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Die perinatale synergistische Mehrkomponentenintervention zur Linderung depressiver Symptome. Eine Fallserie (SMILES)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: David Monks, Washington University School of Medicine

Die perinatale SMILES-Fallserie (Synergistic Multi-component Intervention to alLeviate depressive Symptoms). Kombination von Ketamin und zwischenmenschlicher Psychotherapie zur Verbesserung der Stimmung nach der Geburt

Das Ziel dieser offenen Fallserie besteht darin, herauszufinden, ob die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie machbar ist, um zu bewerten, wie gut die perinatale SMILES-Intervention bei der Verbesserung der Stimmung nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit niedrigem Einkommen wirkt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, eine ausreichende Anzahl an Teilnehmern zu rekrutieren?
  2. Ist es möglich, perinatale SMILES zu verabreichen?
  3. Ist es möglich, die Ergebnisse der Teilnehmer zu sammeln?

Die Teilnehmer werden:

  1. Absolvieren Sie fünf Sitzungen zwischenmenschlicher Therapie
  2. Erhalten Sie in den ersten vier Tagen nach der Geburt zwei Hautinjektionen Ketamin im Abstand von etwa 24 Stunden
  3. Erhalten Sie zusätzliche Therapiesitzungen vor (zur Vorbereitung auf Ketamin) und nach (zwischenmenschlicher Therapie) jeder Ketamininjektion
  4. Unterziehen Sie sich einer Beurteilung der elektrischen Aktivität des Gehirns (in Ruhe und hervorgerufen durch transkranielle Magnetstimulation) vor und zu drei Zeitpunkten in den 10 Stunden nach jeder Ketamininjektion
  5. Vollständige Stimmungsbeurteilung während der ersten 12 Wochen nach der Geburt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine offene Fallserie durchführen, um die Machbarkeit der Durchführung eines Versuchs mit einer neuartigen Intervention zur Verringerung der Symptome einer postpartalen Depression nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu bewerten. Die Intervention Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to alLeviate depressive Symptoms) kombiniert zwischenmenschliche Therapie mit subkutaner Ketamintherapie. Die zwischenmenschliche Therapie besteht aus fünf Sitzungen, die vor und/oder nach der Geburt durchgeführt werden. Die Ketamin-Therapie wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von etwa 24 Stunden in den ersten vier Tagen nach der Geburt verabreicht und wird durch zusätzliche Therapiesitzungen vorangestellt und gefolgt. Wir werden die elektronische Aktivität des Gehirns vor und nach den Ketamininjektionen sowie die Stimmung in den ersten 12 Wochen nach der Geburt beurteilen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern, der Durchführung der Intervention und der Erfassung der Ergebnisdaten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Englischsprachig (notwendig für IPT unter den Einschränkungen des Piloten)
  • Sozioökonomisch benachteiligt (d. h. Personen mit geringem Einkommen, die öffentliche Unterstützung benötigen)
  • Leiden mit depressiven Symptomen (EPDS > 10) -> 20.–32. Schwangerschaftswoche und geplanter Kaiserschnitt“ oder „innerhalb von 48 Stunden nach einem außerplanmäßigen (oder geplanten) Kaiserschnitt“.

Ausschlusskriterien

  • Eine Allergie gegen Ketamin
  • Kontraindikationen für TMS umfassen das Vorhandensein von Metallgegenständen im Umkreis von 30 cm um die TMS-Spule, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes. das kann nicht sicher entfernt werden; Vorhandensein intrakardialer Leitungen, Defibrillatoren oder eines Herzschrittmachers und Unfähigkeit, die Sicherheit zu beurteilen; Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte, die physiologische Funktionen steuern und die Sicherheit nicht beurteilen können
  • Sie haben eine persönliche Vorgeschichte mit einer primären Anfallserkrankung oder einem Anfall im Zusammenhang mit einer intrakraniellen Läsion
  • Vorgeschichte schwerer Kopftraumata oder neurologischer Störungen (z. B. Präeklampsie), die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen, nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Zwischenmenschliche Psychotherapie plus Ketamin
Fünf Sitzungen zwischenmenschlicher Psychotherapie (IPT) und Ketaminsitzungen vor und nach der Geburt. b) Zwei Dosen subkutan (SC) Ketamin in den ersten vier Tagen nach dem Kaiserschnitt
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Die ROSE-Intervention ist eine fünf Sitzungen umfassende Intervention, die entwickelt wurde, um Kommunikationsfähigkeiten aufzubauen, die soziale Unterstützung zu verbessern und das Stressmanagement zu verbessern. Es ist leicht zu erlernen und erfordert keine medizinische Fachkraft oder einen Spezialisten für psychische Gesundheit. Für diese Studie planen die Forscher, Einzelpersonen bei stationären Besuchen, persönlichen Terminen oder per Telemedizin (Telefon oder Videokonferenz) zu beliefern, je nach Bedarf oder nach Wunsch des Teilnehmers. Die ersten vier Sitzungen dauern etwa 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Kontaktieren Sie Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Arzneimittel: Ketamin
Während der ersten vier Tage nach dem Kaiserschnitt verabreichen die Forscher subkutan Ketamin (0,5 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von 0,5 oder 0,7 mg/kg ~24 Stunden später (die zweite Dosis wird auf 0,7 mg/kg erhöht, wenn nicht). schwere Nebenwirkungen werden nach der ersten Dosis gemeldet und der Patient ist mit der Dosiserhöhung einverstanden.
Andere Namen:
  • Subkutanes Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: bis zum 84. postoperativen Tag
Diese werden anhand des Fragebogens der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) bewertet.30 Das EPDS besteht aus zehn Fragen zur Stimmung des Probanden in den letzten sieben Tagen. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Bewertungsskala von „kein“ (0) bis „schwer“ (3) bewertet. Übliche Schwellenwerte für eine psychiatrische Überweisung liegen bei 10–13 von 30 möglichen Punkten.
bis zum 84. postoperativen Tag
P30 (TMS-evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: 4 Tage
Dies wird mittels TMS-EEG beurteilt. Die Amplitude jeder der Komponenten positiver (P) und negativer (N) Abweichungen im evozierten EEG-Signal wird vor und zu 3 Zeitpunkten in den 2–10 Stunden nach Ketamin aufgezeichnet. Die Komponentenauslenkungen werden nach der Polarität der Auslenkung (N = negativ, P = positiv) und der ungefähren Zeit in Millisekunden nach der TMS-Eingabe benannt. Beispielsweise ist N45 die negative Auslenkung, die etwa 45 ms nach der TMS-Eingabe beobachtet wird.
4 Tage
N45 (TMS-evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: 4 Tage
Dies wird mittels TMS-EEG beurteilt. Die Amplitude jeder der Komponenten positiver (P) und negativer (N) Abweichungen im evozierten EEG-Signal wird vor und zu 3 Zeitpunkten in den 2–10 Stunden nach Ketamin aufgezeichnet. Die Komponentenauslenkungen werden nach der Polarität der Auslenkung (N = negativ, P = positiv) und der ungefähren Zeit in Millisekunden nach der TMS-Eingabe benannt. Beispielsweise ist N45 die negative Auslenkung, die etwa 45 ms nach der TMS-Eingabe beobachtet wird.
4 Tage
P60 (TMS-evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: 4 Tage
Dies wird mittels TMS-EEG beurteilt. Die Amplitude jeder der Komponenten positiver (P) und negativer (N) Abweichungen im evozierten EEG-Signal wird vor und zu 3 Zeitpunkten in den 2–10 Stunden nach Ketamin aufgezeichnet. Die Komponentenauslenkungen werden nach der Polarität der Auslenkung (N = negativ, P = positiv) und der ungefähren Zeit in Millisekunden nach der TMS-Eingabe benannt. Beispielsweise ist N45 die negative Auslenkung, die etwa 45 ms nach der TMS-Eingabe beobachtet wird.
4 Tage
N100 (TMS-evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: 4 Tage
Dies wird mittels TMS-EEG beurteilt. Die Amplitude jeder der Komponenten positiver (P) und negativer (N) Abweichungen im evozierten EEG-Signal wird vor und zu 3 Zeitpunkten in den 2–10 Stunden nach Ketamin aufgezeichnet. Die Komponentenauslenkungen werden nach der Polarität der Auslenkung (N = negativ, P = positiv) und der ungefähren Zeit in Millisekunden nach der TMS-Eingabe benannt. Beispielsweise ist N45 die negative Auslenkung, die etwa 45 ms nach der TMS-Eingabe beobachtet wird.
4 Tage
Nebenwirkungen – Sedierung
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Sedierung.
4 Tage
Nebenwirkungen – Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): verschwommenes Sehen.
4 Tage
Nebenwirkungen - Diplopie
Zeitfenster: 4 Tage
Wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Diplopie.
4 Tage
Nebenwirkungen - Schwindel
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Schwindel.
4 Tage
Nebenwirkungen – Euphorie
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittel, schwer): Euphorie.
4 Tage
Nebenwirkungen - Amnesie
Zeitfenster: 4 Tage
Jeder der folgenden Punkte wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Amnesie.
4 Tage
Nebenwirkungen – Halluzinationen
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Halluzinationen.
4 Tage
Nebenwirkungen – Nystamus
Zeitfenster: 4 Tage
Wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer, schwer): Nystagmus.
4 Tage
Antidepressive Behandlung
Zeitfenster: bis zum 84. postoperativen Tag
Alle aktuellen pharmakologischen und psychologischen Therapien werden dokumentiert.
bis zum 84. postoperativen Tag
Angst
Zeitfenster: bis zum 84. postoperativen Tag
Dies wird anhand des Fragebogens zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) beurteilt. Es gibt 7 Punkte, die mit 0-3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Angst) und 21 (größte Angst) liegen.
bis zum 84. postoperativen Tag
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: bei Anmeldung 1 Tag
Dies wird anhand des Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ) beurteilt. Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 60. Ein höherer Wert weist auf ein höheres psychosoziales Risiko hin.
bei Anmeldung 1 Tag
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: bis zum 84. postoperativen Tag
Der Fragebogen zur Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5). Die Punkte liegen zwischen 0 und 80. Eine schwerere PTBS erzielt höhere Werte.
bis zum 84. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmerinnen, die ihr Neugeborenes erfolgreich gestillt haben
Zeitfenster: 4 Tage
Ein Erfolg in einem 24-Stunden-Zeitraum wird dann definiert, wenn ein Säugling mindestens acht Mal in diesem 24-Stunden-Zeitraum 10 Minuten oder länger in einem rhythmischen Saug-/Schluck-/Pause-/Saugmuster stillt.
4 Tage
Kortikal evozierte Aktivität (CEA)
Zeitfenster: 4 Tage
Der CEA wird aus der Fläche unter der Kurve des gleichgerichteten TMS-induzierten Einzelimpulspotentials berechnet
4 Tage
Geburtshilfliche Qualität der Genesung
Zeitfenster: bis zum 84. postoperativen Tag
(ObsQoR10-Score, 10 Items, Gesamtscore 0-100)
bis zum 84. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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