Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe markers van glycatie om zwangerschapsdiabetes en macrosomie te voorspellen. (GLYCAGEST)

13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) verhoogt het risico op macrosomie en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Er wordt gedebatteerd over screeningstrategieën: universeel versus selectief, en macrosomie kan al vóór het tijdstip van screening beginnen, wat erop wijst dat glycatiemarkers interessant kunnen zijn. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van nieuwe markers: autofluorescentie van de huid en geglyceerd albumine, met HbA1c (referentie) als voorspellers van zwangerschapsdiabetes, macrosomie en andere nadelige uitkomsten bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eenlingzwangerschap (of tweelingzwangerschap die spontaan of medisch wordt verminderd vóór 14 weken amenorroe)
  3. Zwangerschapsduur bij opname <28 weken amenorroe
  4. Deelnemer aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  5. Verzameling van toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur bij opname ≥ 28 weken amenorroe
  2. Meerlingzwangerschap
  3. Bekende diabetes vóór de zwangerschap
  4. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  5. Verwachte bevalling op een andere kraamafdeling die niet aan het onderzoek deelneemt
  6. Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  7. Voogdij of curatorschap
  8. Deelnemer die niet is aangesloten of niet profiteert van een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouw

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur bij opname <28 weken amenorroe, met of zonder risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes, zullen worden opgenomen in het eerste consult in het Kraamkliniek (Universitair Ziekenhuis van Bordeaux).

Bepaling van glycatiemarkers (HbA1c, geglyceerd albumine en autofluorescentie van de huid).
Diagnostische toets: Zwangere vrouw

Zwangerschapsdiabetes Mellitus verhoogt het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten (zoals macrosomie).

Het ontbreken van vroege klinische symptomen leidt ertoe dat zwangere vrouwen worden gescreend op zwangerschapsdiabetes, en de strategieën voor screening zijn onderwerp van discussie.

Interventies om de glucosespiegels onder controle te houden bij vrouwen met ZDM hebben effectiviteit aangetoond in termen van macrosomie. Macrosomie kan echter vóór het tijdstip van screening beginnen, wat erop wijst dat markers van glycatie van belang kunnen zijn: autofluorescentie van de huid, geglyceerd albumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van GDM gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: In trimester 1
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van zwangerschapsdiabetes die tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd na opname in het onderzoek. De meting wordt uitgevoerd door nuchtere bloedglucose: ≥ 0,92 g/l en < 1,26 g/l, of gebaseerd op het resultaat van de 75 g OGTT uitgevoerd bij 24-28 weken amenorroe, als glykemie op tijdstip 0 ≥ 92 mg/dl ( 5,06 mmol/L) en/of tijd 60min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) en/of tijd 120min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
In trimester 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale morbiditeit
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Incidentie van foetale sterfte in de baarmoeder
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Obstetrische uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Incidentie van bevalling, keizersnede, instrumentele bevalling.
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Documentatie van de diagnose van maternale morbiditeit
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Neonatale morbiditeit 1
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Incidentie van macrosomie (op basis van geboortegewicht ≥ 4.000 g en groot voor zwangerschapsduur indien ≥ 90e centiel, afhankelijk van geslacht en zwangerschapsduur)
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Neonatale morbiditeit 2
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Documentatie van neonatale morbiditeitsdiagnose
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Neonatale morbiditeit 3
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Ziekenhuisopname op de neonatologie- of neonatale intensive care-afdeling
Tussen de dag van levering en de volgende dag
Neonatale morbiditeit 4
Tijdsspanne: Tussen de dag van levering en de volgende dag
Aanwezigheid van anoxisch-ischemische encefalopaat of neonatale aanval
Tussen de dag van levering en de volgende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Société Francophone du Diabète

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren