Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye markører for glykation til at forudsige svangerskabsdiabetes mellitus og makrosomi. (GLYCAGEST)

21. december 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) øger risikoen for makrosomi og andre uønskede graviditetsudfald. Screeningsstrategier diskuteres: universel vs. selektiv, og makrosomi kan begynde før screeningstidspunktet, hvilket tyder på, at glykationsmarkører kan have en interesse. Formålet med dette spor er at sammenligne nye markører: hudautofluorescens og glykeret albumin med HbA1c (reference) som forudsigere for GDM, makrosomi og andre uønskede udfald hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Singleton graviditet (eller tvillingegraviditet reduceret spontant eller medicinsk før 14 ugers amenoré)
  3. Gestationsalder ved inklusion <28 uger med amenoré
  4. Deltager tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  5. Indsamling af patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gestationsalder ved inklusion ≥ 28 uger med amenoré
  2. Flerfoldsgraviditet
  3. Kendt diabetes før graviditet
  4. Historie om fedmekirurgi
  5. Forventet fødsel i en anden fødeafdeling, der ikke deltager i undersøgelsen
  6. Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  7. Værgemål eller kuratur
  8. Deltager, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravid kvinde

Gravide kvinder, med gestationsalder ved inklusion <28 ugers amenoré, med eller uden risikofaktorer for GDM vil indgå i den første konsultation på Maternity Hospital (Bordeaux Universitetshospital).

Bestemmelse af glykoseringsmarkører (HbA1c, glykeret albumin og hudautofluorescens).
Diagnostisk test: Gravid kvinde

Svangerskabsdiabetes mellitus øger risikoen for uønskede graviditetsudfald (såsom makrosomi).

Manglen på tidlige kliniske symptomer fører til screening af gravide kvinder for GDM, og strategierne for screening er et spørgsmål om debat.

Interventioner til kontrol af glukoseniveauer hos kvinder med GDM har vist effekt med hensyn til makrosomi. Makrosomi kan dog begynde før screeningstidspunktet, hvilket tyder på, at markører for glycation kan have interesse: hudautofluorescens, glyceret albumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af GDM diagnosticeret under graviditet.
Tidsramme: I trimester 1
Det primære resultat er forekomsten af ​​GDM diagnosticeret under graviditet efter inklusion i forsøget. Målingen udføres ved fastende blodsukker: ≥ 0,92 g/L og < 1,26 g/L, eller baseret på resultatet af 75 g OGTT udført efter 24-28 ugers amenoré, hvis glykæmi på tidspunktet 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) og/eller tid 60 min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) og/eller tid 120 min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
I trimester 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostersygelighed
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Forekomst af fosterdød i utero
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Obstetrisk udfald
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Forekomst af fødselsindledning, kejsersnit, instrumentel fødsel.
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Morbiditet
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Dokumentation af morbiditetsdiagnose
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Neonatal sygelighed 1
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Forekomst af makrosomi (efter fødselsvægt ≥ 4.000 g og stor for svangerskabsalderen, hvis ≥ 90. centilerne i henhold til køn og svangerskabsalder)
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Neonatal sygelighed 2
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Dokumentation af neonatal morbiditetsdiagnose
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Neonatal sygelighed 3
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Indlæggelse på neonatologisk eller neonatal intensiv afdeling
Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Neonatal sygelighed 4
Tidsramme: Mellem leveringsdagen og den følgende dag
Tilstedeværelse af anoksisk-iskæmisk encefalopat eller neonatalt anfald
Mellem leveringsdagen og den følgende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Société Francophone du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner