos que requieren asistencia pública)
  • Sufrir síntomas depresivos (EPDS > 10) -> 20 - 32 semanas de embarazo y parto por cesárea programado" o "dentro de las 48 horas posteriores a un parto por cesárea no programado (o programado).

Criterio de exclusión

  • Una alergia a la ketamina
  • Contraindicaciones para TMS, incluida la presencia de objetos metálicos dentro de los 30 cm de la bobina TMS, implantes intracraneales (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca. que no se puede eliminar de forma segura; presencia de vías intracardíacas, desfibriladores o marcapasos cardíacos y no poder evaluar la seguridad; presencia de dispositivos electrónicos implantados que controlan funciones fisiológicas y no pueden evaluar la seguridad
  • Tiene antecedentes personales de un trastorno convulsivo primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o trastornos neurológicos (p. ej., preeclampsia) que aumentan sustancialmente el riesgo de convulsiones, según el criterio del IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicoterapia interpersonal más ketamina
Cinco sesiones de psicoterapia interpersonal (IPT) y sesiones pre y post ketamina b) Dos dosis de ketamina subcutánea (SC) en los primeros 4 días posteriores a la cesárea
Conductual: Psicoterapia interpersonal (IPT)
La intervención ROSE es una intervención de cinco sesiones desarrollada para desarrollar habilidades de comunicación, mejorar el apoyo social y mejorar el manejo del estrés. Es fácil de aprender y no requiere que un profesional de la salud o un especialista en salud mental lo imparta. Para este estudio, los investigadores planean realizar entregas a personas durante visitas de pacientes hospitalizados, citas en persona o mediante telemedicina (teléfono o videoconferencia), según corresponda o según la preferencia del participante. Las primeras cuatro sesiones duran aproximadamente 60 minutos.
Otros nombres:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Droga: Ketamina
Durante los primeros cuatro días posteriores a la cesárea, los investigadores administrarán ketamina subcutánea (0,5 mg/kg) y una dosis repetida de 0,5 o 0,7 mg/kg ~24 horas después (la segunda dosis se aumentará a 0,7 mg/kg si no se informan efectos adversos graves después de la primera dosis y el paciente está de acuerdo con el aumento de la dosis).
Otros nombres:
  • Ketamina subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 84
Estos se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EDPS)30. La EPDS es un conjunto de diez preguntas sobre el estado de ánimo del sujeto en los siete días anteriores. Cada síntoma se califica en una escala de calificación numérica de ninguno (0) a grave (3). Los umbrales comúnmente empleados para la derivación psiquiátrica son de 10 a 13 de 30 puntos posibles.
hasta el día postoperatorio 84
P30 (potencial evocado TMS)
Periodo de tiempo: 4 dias
Esto se evaluará mediante TMS-EEG. La amplitud de cada uno de los componentes de desviaciones positivas (P) y negativas (N) en la señal EEG evocada se registrará antes y en 3 puntos de tiempo en las 2 a 10 horas posteriores a la ketamina. Las deflexiones de los componentes se nombran según la polaridad de la deflexión (N = negativa, P = Positiva) y el tiempo aproximado en milisegundos después de la entrada del TMS. Por ejemplo, N45 es la desviación negativa observada aproximadamente 45 ms después de la entrada del TMS.
4 dias
N45 (potencial evocado TMS)
Periodo de tiempo: 4 dias
Esto se evaluará mediante TMS-EEG. La amplitud de cada uno de los componentes de desviaciones positivas (P) y negativas (N) en la señal EEG evocada se registrará antes y en 3 puntos de tiempo en las 2 a 10 horas posteriores a la ketamina. Las deflexiones de los componentes se nombran según la polaridad de la deflexión (N = negativa, P = Positiva) y el tiempo aproximado en milisegundos después de la entrada del TMS. Por ejemplo, N45 es la desviación negativa observada aproximadamente 45 ms después de la entrada del TMS.
4 dias
P60 (potencial evocado TMS)
Periodo de tiempo: 4 dias
Esto se evaluará mediante TMS-EEG. La amplitud de cada uno de los componentes de desviaciones positivas (P) y negativas (N) en la señal EEG evocada se registrará antes y en 3 puntos de tiempo en las 2 a 10 horas posteriores a la ketamina. Las deflexiones de los componentes se nombran según la polaridad de la deflexión (N = negativa, P = Positiva) y el tiempo aproximado en milisegundos después de la entrada del TMS. Por ejemplo, N45 es la desviación negativa observada aproximadamente 45 ms después de la entrada del TMS.
4 dias
N100 (potencial evocado TMS)
Periodo de tiempo: 4 dias
Esto se evaluará mediante TMS-EEG. La amplitud de cada uno de los componentes de desviaciones positivas (P) y negativas (N) en la señal EEG evocada se registrará antes y en 3 puntos de tiempo en las 2 a 10 horas posteriores a la ketamina. Las deflexiones de los componentes se nombran según la polaridad de la deflexión (N = negativa, P = Positiva) y el tiempo aproximado en milisegundos después de la entrada del TMS. Por ejemplo, N45 es la desviación negativa observada aproximadamente 45 ms después de la entrada del TMS.
4 dias
Efectos adversos - sedación
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (Ausente, leve, moderado, grave): sedación.
4 dias
Efectos adversos - Visión borrosa
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderada, grave): visión borrosa.
4 dias
Efectos adversos - diplopía
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (Ausente, leve, moderada, grave): diplopía.
4 dias
Efectos adversos - mareos
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderado, grave): mareos.
4 dias
Efectos adversos - euforia
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderado, grave): euforia.
4 dias
Efectos adversos - amnesia
Periodo de tiempo: 4 dias
Cada uno de los siguientes se evaluará en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderado, grave): amnesia.
4 dias
Efectos adversos: alucinaciones
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderado, grave): alucinaciones.
4 dias
Efectos adversos - nistamo
Periodo de tiempo: 4 dias
Se evaluará en una escala de cuatro puntos (Ausente, leve, moderado, grave): nistagmo.
4 dias
Tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 84
Se documentarán todas las terapias farmacológicas y psicológicas actuales.
hasta el día postoperatorio 84
Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 84
Esto se evaluará mediante el cuestionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Hay 7 ítems puntuados del 0 al 3. La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin ansiedad) y 21 (más ansiedad).
hasta el día postoperatorio 84
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción 1 día
Esto se evaluará mediante el Cuestionario de riesgo prenatal (ANRQ). El rango de puntuaciones es 5-60. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo psicosocial.
al momento de la inscripción 1 día
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 84
Cuestionario Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5). Las puntuaciones varían de 0 a 80. El trastorno de estrés postraumático más grave obtiene puntuaciones más altas.
hasta el día postoperatorio 84
Número de participantes que amamantaron exitosamente a su bebé recién nacido
Periodo de tiempo: 4 dias
El éxito en cualquier período de 24 horas se definirá cuando un bebé amamanta, durante 10 minutos o más en un patrón rítmico de succión/traga/pausa/succión, al menos ocho veces en ese período de 24 horas.
4 dias
Actividad evocada cortical (ACE)
Periodo de tiempo: 4 dias
El CEA se calculará a partir del área bajo la curva del potencial evocado TMS de pulso único rectificado.
4 dias
Calidad obstétrica de la recuperación
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 84
(Puntuación ObsQoR10, 10 ítems, puntuación total 0-100)
hasta el día postoperatorio 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202306156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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