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A intervenção multicomponente sinérgica perinatal para aliviar os sintomas depressivos. Uma série de casos (SMILES)

27 de outubro de 2025 atualizado por: David Monks, Washington University School of Medicine

Série de casos SMILES perinatais (intervenção sinérgica multicomponente para aliviar sintomas depressivos). Combinando cetamina e psicoterapia interpessoal para melhorar o humor pós-parto

O objetivo desta série de casos abertos é aprender sobre a viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico randomizado para avaliar quão bem a intervenção Perinatal SMILES funciona na melhoria do humor pós-cesariana em mulheres de baixa renda.

As principais questões que pretende responder são:

  1. É viável recrutar um número suficiente de participantes?
  2. É viável administrar SMILES Perinatal e
  3. É viável coletar os resultados dos participantes?

Os participantes irão:

  1. Complete cinco sessões de terapia interpessoal
  2. Receber duas injeções cutâneas de cetamina, com aproximadamente 24 horas de intervalo, nos primeiros quatro dias pós-parto
  3. Receba sessões de terapia adicionais antes (para se preparar para cetamina) e depois (terapia interpessoal) de cada injeção de cetamina
  4. Submeter-se a avaliações da atividade elétrica cerebral (em repouso e evocada por estimulação magnética transcraniana) antes e em três momentos nas 10 horas após cada injeção de cetamina
  5. Avaliações completas de humor durante as primeiras 12 semanas pós-parto

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizaremos uma série de casos abertos para avaliar a viabilidade de realizar um ensaio de uma nova intervenção para reduzir os sintomas de depressão pós-parto após parto cesáreo. A intervenção, SMILES Perinatal (Intervenção Sinérgica Multicomponente para aliviar os sintomas depressivos), combina terapia interpessoal com terapia subcutânea com cetamina. A terapia interpessoal consiste em cinco sessões que serão administradas durante o pré-parto e/ou pós-parto. A terapia com cetamina será administrada em duas injeções, com intervalo de aproximadamente 24 horas, nos primeiros quatro dias pós-parto e será precedida e seguida por sessões de terapia adicionais. Avaliaremos a atividade eletrônica cerebral antes e depois das injeções de cetamina e o humor nas primeiras 12 semanas pós-parto. Nosso objetivo é determinar a viabilidade de recrutar participantes, administrar a intervenção e coletar os dados do resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Falante de inglês (necessário para IPT sob as limitações do piloto)
  • Desfavorecidos socioeconomicamente (ou seja, baixa renda que requer assistência pública)
  • Sofrendo com sintomas depressivos (EPDS > 10) -> 20 - 32 semanas de gravidez e parto cesáreo programado” ou “dentro de 48 horas de parto cesáreo não programado (ou agendado).

Critério de exclusão

  • Uma alergia à cetamina
  • Contra-indicações para TMS, incluindo a presença de objetos metálicos dentro de 30 cm da bobina TMS, implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança; presença de cateteres intracardíacos, desfibriladores ou marca-passo cardíaco e incapaz de avaliar a segurança; presença de dispositivos eletrônicos implantados que controlam funções fisiológicas e incapazes de avaliar a segurança
  • Ter histórico pessoal de distúrbio convulsivo primário ou convulsão associada a lesão intracraniana
  • História de traumatismo cranioencefálico grave ou distúrbios neurológicos (por exemplo, pré-eclâmpsia) que aumentam substancialmente o risco de convulsão, a critério do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicoterapia interpessoal mais cetamina
Cinco sessões de psicoterapia interpessoal (TIP) e sessões pré e pós-cetamina b) Duas doses de cetamina subcutânea (SC) nos primeiros 4 dias pós-cesárea
Comportamental: psicoterapia interpessoal (IPT)
A intervenção ROSE é uma intervenção de cinco sessões desenvolvida para desenvolver habilidades de comunicação, melhorar o apoio social e melhorar o gerenciamento do estresse. É fácil de aprender e não requer um profissional de saúde ou especialista em saúde mental para ser aplicado. Para este estudo, os investigadores planejam entregar aos indivíduos durante consultas de internação, consultas presenciais ou via telemedicina (telefone ou videoconferência), conforme apropriado ou de acordo com a preferência do participante. As primeiras quatro sessões têm aproximadamente 60 minutos de duração.
Outros nomes:
  • Alcance o Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Medicamento: Cetamina
Durante os primeiros quatro dias pós-cesariana, os investigadores administrarão cetamina subcutânea (0,5 mg/kg) e uma dose repetida de 0,5 ou 0,7 mg/kg ~24 horas depois (a segunda dose será aumentada para 0,7 mg/kg se não efeitos adversos graves são relatados após a primeira dose e o paciente concorda com o aumento da dose).
Outros nomes:
  • Cetamina Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: até o dia 84 do pós-operatório
Estes serão avaliados usando o questionário da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EDPS).30 A EPDS é um conjunto de dez questões sobre o humor do sujeito nos últimos sete dias. Cada sintoma é pontuado em uma escala numérica de nenhum (0) a grave (3). Os limites comumente empregados para encaminhamento psiquiátrico são de 10 a 13 de 30 pontos possíveis.
até o dia 84 do pós-operatório
P30 (potencial evocado por TMS)
Prazo: 4 dias
Isso será avaliado usando TMS-EEG. A amplitude de cada uma das deflexões positivas (P) e negativas (N) dos componentes no sinal EEG evocado será registrada antes e em 3 pontos de tempo nas 2 a 10 horas após a cetamina. As deflexões componentes são nomeadas de acordo com a polaridade da deflexão (N = negativa, P = Positiva) e o tempo aproximado em milissegundos após a entrada do TMS. Por exemplo, N45 é a deflexão negativa observada aproximadamente 45 ms após a entrada do TMS.
4 dias
N45 (potencial evocado por TMS)
Prazo: 4 dias
Isso será avaliado usando TMS-EEG. A amplitude de cada uma das deflexões positivas (P) e negativas (N) dos componentes no sinal EEG evocado será registrada antes e em 3 pontos de tempo nas 2 a 10 horas após a cetamina. As deflexões componentes são nomeadas de acordo com a polaridade da deflexão (N = negativa, P = Positiva) e o tempo aproximado em milissegundos após a entrada do TMS. Por exemplo, N45 é a deflexão negativa observada aproximadamente 45 ms após a entrada do TMS.
4 dias
P60 (potencial evocado por TMS)
Prazo: 4 dias
Isso será avaliado usando TMS-EEG. A amplitude de cada uma das deflexões positivas (P) e negativas (N) dos componentes no sinal EEG evocado será registrada antes e em 3 pontos de tempo nas 2 a 10 horas após a cetamina. As deflexões componentes são nomeadas de acordo com a polaridade da deflexão (N = negativa, P = Positiva) e o tempo aproximado em milissegundos após a entrada do TMS. Por exemplo, N45 é a deflexão negativa observada aproximadamente 45 ms após a entrada do TMS.
4 dias
N100 (potencial evocado por TMS)
Prazo: 4 dias
Isso será avaliado usando TMS-EEG. A amplitude de cada uma das deflexões positivas (P) e negativas (N) dos componentes no sinal EEG evocado será registrada antes e em 3 pontos de tempo nas 2 a 10 horas após a cetamina. As deflexões componentes são nomeadas de acordo com a polaridade da deflexão (N = negativa, P = Positiva) e o tempo aproximado em milissegundos após a entrada do TMS. Por exemplo, N45 é a deflexão negativa observada aproximadamente 45 ms após a entrada do TMS.
4 dias
Efeitos adversos - sedação
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): sedação.
4 dias
Efeitos adversos - Visão turva
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): visão turva.
4 dias
Efeitos adversos - diplopia
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): diplopia.
4 dias
Efeitos adversos - tontura
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): tontura.
4 dias
Efeitos adversos - euforia
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (Ausente, leve, moderado, grave): euforia.
4 dias
Efeitos adversos - amnésia
Prazo: 4 dias
Cada um dos seguintes será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): amnésia.
4 dias
Efeitos adversos - alucinações
Prazo: 4 dias
Serão avaliados em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): alucinações.
4 dias
Efeitos adversos - nistamo
Prazo: 4 dias
Será avaliado em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave): nistagmo.
4 dias
Tratamento antidepressivo
Prazo: até o dia 84 do pós-operatório
Todas as terapias farmacológicas e psicológicas atuais serão documentadas.
até o dia 84 do pós-operatório
Ansiedade
Prazo: até o dia 84 do pós-operatório
Isso será avaliado por meio do questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Existem 7 itens pontuados de 0 a 3. A pontuação total pode variar de 0 (sem ansiedade) a 21 (maior ansiedade).
até o dia 84 do pós-operatório
Estresse psicossocial
Prazo: na inscrição 1 dia
Isso será avaliado por meio do Questionário de Risco Pré-natal (ANRQ). O intervalo de pontuações é de 5 a 60. Uma pontuação mais alta indica maior risco psicossocial.
na inscrição 1 dia
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: até o dia 84 do pós-operatório
Questionário da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5). As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações de TEPT mais graves são mais altas.
até o dia 84 do pós-operatório
Número de participantes que amamentaram com sucesso o seu bebé recém-nascido
Prazo: 4 dias
O sucesso em qualquer período de 24 horas será definido como quando um bebé amamenta, durante 10 minutos ou mais, num padrão rítmico de sucção/deglutição/pausa/sucção, pelo menos oito vezes nesse período de 24 horas.
4 dias
Atividade evocada cortical (CEA)
Prazo: 4 dias
O CEA será calculado a partir da área sob a curva do potencial evocado TMS de pulso único retificado
4 dias
Qualidade Obstétrica de Recuperação
Prazo: até o dia 84 do pós-operatório
(Pontuação ObsQoR10, 10 itens, pontuação total 0-100)
até o dia 84 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202306156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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