Nye markører for glykering for å forutsi svangerskapsdiabetes mellitus og makrosomi. (GLYCAGEST)
13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) øker risikoen for makrosomi og andre uheldige graviditetsutfall.
Screeningstrategier er omdiskutert: universell vs. selektiv, og makrosomi kan begynne før screeningtidspunktet, noe som tyder på at glykasjonsmarkører kan ha en interesse.
Målet med denne stien er å sammenligne nye markører: hudautofluorescens og glykert albumin, med HbA1c (referanse) som prediktorer for GDM, makrosomi og andre uheldige utfall hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FOUSSARD NINON, Dr
- Telefonnummer: +33 5.57.65.60.78
- E-post: ninon.foussard@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: RIGALLEAU VINCENT, Pr
- Telefonnummer: +33 5.57.65.60.78
- E-post: vincent.rigalleau@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- FOUSSARD NINON, Dr
- Telefonnummer: +33 5.57.65.60.78
- E-post: ninon.foussard@u-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- MILAN LEA
- Telefonnummer: +33 5 57 82 07 38
- E-post: lea.milan@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- SENTILHES LOIC, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Singleton graviditet (eller tvillinggraviditet redusert spontant eller medisinsk før 14 uker med amenoré)
- Gestasjonsalder ved inklusjon <28 uker med amenoré
- Deltaker tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Innhenting av pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gestasjonsalder ved inklusjon ≥ 28 uker med amenoré
- Flergangsgraviditet
- Kjent diabetes før graviditet
- Historie om fedmekirurgi
- Forventet fødsel i en annen fødeavdeling som ikke deltar i studien
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Vergemål eller kuratorskap
- Deltaker som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner
Gravide kvinner, med svangerskapsalder ved inklusjon <28 uker med amenoré, med eller uten risikofaktorer for GDM vil inkluderes i første konsultasjon ved Maternity Hospital (Bordeaux University Hospital). Bestemmelse av glykasjonsmarkører (HbA1c, glykert albumin og hudautofluorescens). |
Svangerskapsdiabetes mellitus øker risikoen for uønskede graviditetsutfall (som makrosomi). Mangelen på tidlige kliniske symptomer fører til screening av gravide kvinner for GDM, og strategiene for screening er et spørsmål om debatt. Intervensjoner for å kontrollere glukosenivåer hos kvinner med GDM har vist effekt når det gjelder makrosomi. Makrosomi kan imidlertid starte før screeningstidspunktet, noe som tyder på at markører for glykering kan ha interesse: hudautofluorescens, glykert albumin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av GDM diagnostisert under graviditet.
Tidsramme: I trimester 1
|
Det primære utfallet er forekomsten av GDM diagnostisert under graviditet etter inkludering i studien.
Målingen utføres ved fastende blodsukker: ≥ 0,92 g/l og < 1,26 g/l, eller basert på resultatet av 75 g OGTT utført ved 24-28 uker med amenoré, hvis glykemi ved tidspunkt 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) og/eller tid 60 min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) og/eller tid 120 min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
|
I trimester 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostersykelighet
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Forekomst av fosterdød i utero
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Obstetrisk utfall
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Forekomst av fødselsinduksjon, keisersnitt, instrumentell fødsel.
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Dokumentasjon av morbiditetsdiagnose
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Neonatal sykelighet 1
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Forekomst av makrosomi (etter fødselsvekt ≥ 4000 g og stor for svangerskapsalder hvis ≥ 90. centiles i henhold til kjønn og svangerskapsalder)
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Neonatal sykelighet 2
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Dokumentasjon av neonatal sykelighetsdiagnose
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Neonatal sykelighet 3
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Sykehusinnleggelse i neonatologi eller neonatal intensivavdeling
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
|
Neonatal sykelighet 4
Tidsramme: Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Tilstedeværelse av anoksisk-iskemisk encefalopat eller neonatalt anfall
|
Mellom leveringsdagen og dagen etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Fostersykdommer
- Diabetes komplikasjoner
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvekt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Diabetes, svangerskap
- Fostermakrosomi
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .