Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De perinatale synergetische meercomponenteninterventie om depressieve symptomen te verlichten. Een Case-serie (SMILES)

25 maart 2024 bijgewerkt door: David Monks, Washington University School of Medicine

De Perinatale SMILES-casusserie (Synergistische Multi-component Interventie om depressieve symptomen te verlichten). Combinatie van ketamine en interpersoonlijke psychotherapie om de postpartumstemming te verbeteren

Het doel van deze open-label casusreeks is om meer te weten te komen over de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren hoe goed de Perinatale SMILES-interventie werkt bij het verbeteren van de stemming na een keizersnede bij vrouwen met een laag inkomen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het haalbaar om voldoende deelnemers te werven?
  2. Is het haalbaar om Perinatale SMILES toe te dienen en
  3. Is het haalbaar om deelnemersresultaten te verzamelen?

Deelnemers zullen:

  1. Voltooi vijf sessies interpersoonlijke therapie
  2. Ontvang twee huidinjecties met ketamine, met een tussenpoos van ongeveer 24 uur, op de eerste vier dagen na de bevalling
  3. Ontvang extra therapiesessies vóór (ter voorbereiding op ketamine) en na (interpersoonlijke therapie) elke ketamine-injectie
  4. Beoordeling ondergaan van de elektrische activiteit van de hersenen (in rust en opgewekt door transcraniale magnetische stimulatie) vóór en op drie tijdstippen in de 10 uur na elke ketamine-injectie
  5. Volledige stemmingsbeoordelingen gedurende de eerste 12 weken postpartum

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een open-label casusreeks uitvoeren om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een proef met een nieuwe interventie om de symptomen van postpartumdepressie na een keizersnede te verminderen. De interventie, Perinatale SMILES (Synergistische Multi-component Interventie om depressieve symptomen te verlichten), combineert interpersoonlijke therapie met subcutane ketaminetherapie. De interpersoonlijke therapie bestaat uit vijf sessies die tijdens de antepartum en/of postpartum worden gegeven. De ketaminetherapie wordt toegediend als twee injecties, met een tussenpoos van ongeveer 24 uur, in de eerste vier dagen postpartum, en wordt voorafgegaan en gevolgd door aanvullende therapiesessies. We zullen de elektronische activiteit van de hersenen voor en na de ketamine-injecties en de stemming in de eerste 12 weken na de bevalling beoordelen. Ons doel is om de haalbaarheid te bepalen van het werven van deelnemers, het uitvoeren van de interventie en het verzamelen van de uitkomstgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Monks, MBCHB
  • Telefoonnummer: 314-323-1845
  • E-mail: dmonks@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Engelssprekend (noodzakelijk voor IPT onder de beperkingen van de piloot)
  • Sociaal-economisch achtergesteld (dat wil zeggen, lage inkomens die overheidssteun vereisen)
  • Lijdend aan depressieve symptomen (EPDS > 10) -> 20 - 32 weken zwanger en geplande keizersnede" of "binnen 48 uur na een ongeplande (of geplande) keizersnede.

Uitsluitingscriteria

  • Een allergie voor ketamine
  • Contra-indicaties voor TMS, waaronder de aanwezigheid van metalen voorwerpen binnen 30 cm van de TMS-spiraal, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulators, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, die niet veilig kan worden verwijderd; aanwezigheid van intracardiale lijnen, defibrillatoren of een pacemaker en niet in staat om de veiligheid te beoordelen; aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten die fysiologische functies controleren en de veiligheid niet kunnen beoordelen
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis heeft van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of neurologische aandoeningen (bijv. pre-eclampsie) die het risico op aanvallen aanzienlijk verhogen, naar eigen goeddunken van PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Interpersoonlijke psychotherapie plus ketamine
Vijf sessies interpersoonlijke psychotherapie (IPT) en pre- en post-ketaminesessies b) Twee doses subcutane (SC) ketamine in de eerste vier dagen na de keizersnede
Gedragsmatig: interpersoonlijke psychotherapie (IPT)
De ROSE-interventie is een interventie van vijf sessies, ontwikkeld om communicatieve vaardigheden op te bouwen, de sociale steun te verbeteren en het stressmanagement te verbeteren. Het is gemakkelijk te leren en vereist geen professionele zorgverlener of specialist in de geestelijke gezondheidszorg. Voor dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om aan individuen te leveren tijdens ziekenhuisbezoeken, persoonlijke afspraken of via telegeneeskunde (telefoon of videoconferentie), afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De eerste vier sessies duren ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
  • Neem contact op met Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Geneesmiddel: Ketamine
Tijdens de eerste vier dagen na de keizersnede zullen de onderzoekers subcutane ketamine (0,5 mg/kg) toedienen en een herhaalde dosis van 0,5 of 0,7 mg/kg ~24 uur later (de tweede dosis zal worden verhoogd tot 0,7 mg/kg als er geen ernstige bijwerkingen worden gemeld na de eerste dosis en de patiënt is het eens met de dosisescalatie).
Andere namen:
  • Subcutane ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 84
Deze zullen worden beoordeeld aan de hand van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS)-vragenlijst.30 De EPDS bestaat uit een reeks van tien vragen over de stemming van de proefpersoon in de afgelopen zeven dagen. Elk symptoom wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van geen (0) tot ernstig (3). Algemeen gehanteerde drempelwaarden voor psychiatrische verwijzing zijn 10-13 van de mogelijke 30 punten.
tot postoperatieve dag 84
P30 (TMS-opgewekt potentieel)
Tijdsspanne: 4 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van TMS-EEG. De amplitude van elk van de componentpositieve (P) en negatieve (N) afbuigingen in het opgeroepen EEG-signaal zal vóór en op 3 tijdstippen in de 2-10 uur na ketamine worden geregistreerd. De componentdoorbuigingen worden genoemd op basis van de polariteit van de doorbuiging (N = negatief, P = positief) en de geschatte tijd in milliseconden na de TMS-invoer. N45 is bijvoorbeeld de negatieve afbuiging die ongeveer 45 ms na de TMS-invoer wordt waargenomen.
4 dagen
N45 (TMS-opgewekt potentieel)
Tijdsspanne: 4 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van TMS-EEG. De amplitude van elk van de componentpositieve (P) en negatieve (N) afbuigingen in het opgeroepen EEG-signaal zal vóór en op 3 tijdstippen in de 2-10 uur na ketamine worden geregistreerd. De componentdoorbuigingen worden genoemd op basis van de polariteit van de doorbuiging (N = negatief, P = positief) en de geschatte tijd in milliseconden na de TMS-invoer. N45 is bijvoorbeeld de negatieve afbuiging die ongeveer 45 ms na de TMS-invoer wordt waargenomen.
4 dagen
P60 (TMS-opgewekt potentieel)
Tijdsspanne: 4 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van TMS-EEG. De amplitude van elk van de componentpositieve (P) en negatieve (N) afbuigingen in het opgeroepen EEG-signaal zal vóór en op 3 tijdstippen in de 2-10 uur na ketamine worden geregistreerd. De componentdoorbuigingen worden genoemd op basis van de polariteit van de doorbuiging (N = negatief, P = positief) en de geschatte tijd in milliseconden na de TMS-invoer. N45 is bijvoorbeeld de negatieve afbuiging die ongeveer 45 ms na de TMS-invoer wordt waargenomen.
4 dagen
N100 (TMS-opgewekt potentieel)
Tijdsspanne: 4 dagen
Dit zal worden beoordeeld met behulp van TMS-EEG. De amplitude van elk van de componentpositieve (P) en negatieve (N) afbuigingen in het opgeroepen EEG-signaal zal vóór en op 3 tijdstippen in de 2-10 uur na ketamine worden geregistreerd. De componentdoorbuigingen worden genoemd op basis van de polariteit van de doorbuiging (N = negatief, P = positief) en de geschatte tijd in milliseconden na de TMS-invoer. N45 is bijvoorbeeld de negatieve afbuiging die ongeveer 45 ms na de TMS-invoer wordt waargenomen.
4 dagen
Bijwerkingen - sedatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): sedatie.
4 dagen
Bijwerkingen - Wazig zicht
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): wazig zien.
4 dagen
Bijwerkingen - diplopie
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): diplopie.
4 dagen
Bijwerkingen - duizeligheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): duizeligheid.
4 dagen
Bijwerkingen - euforie
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): euforie.
4 dagen
Bijwerkingen - geheugenverlies
Tijdsspanne: 4 dagen
Elk van de volgende symptomen wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): geheugenverlies.
4 dagen
Bijwerkingen - hallucinaties
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (Niet aanwezig, mild, matig, ernstig): hallucinaties.
4 dagen
Bijwerkingen - nystamus
Tijdsspanne: 4 dagen
Wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (niet aanwezig, mild, matig, ernstig): nystagmus.
4 dagen
Antidepressieve behandeling
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 84
Alle huidige farmacologische en psychologische therapieën zullen worden gedocumenteerd.
tot postoperatieve dag 84
Spanning
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 84
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst. Er zijn 7 items gescoord van 0-3. De totaalscore kan variëren van 0 (geen angst) tot 21 (meeste angst).
tot postoperatieve dag 84
Psychosociale stress
Tijdsspanne: bij inschrijving 1 dag
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Antenatale Risicovragenlijst (ANRQ). Het bereik van de scores is 5-60. Een hogere score duidt op een groter psychosociaal risico.
bij inschrijving 1 dag
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 84
De posttraumatische stressstoornis checklist voor DSM-5 (PCL-5) vragenlijst. Scores variëren van 0 - 80. Ernstigere PTSS scoort hoger.
tot postoperatieve dag 84
Aantal deelnemers dat hun pasgeboren baby met succes borstvoeding geeft
Tijdsspanne: 4 dagen
Succes in een periode van 24 uur wordt gedefinieerd als wanneer een baby gedurende 10 minuten of langer borstvoeding geeft in een ritmisch zuig-/slik-/pauze-/zuigpatroon, en dit ten minste acht keer in die periode van 24 uur.
4 dagen
Corticale opgewekte activiteit (CEA)
Tijdsspanne: 4 dagen
De CEA wordt berekend op basis van het gebied onder de curve van het gelijkgerichte door TMS opgewekte potentieel met enkele puls
4 dagen
Obstetrische kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 84
(ObsQoR10-score, 10 items, totale score 0-100)
tot postoperatieve dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202306156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op interpersoonlijke psychotherapie (IPT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren