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妊娠糖尿病および巨人児を予測するための新しい糖化マーカー。 (GLYCAGEST)

2026年1月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
妊娠糖尿病 (GDM) は、巨人児やその他の有害な妊娠転帰のリスクを高めます。 スクリーニング戦略については議論があり、普遍的か選択的か、また巨人児はスクリーニングの時期より前に始まる可能性があり、糖化マーカーが関心を持っている可能性があることが示唆されています。 この試験の目的は、妊婦におけるGDM、巨大児、その他の有害転帰の予測因子として、皮膚の自己蛍光および糖化アルブミンという新規マーカーをHbA1c (参考)と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 単胎妊娠（または双胎妊娠が14週間の無月経前に自然発生的または医学的に減少した）
  3. 包含時の在胎週数が28週未満の無月経
  4. 社会保障制度に加入している参加者または社会保障制度の受益者
  5. 患者の同意の収集。

除外基準:

  1. 包含時の在胎週数 ≥ 28 週の無月経
  2. 多胎妊娠
  3. 妊娠前から糖尿病がわかっている
  4. 肥満手術の歴史
  5. 研究に参加していない別の産科病棟で出産が予定されている
  6. 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  7. 後見または保佐
  8. 参加者が社会保障制度に加入していない、または社会保障制度の恩恵を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊娠中の女性

含まれる在胎週数が無月経 28 週未満で、GDM の危険因子の有無にかかわらず、妊婦は産科病院 (ボルドー大学病院) での最初の診察に含まれます。

糖化マーカー (HbA1c、糖化アルブミン、および皮膚の自己蛍光) の測定。
診断テスト：妊娠中の女性

妊娠糖尿病は、妊娠に有害な転帰（巨人児など）のリスクを高めます。

初期の臨床症状がないため、妊婦を GDM かどうかスクリーニングすることになりますが、スクリーニングの戦略については議論の余地があります。

GDM の女性の血糖値を制御する介入は、巨大児症に関して有効であることが実証されています。 しかし、巨人児はスクリーニング時よりも前に始まる可能性があり、皮膚の自己蛍光や糖化アルブミンといった糖化のマーカーに興味がある可能性があることを示唆しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中に診断されたGDMの発生率。
時間枠：学期 1 に
主要アウトカムは、試験参加後の妊娠中に診断されたGDMの発生率である。 この測定は、空腹時血糖値が 0.92 g/L 以上 1.26 g/L 未満であるか、または 0 時の血糖値が 92 mg/dL 以上の場合、無月経 24 ～ 28 週目に実施された 75g OGTT の結果に基づいて行われます。 5.06 mmol/L) および/または 60 分の時間 ≧ 180 mg/dL (9.9 mmol/L) および/または 120 分の時間 ≧ 153 mg/dL (8.42 mmol/L)。
学期 1 に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の罹患率
時間枠：お届け日から翌日まで
子宮内胎児死亡の発生率
お届け日から翌日まで
出産結果
時間枠：お届け日から翌日まで
分娩誘発、帝王切開、器具分娩の発生率。
お届け日から翌日まで
母体の罹患率
時間枠：お届け日から翌日まで
母体の疾病診断の文書化
お届け日から翌日まで
新生児の罹患率 1
時間枠：お届け日から翌日まで
巨人児の発生率（出生体重が4,000g以上、性別および在胎週数に応じて90百分位以上の場合は在胎週数が大きい場合）
お届け日から翌日まで
新生児の罹患率 2
時間枠：お届け日から翌日まで
新生児の罹患率診断の文書化
お届け日から翌日まで
新生児の罹患率 3
時間枠：お届け日から翌日まで
新生児科または新生児集中治療室への入院
お届け日から翌日まで
新生児の罹患率 4
時間枠：お届け日から翌日まで
酸素欠乏性虚血性脳症または新生児発作の存在
お届け日から翌日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Société Francophone du Diabète

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2022/26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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