Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'intervention synergique périnatale à plusieurs composants pour soulager les symptômes dépressifs. Une série de cas (SMILES)

27 octobre 2025 mis à jour par: David Monks, Washington University School of Medicine

Série de cas périnatale SMILES (intervention synergique à plusieurs composants pour atténuer les symptômes dépressifs). Combiner la kétamine et la psychothérapie interpersonnelle pour améliorer l'humeur post-partum

L'objectif de cette série de cas ouverte est d'en apprendre davantage sur la faisabilité de mener un futur essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention périnatale SMILES pour améliorer l'humeur post-césarienne chez les femmes à faible revenu.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Est-il possible de recruter un nombre suffisant de participants ?
  2. Est-il possible d’administrer Perinatal SMILES et
  3. Est-il possible de recueillir les résultats des participants ?

Les participants :

  1. Effectuer cinq séances de thérapie interpersonnelle
  2. Recevez deux injections cutanées de kétamine, à environ 24 heures d'intervalle, au cours des quatre premiers jours post-partum
  3. Bénéficiez de séances de thérapie supplémentaires avant (pour préparer la kétamine) et après (thérapie interpersonnelle) chaque injection de kétamine
  4. Subir des évaluations de l'activité électrique cérébrale (au repos et évoquée par stimulation magnétique transcrânienne) avant et à trois moments dans les 10 heures suivant chaque injection de kétamine
  5. Évaluations complètes de l'humeur au cours des 12 premières semaines post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réaliserons une série de cas ouverte pour évaluer la faisabilité de réaliser un essai d'une nouvelle intervention pour réduire les symptômes de dépression post-partum après un accouchement par césarienne. L'intervention, Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to allLeviate dEpressive Symptoms), combine une thérapie interpersonnelle avec une thérapie sous-cutanée à la kétamine. La thérapie interpersonnelle comprend cinq séances qui seront administrées pendant la période antepartum et/ou post-partum. La thérapie à la kétamine sera administrée sous forme de deux injections, à environ 24 heures d'intervalle, au cours des quatre premiers jours post-partum et sera précédée et suivie de séances de thérapie supplémentaires. Nous évaluerons l'activité électronique cérébrale avant et après les injections de kétamine et l'humeur au cours des 12 premières semaines post-partum. Notre objectif est de déterminer la faisabilité du recrutement des participants, de l'administration de l'intervention et de la collecte des données sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Anglophone (nécessaire pour l'IPT dans les limites du pilote)
  • Socio-économiquement défavorisé (c'est-à-dire, à faible revenu nécessitant une aide publique)
  • Souffrant de symptômes dépressifs (EPDS > 10) -> 20 à 32 semaines de grossesse et prévue pour un accouchement par césarienne » ou « dans les 48 heures suivant un accouchement par césarienne non programmé (ou programmé).

Critère d'exclusion

  • Une allergie à la kétamine
  • Contre-indications au TMS, y compris la présence d'objets métalliques à moins de 30 cm de la bobine TMS, d'implants intracrâniens (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou de tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ; présence de lignes intracardiaques, de défibrillateurs ou d'un stimulateur cardiaque et incapacité à évaluer la sécurité ; présence de dispositifs électroniques implantés qui contrôlent les fonctions physiologiques et incapables d'évaluer la sécurité
  • Avoir des antécédents personnels de troubles épileptiques primaires ou de crises associées à une lésion intracrânienne
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou de troubles neurologiques (par exemple, pré-éclampsie) qui augmentent considérablement le risque de convulsions, à la discrétion de l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Psychothérapie interpersonnelle plus kétamine
Cinq séances de psychothérapie interpersonnelle (IPT) et séances de kétamine avant et après. b) Deux doses de kétamine sous-cutanée (SC) au cours des 4 premiers jours post-césarienne
Comportemental: psychothérapie interpersonnelle (IPT)
L'intervention ROSE est une intervention en cinq séances développée pour développer les compétences de communication, améliorer le soutien social et améliorer la gestion du stress. Il est facile à apprendre et ne nécessite pas l’intervention d’un professionnel de la santé ou d’un spécialiste de la santé mentale. Pour cette étude, les enquêteurs prévoient de livrer aux individus lors de visites hospitalières, de rendez-vous en personne ou par télémédecine (téléphone ou vidéoconférence), selon le cas ou selon les préférences des participants. Les quatre premières séances durent environ 60 minutes.
Autres noms:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Médicament: Kétamine
Au cours des quatre premiers jours post-césarienne, les enquêteurs administreront de la kétamine sous-cutanée (0,5 mg/kg) et une dose répétée de 0,5 ou 0,7 mg/kg ~24 heures plus tard (la deuxième dose sera augmentée à 0,7 mg/kg si aucun des effets indésirables graves sont rapportés après la première dose et le patient est d'accord avec l'augmentation de la dose).
Autres noms:
  • Kétamine sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: jusqu'au jour postopératoire 84
Ceux-ci seront évalués à l’aide du questionnaire Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS).30 L'EPDS est un ensemble de dix questions sur l'humeur du sujet au cours des sept jours précédents. Chaque symptôme est noté sur une échelle numérique allant de aucun (0) à grave (3). Les seuils couramment utilisés pour l'orientation psychiatrique sont de 10 à 13 sur 30 points possibles.
jusqu'au jour postopératoire 84
P30 (potentiel évoqué par TMS)
Délai: 4 jours
Cela sera évalué à l'aide de TMS-EEG. L'amplitude de chacune des déviations positives (P) et négatives (N) du signal EEG évoqué sera enregistrée avant et à 3 moments dans les 2 à 10 heures après la kétamine. Les déflexions des composants sont nommées en fonction de la polarité de la déflexion (N = négative, P = positive) et du temps approximatif en millisecondes après l'entrée TMS. Par exemple, N45 est la déviation négative observée environ 45 ms après l'entrée TMS.
4 jours
N45 (potentiel évoqué par TMS)
Délai: 4 jours
Cela sera évalué à l'aide de TMS-EEG. L'amplitude de chacune des déviations positives (P) et négatives (N) du signal EEG évoqué sera enregistrée avant et à 3 moments dans les 2 à 10 heures après la kétamine. Les déflexions des composants sont nommées en fonction de la polarité de la déflexion (N = négative, P = positive) et du temps approximatif en millisecondes après l'entrée TMS. Par exemple, N45 est la déviation négative observée environ 45 ms après l'entrée TMS.
4 jours
P60 (potentiel évoqué par TMS)
Délai: 4 jours
Cela sera évalué à l'aide de TMS-EEG. L'amplitude de chacune des déviations positives (P) et négatives (N) du signal EEG évoqué sera enregistrée avant et à 3 moments dans les 2 à 10 heures après la kétamine. Les déflexions des composants sont nommées en fonction de la polarité de la déflexion (N = négative, P = positive) et du temps approximatif en millisecondes après l'entrée TMS. Par exemple, N45 est la déviation négative observée environ 45 ms après l'entrée TMS.
4 jours
N100 (potentiel évoqué par TMS)
Délai: 4 jours
Cela sera évalué à l'aide de TMS-EEG. L'amplitude de chacune des déviations positives (P) et négatives (N) du signal EEG évoqué sera enregistrée avant et à 3 moments dans les 2 à 10 heures après la kétamine. Les déflexions des composants sont nommées en fonction de la polarité de la déflexion (N = négative, P = positive) et du temps approximatif en millisecondes après l'entrée TMS. Par exemple, N45 est la déviation négative observée environ 45 ms après l'entrée TMS.
4 jours
Effets indésirables - sédation
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : sédation.
4 jours
Effets indésirables - Vision floue
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : vision floue.
4 jours
Effets indésirables - diplopie
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : diplopie.
4 jours
Effets indésirables - vertiges
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : étourdissements.
4 jours
Effets indésirables - euphorie
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : euphorie.
4 jours
Effets indésirables - amnésie
Délai: 4 jours
Chacun des éléments suivants sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : amnésie.
4 jours
Effets indésirables - hallucinations
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : hallucinations.
4 jours
Effets indésirables - nystamus
Délai: 4 jours
Sera évalué sur une échelle de quatre points (absent, léger, modéré, sévère) : nystagmus.
4 jours
Traitement antidépresseur
Délai: jusqu'au jour postopératoire 84
Toutes les thérapies pharmacologiques et psychologiques actuelles seront documentées.
jusqu'au jour postopératoire 84
Anxiété
Délai: jusqu'au jour postopératoire 84
Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire sur les troubles anxieux généraux-7 (GAD-7). Il y a 7 éléments notés de 0 à 3. Le score total peut aller de 0 (pas d’anxiété) à 21 (plus d’anxiété).
jusqu'au jour postopératoire 84
Stress psychosocial
Délai: à l'inscription 1 jour
Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire sur les risques prénatals (ANRQ). La plage de scores est de 5 à 60. Un score plus élevé indique un risque psychosocial plus élevé.
à l'inscription 1 jour
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 84
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le questionnaire DSM-5 (PCL-5). Les scores vont de 0 à 80. Les scores de SSPT plus graves sont plus élevés.
jusqu'au jour postopératoire 84
Nombre de participantes qui ont réussi à allaiter leur nouveau-né
Délai: 4 jours
Le succès au cours d'une période de 24 heures sera défini comme lorsqu'un nourrisson est allaité pendant 10 minutes ou plus selon un schéma rythmique de succion/déglutition/pause/sucation, au moins huit fois au cours de cette période de 24 heures.
4 jours
Activité évoquée corticale (ACE)
Délai: 4 jours
Le CEA sera calculé à partir de l'aire sous la courbe du potentiel évoqué par TMS à impulsion unique rectifié.
4 jours
Qualité obstétricale de la récupération
Délai: jusqu'au jour postopératoire 84
(score ObsQoR10, 10 éléments, score total 0-100)
jusqu'au jour postopératoire 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202306156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner