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Nuovi marcatori di glicazione per predire il diabete mellito gestazionale e la macrosomia. (GLYCAGEST)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il diabete mellito gestazionale (GDM) aumenta il rischio di macrosomia e altri esiti avversi della gravidanza. Le strategie di screening sono dibattute: universale vs. selettiva, e la macrosomia può iniziare prima del momento dello screening, suggerendo che i marcatori di glicazione potrebbero avere un interesse. L'obiettivo di questo percorso è confrontare nuovi marcatori: autofluorescenza cutanea e albumina glicata, con l'HbA1c (riferimento) come predittori di GDM, macrosomia e altri esiti avversi, nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SENTILHES LOIC, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Gravidanza singola (o gravidanza gemellare ridotta spontaneamente o dal punto di vista medico prima delle 14 settimane di amenorrea)
  3. Età gestazionale all'inclusione <28 settimane di amenorrea
  4. Partecipante affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  5. Raccolta del consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale all’inclusione ≥ 28 settimane di amenorrea
  2. Gravidanza multipla
  3. Diabete noto prima della gravidanza
  4. Storia della chirurgia bariatrica
  5. Parto previsto in un'altra unità di maternità non partecipante allo studio
  6. Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  7. Tutela o curatela
  8. Partecipante non affiliato o non beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte

Le donne incinte, con età gestazionale all'inclusione <28 settimane di amenorrea, con o senza fattori di rischio per il GDM saranno incluse nella prima visita presso l'Ospedale di Maternità (Ospedale Universitario di Bordeaux).

Determinazione dei marcatori di glicazione (HbA1c, albumina glicata e autofluorescenza cutanea).
Test diagnostico: Donne incinte

Il diabete mellito gestazionale aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza (come la macrosomia).

La mancanza di sintomi clinici precoci porta a sottoporre a screening le donne in gravidanza per il GDM e le strategie di screening sono oggetto di dibattito.

Gli interventi per controllare i livelli di glucosio nelle donne con GDM hanno dimostrato efficacia in termini di macrosomia. Tuttavia, la macrosomia può iniziare prima del momento dello screening, suggerendo che i marcatori della glicazione potrebbero avere interesse: autofluorescenza cutanea, albumina glicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del GDM diagnosticato durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Al trimestre 1
L'esito primario è l'incidenza del GDM diagnosticato durante la gravidanza dopo l'inclusione nello studio. La misurazione viene effettuata mediante glicemia a digiuno: ≥ 0,92 g/L e < 1,26 g/L, oppure in base al risultato dell'OGTT da 75 g eseguito a 24-28 settimane di amenorrea, se la glicemia al tempo 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) e/o per un tempo di 60 minuti ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) e/o per un tempo di 120 minuti ≥ 153 mg/dL (8,42 mmol/L).
Al trimestre 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità fetale
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Incidenza di morte fetale in utero
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Esito ostetrico
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Incidenza di induzione del travaglio, taglio cesareo, parto strumentale.
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Morbilità materna
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Documentazione della diagnosi di morbilità materna
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Morbilità neonatale 1
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Incidenza di macrosomia (per peso alla nascita ≥ 4.000 g e Grande per età gestazionale se ≥ 90° centile in base al sesso e all'età gestazionale)
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Morbilità neonatale 2
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Documentazione della diagnosi di morbilità neonatale
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Morbilità neonatale 3
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Ricovero in neonatologia o terapia intensiva neonatale
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Morbilità neonatale 4
Lasso di tempo: Tra il giorno della consegna e il giorno successivo
Presenza di encefalopatia anossico-ischemica o convulsioni neonatali
Tra il giorno della consegna e il giorno successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Société Francophone du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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