缓解抑郁症状的围产期协同多成分干预。案例系列 (SMILES)
2025年10月27日 更新者：David Monks、Washington University School of Medicine
围产期 SMILES（缓解抑郁症状的协同多成分干预）案例系列。氯胺酮与人际心理治疗相结合改善产后情绪
这个开放标签案例系列的目标是了解未来进行随机对照试验的可行性，以评估围产期 SMILES 干预在改善低收入女性剖腹产后情绪方面的效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 招募足够数量的参与者是否可行？
- 管理围产期 SMILES 是否可行？
- 收集参与者的结果是否可行？
参与者将：
- 完成五节人际关系治疗
- 产后前 4 天接受两次氯胺酮皮肤注射，间隔约 24 小时
- 每次注射氯胺酮之前（为氯胺酮做准备）和之后（人际关系治疗）接受额外的治疗
- 每次注射氯胺酮之前和之后 10 小时内的三个时间点进行脑电活动（静息时和经颅磁刺激诱发）评估
- 产后前 12 周完成情绪评估
研究概览
详细说明
我们将进行开放标签病例系列，以评估进行新干预试验以减少剖腹产后产后抑郁症状的可行性。
围产期 SMILES（缓解抑郁症状的协同多成分干预）干预措施将人际关系治疗与皮下氯胺酮治疗相结合。
人际关系治疗包括五个疗程，将在产前和/或产后进行。
氯胺酮治疗将在产后前 4 天进行两次注射，间隔约 24 小时，并在治疗前后进行额外的治疗。
我们将评估氯胺酮注射前后的脑电活动以及产后前 12 周的情绪。
我们的目标是确定招募参与者、实施干预措施和收集结果数据的可行性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 会英语（飞行员限制下进行IPT所需）
- 社会经济弱势群体（即需要公共援助的低收入人群）
- 患有抑郁症状 (EPDS > 10) -> 怀孕 20 - 32 周并计划剖腹产”或“计划外（或计划）剖腹产后 48 小时内。
排除标准
- 对氯胺酮过敏
- TMS 的禁忌症包括 TMS 线圈 30 厘米范围内存在金属物体、颅内植入物（例如动脉瘤夹、分流器、刺激器、耳蜗植入物或电极）或头部内或头部附近（不包括嘴）的任何其他金属物体，无法安全移除；存在心内导管、除颤器或心脏起搏器且无法评估安全性；存在控制生理功能且无法评估安全性的植入电子设备
- 有原发性癫痫病或与颅内病变相关的癫痫发作的个人病史
- 根据 PI 的判断，严重头部外伤或神经系统疾病（例如先兆子痫）的病史会大大增加癫痫发作的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 人际心理治疗加氯胺酮
五次人际心理治疗 (IPT) 以及氯胺酮治疗前和治疗后 b) 剖腹产后前 4 天皮下注射 (SC) 氯胺酮两剂
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ROSE 干预是一项为期五次的干预措施，旨在培养沟通技巧、改善社会支持和改善压力管理。
它很容易学习，不需要医疗保健专业人员或心理健康专家来教授。
对于这项研究，研究人员计划根据情况或根据参与者的偏好，在住院就诊、面对面预约或通过远程医疗（电话或视频会议）期间向个人提供服务。
前四节课时长约为 60 分钟。
其他名称：
在剖腹产后的前四天内，研究人员将皮下注射氯胺酮（0.5 mg/kg），并在约 24 小时后重复剂量 0.5 或 0.7 mg/kg（如果没有效果，第二次剂量将增加至 0.7 mg/kg）第一次给药后报告了严重的不良反应，并且患者同意剂量递增）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：术后第 84 天
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这些将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EDPS) 问卷进行评估。 30
EPDS 是一组关于受试者过去 7 天情绪的十个问题。
每种症状均按照无 (0) 到严重 (3) 的数字评级量表进行评分。
精神病转诊的常用阈值是 10-13 分（满分为 30 分）。
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术后第 84 天
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P30（TMS 诱发电位）
大体时间：4天
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这将使用 TMS-EEG 进行评估。
将在氯胺酮给药前和给药后 2-10 小时内的 3 个时间点记录诱发 EEG 信号中每个分量正 (P) 和负 (N) 偏转的幅度。
组件偏转根据偏转的极性（N = 负，P = 正）和 TMS 输入后的近似时间（以毫秒为单位）命名。
例如，N45 是 TMS 输入后约 45 ms 观察到的负偏转。
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4天
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N45（TMS 诱发电位）
大体时间：4天
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这将使用 TMS-EEG 进行评估。
将在氯胺酮给药前和给药后 2-10 小时内的 3 个时间点记录诱发 EEG 信号中每个分量正 (P) 和负 (N) 偏转的幅度。
组件偏转根据偏转的极性（N = 负，P = 正）和 TMS 输入后的近似时间（以毫秒为单位）命名。
例如，N45 是 TMS 输入后约 45 ms 观察到的负偏转。
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4天
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P60（TMS 诱发电位）
大体时间：4天
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这将使用 TMS-EEG 进行评估。
将在氯胺酮给药前和给药后 2-10 小时内的 3 个时间点记录诱发 EEG 信号中每个分量正 (P) 和负 (N) 偏转的幅度。
组件偏转根据偏转的极性（N = 负，P = 正）和 TMS 输入后的近似时间（以毫秒为单位）命名。
例如，N45 是 TMS 输入后约 45 ms 观察到的负偏转。
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4天
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N100（TMS 诱发电位）
大体时间：4天
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这将使用 TMS-EEG 进行评估。
将在氯胺酮给药前和给药后 2-10 小时内的 3 个时间点记录诱发 EEG 信号中每个分量正 (P) 和负 (N) 偏转的幅度。
组件偏转根据偏转的极性（N = 负，P = 正）和 TMS 输入后的近似时间（以毫秒为单位）命名。
例如，N45 是 TMS 输入后约 45 ms 观察到的负偏转。
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4天
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不良反应——镇静
大体时间：4天
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将按照四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：镇静。
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4天
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不良反应 - 视力模糊
大体时间：4天
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将按四分制进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：视力模糊。
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4天
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不良反应——复视
大体时间：4天
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将按照四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：复视。
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4天
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不良反应——头晕
大体时间：4天
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将按四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：头晕。
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4天
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不良反应——欣快感
大体时间：4天
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将按四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：欣快感。
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4天
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不良反应——健忘症
大体时间：4天
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以下各项将按四分制进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：健忘症。
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4天
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不良反应——幻觉
大体时间：4天
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将按照四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：幻觉。
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4天
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不良反应——眼球震颤
大体时间：4天
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将按照四点量表进行评估（不存在、轻度、中度、重度）：眼球震颤。
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4天
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抗抑郁治疗
大体时间：术后第 84 天
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目前所有的药物和心理治疗都将被记录下来。
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术后第 84 天
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焦虑
大体时间：术后第 84 天
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这将使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷进行评估。
共有 7 个项目得分为 0-3。
总分范围为 0（无焦虑）至 21（最焦虑）。
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术后第 84 天
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社会心理压力
大体时间：入学1天时
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这将使用产前风险问卷 (ANRQ) 进行评估。
分数范围为5-60。
分数越高表明社会心理风险越大。
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入学1天时
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：术后第 84 天
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DSM-5 (PCL-5) 调查表创伤后应激障碍检查表。
分数范围为 0 - 80。
创伤后应激障碍 (PTSD) 越严重，得分越高。
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术后第 84 天
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成功母乳喂养新生婴儿的参与者人数
大体时间：4天
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任何 24 小时内的成功定义为婴儿以有节奏的吸吮/吞咽/暂停/吸吮模式母乳喂养 10 分钟或更长时间，并且在该 24 小时内至少母乳喂养 8 次。
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4天
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皮质诱发活动 (CEA)
大体时间：4天
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CEA 将根据整流单脉冲 TMS 诱发电位的曲线下面积计算
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4天
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产科恢复质量
大体时间：术后第 84 天
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（ObsQoR10评分，10项，总分0-100）
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术后第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Monks, MBCHB、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202306156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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