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Nouveaux marqueurs de glycation pour prédire le diabète sucré gestationnel et la macrosomie. (GLYCAGEST)

21 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le diabète sucré gestationnel (DG) augmente le risque de macrosomie et d’autres issues indésirables de la grossesse. Les stratégies de dépistage sont débattues : universelles versus sélectives, et la macrosomie peut débuter avant le dépistage, suggérant que les marqueurs de glycation pourraient avoir un intérêt. L'objectif de cette étude est de comparer de nouveaux marqueurs : l'autofluorescence cutanée et l'albumine glyquée, à l'HbA1c (référence) comme prédicteurs du DG, de la macrosomie et d'autres effets indésirables, chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Hopital Pellegrin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SENTILHES LOIC, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Grossesse unique (ou grossesse gémellaire réduite spontanément ou médicalement avant 14 semaines d'aménorrhée)
  3. Âge gestationnel à l'inclusion < 28 semaines d'aménorrhée
  4. Participant affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  5. Recueil du consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Âge gestationnel à l'inclusion ≥ 28 semaines d'aménorrhée
  2. Grossesse multiple
  3. Diabète connu avant la grossesse
  4. Histoire de la chirurgie bariatrique
  5. Accouchement prévu dans une autre maternité ne participant pas à l'étude
  6. Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  7. Tutelle ou curatelle
  8. Participant non affilié ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes

Les femmes enceintes, avec un âge gestationnel à l'inclusion < 28 semaines d'aménorrhée, avec ou sans facteurs de risque de DG seront incluses dans la première consultation à la Maternité (CHU de Bordeaux).

Détermination des marqueurs de glycation (HbA1c, albumine glyquée et autofluorescence cutanée).
Test diagnostique: Femmes enceintes

Le diabète sucré gestationnel augmente le risque d’issues indésirables de la grossesse (telles que la macrosomie).

L'absence de symptômes cliniques précoces conduit à dépister le DG chez les femmes enceintes, et les stratégies de dépistage font l'objet de débats.

Les interventions visant à contrôler la glycémie chez les femmes atteintes de DG ont démontré leur efficacité en termes de macrosomie. Cependant, la macrosomie pourrait débuter avant le moment du dépistage, suggérant que des marqueurs de glycation pourraient avoir un intérêt : autofluorescence cutanée, albumine glyquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du DG diagnostiqué pendant la grossesse.
Délai: Au 1er trimestre
Le principal résultat est l'incidence du DG diagnostiqué pendant la grossesse après inclusion dans l'essai. La mesure est réalisée sur glycémie à jeun : ≥ 0,92 g/L et < 1,26 g/L, ou sur la base du résultat de l'OGTT 75 g réalisée à 24-28 semaines d'aménorrhée, si glycémie au temps 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) et/ou durée 60 min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) et/ou durée 120 min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
Au 1er trimestre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité fœtale
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Incidence de la mort fœtale in utero
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Résultat obstétrical
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Incidence du déclenchement du travail, de la césarienne, de l'accouchement instrumental.
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Morbidité maternelle
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Documentation du diagnostic de morbidité maternelle
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Morbidité néonatale 1
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Incidence de la macrosomie (par poids à la naissance ≥ 4 000 g et grand pour l'âge gestationnel si ≥ 90e centiles selon le sexe et l'âge gestationnel)
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Morbidité néonatale 2
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Documentation du diagnostic de morbidité néonatale
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Morbidité néonatale 3
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Hospitalisation en néonatalogie ou en unité de soins intensifs néonatals
Entre le jour de la livraison et le lendemain
Morbidité néonatale 4
Délai: Entre le jour de la livraison et le lendemain
Présence d'encéphalopathe anoxique-ischémique ou de convulsions néonatales
Entre le jour de la livraison et le lendemain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Société Francophone du Diabète

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Femmes enceintes

  • Mark Dignan, PhD
    National Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth University
    Complété
    Projet Femmes prometteuses
    Cancer du col de l'utérus | Papillomavirus humain
    États-Unis

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