Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe markery glikacji do przewidywania cukrzycy ciążowej i makrosomii. (GLYCAGEST)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Cukrzyca ciążowa (GDM) zwiększa ryzyko makrosomii i innych niekorzystnych skutków ciąży. Dyskutuje się nad strategiami badań przesiewowych: uniwersalnymi czy selektywnymi, a makrosomia może rozpocząć się przed badaniem przesiewowym, co sugeruje, że znaczenie mogą mieć markery glikacji. Celem tego szlaku jest porównanie nowych markerów: autofluorescencji skóry i albuminy glikowanej z HbA1c (odniesienie) jako czynników predykcyjnych GDM, makrosomii i innych niekorzystnych skutków u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ciąża pojedyncza (lub ciąża bliźniacza zredukowana samoistnie lub medycznie przed 14 tygodniem braku miesiączki)
  3. Wiek ciążowy w chwili włączenia <28 tygodnia braku miesiączki
  4. Uczestnik objęty lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  5. Gromadzenie zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy w chwili włączenia ≥ 28 tygodni braku miesiączki
  2. Ciąża mnoga
  3. Cukrzyca znana przed ciążą
  4. Historia chirurgii bariatrycznej
  5. Spodziewany poród na innym oddziale położniczym nie biorącym udziału w badaniu
  6. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  7. Opieka lub kuratorstwo
  8. Uczestnik niezrzeszony lub niekorzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży

Kobiety w ciąży, których wiek ciążowy w momencie włączenia wynosi <28 tygodnia braku miesiączki, z czynnikami ryzyka GDM lub bez nich, zostaną uwzględnione w pierwszej konsultacji w Szpitalu Położniczym (Szpital Uniwersytecki w Bordeaux).

Oznaczanie markerów glikacji (HbA1c, albumina glikowana i autofluorescencja skóry).
Test diagnostyczny: Kobiety w ciąży

Cukrzyca ciążowa zwiększa ryzyko niekorzystnych skutków ciąży (takich jak makrosomia).

Brak wczesnych objawów klinicznych prowadzi do badań przesiewowych kobiet w ciąży w kierunku GDM, a strategie badań przesiewowych są przedmiotem dyskusji.

Interwencje mające na celu kontrolę poziomu glukozy u kobiet z GDM wykazały skuteczność w zakresie makrosomii. Jednakże makrosomia może rozpocząć się przed badaniem przesiewowym, co sugeruje, że interesujące mogą być markery glikacji: autofluorescencja skóry, glikowana albumina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GDM rozpoznanej w czasie ciąży.
Ramy czasowe: W pierwszym trymestrze
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania GDM zdiagnozowanej w czasie ciąży po włączeniu do badania. Pomiar wykonuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo: ≥ 0,92 g/L i < 1,26 g/L lub na podstawie wyniku OGTT 75 g wykonanego w 24-28 tygodniu braku miesiączki, jeżeli glikemia w chwili 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/l) i/lub czas 60 min ≥ 180 mg/dl (9,9 mmol/l) i/lub czas 120 min ≥153 mg/dl (8,42 mmol/l).
W pierwszym trymestrze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność płodu
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Częstość występowania śmierci płodu w macicy
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Wynik położniczy
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Częstość występowania indukcji porodu, cięcia cesarskiego, porodu instrumentalnego.
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Dokumentacja diagnozy chorób matki
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Choroba noworodkowa 1
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Częstość występowania makrosomii (według masy urodzeniowej ≥ 4000 g i dużej w przypadku wieku ciążowego, jeśli ≥ 90 centyla według płci i wieku ciążowego)
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Choroba noworodkowa 2
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Dokumentacja diagnostyki chorób noworodków
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Choroba noworodkowa 3
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Hospitalizacja na oddziale neonatologii lub oddziale intensywnej terapii noworodków
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Choroba noworodkowa 4
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym
Obecność anoksyczno-niedokrwiennego encefalopatii lub napadu noworodkowego
Pomiędzy dniem dostawy a dniem następnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Société Francophone du Diabète

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety w ciąży

  • Mark Dignan, PhD
    National Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth University
    Zakończony
    Projekt Obiecaj Kobiety
    Rak szyjki macicy | Wirus brodawczaka ludzkiego
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj