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Neue Glykationsmarker zur Vorhersage von Schwangerschaftsdiabetes und Makrosomie. (GLYCAGEST)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) erhöht das Risiko einer Makrosomie und anderer unerwünschter Schwangerschaftsausgänge. Screening-Strategien werden diskutiert: universell vs. selektiv, und Makrosomie kann vor dem Screening-Zeitpunkt beginnen, was darauf hindeutet, dass Glykationsmarker von Interesse sein könnten. Ziel dieses Trails ist der Vergleich neuer Marker: Hautautofluoreszenz und glykiertes Albumin mit HbA1c (Referenz) als Prädiktoren für GDM, Makrosomie und andere unerwünschte Folgen bei schwangeren Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Einlingsschwangerschaft (oder Zwillingsschwangerschaft, die spontan oder medikamentös vor der 14. Woche der Amenorrhoe reduziert wird)
  3. Gestationsalter bei Aufnahme <28 Wochen Amenorrhoe
  4. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  5. Einholung der Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter bei Aufnahme ≥ 28 Wochen Amenorrhoe
  2. Multiple Schwangerschaft
  3. Bekannter Diabetes vor der Schwangerschaft
  4. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  5. Voraussichtliche Entbindung in einer anderen Entbindungsstation, die nicht an der Studie teilnimmt
  6. Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  7. Vormundschaft oder Kuratorium
  8. Teilnehmer, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von diesem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frau

Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter bei Einschluss von <28 Wochen Amenorrhoe, mit oder ohne Risikofaktoren für GDM, werden in die erste Konsultation im Entbindungsheim (Universitätskrankenhaus Bordeaux) einbezogen.

Bestimmung von Glykationsmarkern (HbA1c, glykiertes Albumin und Hautautofluoreszenz).
Diagnosetest: Schwangere Frau

Gestationsdiabetes mellitus erhöht das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge (z. B. Makrosomie).

Das Fehlen früher klinischer Symptome führt dazu, dass schwangere Frauen auf GDM untersucht werden, und die Screening-Strategien sind umstritten.

Interventionen zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Frauen mit GDM haben sich hinsichtlich der Makrosomie als wirksam erwiesen. Die Makrosomie kann jedoch vor dem Zeitpunkt des Screenings auftreten, was darauf hindeutet, dass Glykationsmarker von Interesse sein könnten: Autofluoreszenz der Haut, glykiertes Albumin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von während der Schwangerschaft diagnostiziertem GDM.
Zeitfenster: Im 1. Trimester
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von GDM, das während der Schwangerschaft nach Einschluss in die Studie diagnostiziert wurde. Die Messung erfolgt anhand des Nüchternblutzuckerspiegels: ≥ 0,92 g/L und < 1,26 g/L oder basierend auf dem Ergebnis des 75-g-OGTT, der in der 24.–28. Woche der Amenorrhoe durchgeführt wurde, wenn der Blutzucker zum Zeitpunkt 0 ≥ 92 mg/dl ( 5,06 mmol/L) und/oder Zeit 60 Minuten ≥ 180 mg/dl (9,9 mmol/L) und/oder Zeit 120 Minuten ≥ 153 mg/dl (8,42 mmol/L).
Im 1. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Morbidität
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Häufigkeit des fetalen Todes in utero
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Häufigkeit von Weheneinleitung, Kaiserschnitt und instrumenteller Entbindung.
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Dokumentation der mütterlichen Morbiditätsdiagnose
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Neugeborenenmorbidität 1
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Inzidenz von Makrosomie (bei Geburtsgewicht ≥ 4.000 g und Groß für das Gestationsalter, wenn ≥ 90. Perzentile je nach Geschlecht und Gestationsalter)
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Neugeborenenmorbidität 2
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Dokumentation der neonatalen Morbiditätsdiagnose
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Neugeborenenmorbidität 3
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie oder auf der Intensivstation für Neugeborene
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Neugeborenenmorbidität 4
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag
Vorliegen eines anoxisch-ischämischen Enzephalopathie- oder Neugeborenenanfalls
Zwischen dem Tag der Lieferung und dem darauffolgenden Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Société Francophone du Diabète

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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