Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya markörer för glykation för att förutsäga graviditetsdiabetes mellitus och makrosomi. (GLYCAGEST)

21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) ökar risken för makrosomi och andra negativa graviditetsutfall. Screeningstrategier diskuteras: universell vs. selektiv, och makrosomi kan börja före tidpunkten för screening, vilket tyder på att glykationsmarkörer kan ha ett intresse. Syftet med denna bana är att jämföra nya markörer: hudautofluorescens och glykerat albumin med HbA1c (referens) som prediktorer för GDM, makrosomi och andra negativa utfall hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Singelgraviditet (eller tvillinggraviditet minskad spontant eller medicinskt före 14 veckors amenorré)
  3. Graviditetsålder vid inklusionen <28 veckors amenorré
  4. Deltagare som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  5. Insamling av patientsamtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditetsålder vid inkludering ≥ 28 veckor med amenorré
  2. Flerfaldig graviditet
  3. Känd diabetes före graviditeten
  4. Historia av bariatrisk kirurgi
  5. Förväntad förlossning vid en annan förlossningsenhet som inte deltar i studien
  6. Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  7. Förmynderskap eller kuratorskap
  8. Deltagare som inte är ansluten eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid kvinna

Gravida kvinnor, med graviditetsålder vid inklusionen <28 veckor av amenorré, med eller utan riskfaktorer för GDM kommer att inkluderas i den första konsultationen på Maternity Hospital (Bordeaux University Hospital).

Bestämning av glykationsmarkörer (HbA1c, glykerat albumin och hudautofluorescens).
Diagnostiskt test: Gravid kvinna

Graviditetsdiabetes mellitus ökar risken för negativa graviditetsresultat (som makrosomi).

Bristen på tidiga kliniska symtom leder till screening av gravida kvinnor för GDM, och strategierna för screening är en fråga om debatt.

Interventioner för att kontrollera glukosnivåer hos kvinnor med GDM har visat effekt när det gäller makrosomi. Makrosomi kan dock börja före tidpunkten för screening, vilket tyder på att markörer för glykation kan ha intresse: hudautofluorescens, glykerat albumin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av GDM diagnostiserat under graviditeten.
Tidsram: Vid trimester 1
Det primära resultatet är förekomsten av GDM som diagnostiserats under graviditeten efter inkludering i försöket. Mätningen utförs med fastande blodsocker: ≥ 0,92 g/L och < 1,26 g/L, eller baserat på resultatet av 75 g OGTT utförd vid 24-28 veckors amenorré, om glykemi vid tidpunkten 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) och/eller tid 60 min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) och/eller tid 120 min ≥ 153 mg/dL (8,42 mmol/L).
Vid trimester 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostersjuklighet
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Förekomst av fosterdöd i livmodern
Mellan leveransdagen och följande dag
Obstetrisk utgång
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Förekomst av förlossningsinduktion, kejsarsnitt, instrumentell förlossning.
Mellan leveransdagen och följande dag
Morbiditet
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Dokumentation av mödrasjuklighetsdiagnos
Mellan leveransdagen och följande dag
Neonatal sjuklighet 1
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Förekomst av makrosomi (efter födelsevikt ≥ 4 000 g och stor för graviditetsålder om ≥ 90:e centilerna beroende på kön och graviditetsålder)
Mellan leveransdagen och följande dag
Neonatal sjuklighet 2
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Dokumentation av neonatal sjuklighetsdiagnos
Mellan leveransdagen och följande dag
Neonatal sjuklighet 3
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Inläggning på neonatologi eller neonatal intensivvårdsavdelning
Mellan leveransdagen och följande dag
Neonatal sjuklighet 4
Tidsram: Mellan leveransdagen och följande dag
Förekomst av anoxisk-ischemisk encefalopat eller neonatalt anfall
Mellan leveransdagen och följande dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Société Francophone du Diabète

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera