Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальное синергетическое многокомпонентное вмешательство для облегчения депрессивных симптомов. Серия дел (SMILES)

25 марта 2024 г. обновлено: David Monks, Washington University School of Medicine

Серия случаев перинатального SMILES (синергетического многокомпонентного вмешательства для облегчения депрессивных симптомов). Сочетание кетамина и межличностной психотерапии для улучшения послеродового настроения

Цель этой серии открытых клинических случаев — узнать о возможности проведения будущего рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности перинатального вмешательства SMILES в улучшении настроения после кесарева сечения у женщин с низким доходом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Возможно ли набрать достаточное количество участников?
  2. Возможно ли применение перинатальных SMILES и
  3. Возможно ли собирать результаты участников?

Участники:

  1. Пройти пять сеансов межличностной терапии.
  2. Получите две кожные инъекции кетамина с интервалом примерно в 24 часа в первые четыре дня после родов.
  3. Получайте дополнительные сеансы терапии до (для подготовки к кетамину) и после (межличностная терапия) каждой инъекции кетамина.
  4. Пройти оценку электрической активности мозга (в состоянии покоя и вызванной транскраниальной магнитной стимуляцией) до и в три момента времени в течение 10 часов после каждой инъекции кетамина.
  5. Полная оценка настроения в течение первых 12 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем серию открытых случаев, чтобы оценить возможность проведения испытания нового вмешательства для уменьшения симптомов послеродовой депрессии после кесарева сечения. Вмешательство «Перинатальные SMILES» (синергетическое многокомпонентное вмешательство для облегчения депрессивных симптомов) сочетает в себе межличностную терапию с подкожной терапией кетамином. Межличностная терапия состоит из пяти сеансов, которые будут проводиться в дородовом и/или послеродовом периоде. Кетаминовая терапия будет проводиться в виде двух инъекций с интервалом примерно 24 часа в первые четыре дня после родов, и ей предшествуют и последуют дополнительные сеансы терапии. Мы оценим электронную активность мозга до и после инъекций кетамина и настроение в первые 12 недель после родов. Наша цель — определить целесообразность набора участников, проведения вмешательства и сбора данных о результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Monks, MBCHB
  • Номер телефона: 314-323-1845
  • Электронная почта: dmonks@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haley Bernstein
  • Номер телефона: 314-747-6073
  • Электронная почта: bernstein.h@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Англоговорящий (необходим для IPT в рамках ограничений пилотного проекта)
  • Социально-экономически неблагополучные (т.е. люди с низким доходом, требующие государственной помощи)
  • Страдающие депрессивными симптомами (EPDS> 10) -> 20–32 недели беременности и запланированное кесарево сечение» или «в течение 48 часов после внепланового (или планового) кесарева сечения.

Критерий исключения

  • Аллергия на кетамин
  • Противопоказания к ТМС, включая наличие металлических предметов в пределах 30 см от катушки ТМС, внутричерепных имплантатов (например, зажимов для аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или любых других металлических предметов внутри или рядом с головой, за исключением рта, которые невозможно безопасно удалить; наличие внутрисердечных линий, дефибрилляторов или кардиостимулятора и невозможность оценить безопасность; наличие имплантированных электронных устройств, контролирующих физиологические функции и не способных оценить безопасность
  • Иметь в анамнезе первичное судорожное расстройство или припадок, связанный с внутричерепным поражением.
  • Тяжелая травма головы или неврологические расстройства (например, преэклампсия) в анамнезе, которые существенно повышают риск судорог, по усмотрению ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Межличностная психотерапия плюс кетамин
Пять сеансов межличностной психотерапии (ИПТ), сеансы до и после кетамина. б) Две дозы подкожного (ПК) кетамина в первые 4 дня после кесарева сечения.
Поведенческий: межличностная психотерапия (ИПТ)
Вмешательство ROSE представляет собой пятисессионное вмешательство, разработанное для развития коммуникативных навыков, улучшения социальной поддержки и улучшения управления стрессом. Этому легко научиться, и для его выполнения не требуется присутствие медицинского работника или специалиста по психическому здоровью. В рамках этого исследования исследователи планируют доставлять лекарства людям во время стационарных посещений, личных встреч или посредством телемедицины (телефон или видеоконференция), в зависимости от обстоятельств или по желанию участника. Продолжительность первых четырех занятий составляет около 60 минут.
Другие имена:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Лекарство: Кетамин
В течение первых четырех дней после кесарева сечения исследователи будут вводить кетамин подкожно (0,5 мг/кг) и повторять дозу 0,5 или 0,7 мг/кг примерно через 24 часа (вторая доза будет увеличена до 0,7 мг/кг, если нет о тяжелых побочных эффектах сообщается после первой дозы, и пациент согласен с повышением дозы).
Другие имена:
  • Подкожный кетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: через послеоперационный день 84
Они будут оцениваться с использованием опросника Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EDPS).30 EPDS представляет собой набор из десяти вопросов о настроении испытуемого за предыдущие семь дней. Каждый симптом оценивается по числовой шкале от отсутствия (0) до серьезного (3). Обычно используемые пороговые значения для направления к психиатру составляют 10–13 из возможных 30 баллов.
через послеоперационный день 84
P30 (вызванный ТМС потенциал)
Временное ограничение: 4 дня
Это будет оцениваться с помощью ТМС-ЭЭГ. Амплитуда каждого компонента положительного (P) и отрицательного (N) отклонения в вызванном сигнале ЭЭГ будет записана до и в 3 момента времени через 2-10 часов после приема кетамина. Отклонения компонентов называются в соответствии с полярностью отклонения (N = отрицательная, P = положительная) и приблизительного времени в миллисекундах после ввода TMS. Например, N45 — это отрицательное отклонение, наблюдаемое примерно через 45 мс после входа TMS.
4 дня
N45 (ТМС-вызванный потенциал)
Временное ограничение: 4 дня
Это будет оцениваться с помощью ТМС-ЭЭГ. Амплитуда каждого компонента положительного (P) и отрицательного (N) отклонения в вызванном сигнале ЭЭГ будет записана до и в 3 момента времени через 2-10 часов после приема кетамина. Отклонения компонентов называются в соответствии с полярностью отклонения (N = отрицательная, P = положительная) и приблизительного времени в миллисекундах после ввода TMS. Например, N45 — это отрицательное отклонение, наблюдаемое примерно через 45 мс после входа TMS.
4 дня
P60 (вызванный ТМС потенциал)
Временное ограничение: 4 дня
Это будет оцениваться с помощью ТМС-ЭЭГ. Амплитуда каждого компонента положительного (P) и отрицательного (N) отклонения в вызванном сигнале ЭЭГ будет записана до и в 3 момента времени через 2-10 часов после приема кетамина. Отклонения компонентов называются в соответствии с полярностью отклонения (N = отрицательная, P = положительная) и приблизительного времени в миллисекундах после ввода TMS. Например, N45 — это отрицательное отклонение, наблюдаемое примерно через 45 мс после входа TMS.
4 дня
N100 (ТМС-вызванный потенциал)
Временное ограничение: 4 дня
Это будет оцениваться с помощью ТМС-ЭЭГ. Амплитуда каждого компонента положительного (P) и отрицательного (N) отклонения в вызванном сигнале ЭЭГ будет записана до и в 3 момента времени через 2-10 часов после приема кетамина. Отклонения компонентов называются в соответствии с полярностью отклонения (N = отрицательная, P = положительная) и приблизительного времени в миллисекундах после ввода TMS. Например, N45 — это отрицательное отклонение, наблюдаемое примерно через 45 мс после входа TMS.
4 дня
Побочные эффекты – седация
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): седация.
4 дня
Побочные эффекты - Затуманивание зрения.
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): затуманивание зрения.
4 дня
Побочные эффекты - диплопия
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): диплопия.
4 дня
Побочные эффекты – головокружение.
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): головокружение.
4 дня
Побочные эффекты – эйфория.
Временное ограничение: 4 дня
Оценивается по четырехбалльной шкале (Нет, легкая, умеренная, тяжелая): эйфория.
4 дня
Побочные эффекты – амнезия.
Временное ограничение: 4 дня
Каждое из следующих состояний будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): амнезия.
4 дня
Побочные эффекты – галлюцинации.
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): галлюцинации.
4 дня
Побочные эффекты - нистамус
Временное ограничение: 4 дня
Будет оцениваться по четырехбалльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая): нистагм.
4 дня
Лечение антидепрессантами
Временное ограничение: через послеоперационный день 84
Будут документированы все современные фармакологические и психологические методы лечения.
через послеоперационный день 84
Беспокойство
Временное ограничение: через послеоперационный день 84
Это будет оцениваться с помощью опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7). Есть 7 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 3. Общий балл может варьироваться от 0 (нет тревоги) до 21 (большая тревога).
через послеоперационный день 84
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: при зачислении 1 день
Это будет оцениваться с помощью Анкеты дородового риска (ANRQ). Диапазон баллов 5-60. Более высокий балл указывает на больший психосоциальный риск.
при зачислении 1 день
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: через послеоперационный день 84
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для опросника DSM-5 (PCL-5). Диапазон баллов от 0 до 80. Более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство оценивается выше.
через послеоперационный день 84
Количество участников, которые успешно кормят грудью своего новорожденного ребенка
Временное ограничение: 4 дня
Успех в любой 24-часовой период будет определяться как кормление ребенка грудью в течение 10 минут или более в ритмичном режиме сосание/глотание/пауза/сосание не менее восьми раз за этот 24-часовой период.
4 дня
Кортикальная вызванная активность (СЕА)
Временное ограничение: 4 дня
CEA будет рассчитываться по площади под кривой выпрямленного одиночного импульсного ТМС-вызванного потенциала.
4 дня
Акушерское качество выздоровления
Временное ограничение: через послеоперационный день 84
(Оценка ObsQoR10, 10 пунктов, общая оценка 0–100)
через послеоперационный день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202306156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования межличностная психотерапия (ИПТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться