Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalna, synergistyczna, wieloskładnikowa interwencja łagodząca objawy depresyjne. Seria przypadków (SMILES)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: David Monks, Washington University School of Medicine

Seria przypadków okołoporodowego SMILES (synergiczna wieloskładnikowa interwencja mająca na celu złagodzenie objawów depresyjnych). Połączenie ketaminy i psychoterapii interpersonalnej w celu poprawy nastroju poporodowego

Celem tej otwartej serii przypadków jest poznanie wykonalności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji Perinatal SMILES w poprawie nastroju po cięciu cesarskim u kobiet o niskich dochodach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy możliwe jest zatrudnienie wystarczającej liczby uczestników?
  2. Czy możliwe jest podanie okołoporodowego uśmiechu i
  3. Czy możliwe jest zebranie wyników uczestników?

Uczestnicy będą:

  1. Ukończ pięć sesji terapii interpersonalnej
  2. Otrzymaj dwa zastrzyki skórne ketaminy w odstępie około 24 godzin w ciągu pierwszych czterech dni po porodzie
  3. Weź udział w dodatkowych sesjach terapeutycznych przed (w celu przygotowania się do przyjęcia ketaminy) i po (terapii interpersonalnej) każdym zastrzykiem ketaminy
  4. Należy poddać ocenie aktywność elektryczną mózgu (w spoczynku i wywołaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną) przed i w trzech punktach czasowych w ciągu 10 godzin po każdym wstrzyknięciu ketaminy
  5. Wykonaj ocenę nastroju w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy otwartą serię przypadków, aby ocenić wykonalność przeprowadzenia próby nowatorskiej interwencji mającej na celu zmniejszenie objawów depresji poporodowej po cięciu cesarskim. Interwencja Perinatal SMILES (Synergistyczna wieloskładnikowa interwencja w celu złagodzenia objawów depresyjnych) łączy terapię interpersonalną z terapią podskórną ketaminą. Terapia interpersonalna składa się z pięciu sesji, które będą prowadzone w okresie przedporodowym i/lub poporodowym. Terapia ketaminą będzie podawana w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie około 24 godzin, w ciągu pierwszych czterech dni po porodzie i będzie poprzedzona dodatkowymi sesjami terapeutycznymi i po niej. Ocenimy aktywność elektroniczną mózgu przed i po zastrzykach ketaminy oraz nastrój w pierwszych 12 tygodniach po porodzie. Naszym celem jest określenie wykonalności rekrutacji uczestnika, przeprowadzenia interwencji i zebranie danych o wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Monks, MBCHB
  • Numer telefonu: 314-323-1845
  • E-mail: dmonks@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Znajomość języka angielskiego (niezbędna do IPT w ramach ograniczeń pilota)
  • Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (tj. osoby o niskich dochodach wymagające pomocy publicznej)
  • Cierpi na objawy depresyjne (EPDS > 10) -> 20–32 tydzień ciąży i zaplanowane cesarskie cięcie” lub „w ciągu 48 godzin od nieplanowanego (lub zaplanowanego) cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na ketaminę
  • Przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych przedmiotów w promieniu 30 cm od cewki TMS, implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisków tętniaka, zastawek, stymulatorów, implantów ślimakowych lub elektrod) lub innych metalowych przedmiotów w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć; obecność linii wewnątrzsercowych, defibrylatorów lub rozrusznika serca i brak możliwości oceny bezpieczeństwa; obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych kontrolujących funkcje fizjologiczne i niezdolnych do oceny bezpieczeństwa
  • Czy w przeszłości występowały pierwotne zaburzenia napadowe lub napady związane ze zmianami wewnątrzczaszkowymi
  • Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych (np. stanu przedrzucawkowego), które znacznie zwiększają ryzyko napadów padaczkowych, według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Psychoterapia interpersonalna plus ketamina
Pięć sesji psychoterapii interpersonalnej (IPT) oraz sesje przed i po ketaminie b) Dwie dawki ketaminy podskórnej (SC) w ciągu pierwszych 4 dni po cięciu cesarskim
Behawioralne: psychoterapia interpersonalna (IPT)
Interwencja ROSE to interwencja składająca się z pięciu sesji opracowana w celu budowania umiejętności komunikacyjnych, poprawy wsparcia społecznego i poprawy zarządzania stresem. Jest łatwy do nauczenia i nie wymaga wykonywania go przez pracownika służby zdrowia ani specjalistę ds. zdrowia psychicznego. Na potrzeby tego badania badacze planują dostarczać poszczególnym osobom podczas wizyt szpitalnych, spotkań osobistych lub za pośrednictwem telemedycyny (telefon lub wideokonferencja), w zależności od potrzeb lub preferencji uczestnika. Pierwsze cztery sesje trwają około 60 minut.
Inne nazwy:
  • Sięgnij po Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Lek: Ketamina
W ciągu pierwszych czterech dni po cesarskim cięciu badacze podają podskórnie ketaminę (0,5 mg/kg), a następnie powtarzaną dawkę 0,5 lub 0,7 mg/kg ~ 24 godziny później (druga dawka zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg, jeśli nie ciężkie działania niepożądane zgłaszane są po pierwszej dawce i pacjent zgadza się na zwiększanie dawki).
Inne nazwy:
  • Podskórna ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
Zostaną one ocenione przy użyciu kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EDPS).30 EPDS to zestaw dziesięciu pytań dotyczących nastroju osoby badanej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każdy objaw ocenia się w numerycznej skali od braku (0) do ciężkiego (3). Powszechnie stosowane progi skierowania do psychiatry wynoszą 10–13 z możliwych 30 punktów.
do 84. dnia pooperacyjnego
P30 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG. Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy. Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS. Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
4 dni
N45 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG. Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy. Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS. Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
4 dni
P60 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG. Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy. Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS. Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
4 dni
N100 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG. Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy. Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS. Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
4 dni
Działania niepożądane - sedacja
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nie występuje, łagodne, umiarkowane, ciężkie): sedacja.
4 dni
Działania niepożądane - Niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): niewyraźne widzenie.
4 dni
Działania niepożądane - podwójne widzenie
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): podwójne widzenie.
4 dni
Działania niepożądane - zawroty głowy
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): zawroty głowy.
4 dni
Skutki uboczne - euforia
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniany w czteropunktowej skali (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki): euforia.
4 dni
Działania niepożądane - amnezja
Ramy czasowe: 4 dni
Każde z poniższych zostanie ocenione w czteropunktowej skali (nie występuje, łagodne, umiarkowane, ciężkie): amnezja.
4 dni
Skutki uboczne - halucynacje
Ramy czasowe: 4 dni
Będą oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): halucynacje.
4 dni
Działania niepożądane - oczopląs
Ramy czasowe: 4 dni
Będzie oceniany w czteropunktowej skali (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki): oczopląs.
4 dni
Leczenie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
Wszystkie aktualne terapie farmakologiczne i psychologiczne zostaną udokumentowane.
do 84. dnia pooperacyjnego
Lęk
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Istnieje 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik może wynosić od 0 (brak lęku) do 21 (najwięcej lęku).
do 84. dnia pooperacyjnego
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: przy rejestracji 1 dzień
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Ryzyka Przedporodowego (ANRQ). Zakres ocen wynosi 5-60. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko psychospołeczne.
przy rejestracji 1 dzień
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla kwestionariusza DSM-5 (PCL-5). Zakres wyników 0–80. Bardziej poważne wyniki PTSD są wyższe.
do 84. dnia pooperacyjnego
Liczba uczestniczek, którym udało się karmić piersią swoje nowo narodzone dziecko
Ramy czasowe: 4 dni
Sukces w dowolnym 24-godzinnym okresie będzie definiowany jako karmienie piersią przez 10 minut lub dłużej, w rytmicznym schemacie ssanie/połykanie/pauza/ssanie, co najmniej osiem razy w tym 24-godzinnym okresie.
4 dni
Aktywność wywołana korowo (CEA)
Ramy czasowe: 4 dni
CEA zostanie obliczone na podstawie pola pod krzywą wyprostowanego potencjału wywołanego pojedynczym impulsem TMS
4 dni
Jakość powrotu do zdrowia położniczego
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
(Wynik ObsQoR10, 10 pozycji, łączny wynik 0-100)
do 84. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202306156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na psychoterapia interpersonalna (IPT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj