Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové markery glykace k předpovědi gestačního diabetu melitus a makrosomie. (GLYCAGEST)

21. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Gestační diabetes mellitus (GDM) zvyšuje riziko makrosomie a dalších nepříznivých následků těhotenství. Strategie screeningu jsou diskutovány: univerzální vs. selektivní a makrosomie může začít před časem screeningu, což naznačuje, že glykační markery mohou být zajímavé. Cílem této stezky je porovnat nové markery: kožní autofluorescenci a glykovaný albumin s HbA1c (referenční) jako prediktory GDM, makrosomie a dalších nepříznivých výsledků u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Jednočetné těhotenství (nebo dvojčetné těhotenství snížené spontánně nebo lékařsky před 14 týdnem amenorey)
  3. Gestační věk při zařazení <28 týdnů amenorey
  4. Účastník přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
  5. Sběr souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk při zařazení ≥ 28 týdnů amenorey
  2. Vícečetné těhotenství
  3. Známý diabetes před těhotenstvím
  4. Historie bariatrické chirurgie
  5. Předpokládaný porod v jiné porodnici, která se studie neúčastní
  6. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  7. Opatrovnictví nebo kurátorství
  8. Účastník, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná žena

Těhotné ženy s gestačním věkem při zařazení <28 týdnů amenorey, s rizikovými faktory pro GDM nebo bez nich, budou zařazeny do první konzultace v porodnici (univerzitní nemocnice v Bordeaux).

Stanovení glykačních markerů (HbA1c, glykovaný albumin a kožní autofluorescence).
Diagnostický test: Těhotná žena

Gestační diabetes mellitus zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství (jako je makrosomie).

Absence časných klinických příznaků vede k screeningu těhotných žen na GDM a strategie screeningu jsou předmětem debaty.

Intervence ke kontrole hladin glukózy u žen s GDM prokázaly účinnost z hlediska makrosomie. Nicméně makrosomie může začít před časem screeningu, což naznačuje, že markery glykace mohou být zajímavé: kožní autofluorescence, glykovaný albumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GDM diagnostikovaný během těhotenství.
Časové okno: V trimestru 1
Primárním výstupem je incidence GDM diagnostikovaná během těhotenství po zařazení do studie. Měření se provádí pomocí glykémie nalačno: ≥ 0,92 g/l a < 1,26 g/l, nebo na základě výsledku 75g OGTT provedeného ve 24.–28. týdnu amenorey, pokud je glykémie v čase 0 ≥ 92 mg/dl ( 5,06 mmol/l) a/nebo čas 60 min ≥ 180 mg/dl (9,9 mmol/l) a/nebo čas 120 min ≥ 153 mg/dl (8,42 mmol/l).
V trimestru 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální morbidita
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Výskyt úmrtí plodu in utero
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Porodnický výsledek
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Incidence vyvolání porodu, císařský řez, instrumentální porod.
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Mateřská nemocnost
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Dokumentace diagnózy mateřské morbidity
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Novorozenecká nemocnost 1
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Výskyt makrosomie (podle porodní hmotnosti ≥ 4 000 g a velké pro gestační věk, pokud je ≥ 90. centilů podle pohlaví a gestačního věku)
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Novorozenecká nemocnost 2
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Dokumentace diagnózy novorozenecké morbidity
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Novorozenecká nemocnost 3
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Hospitalizace na neonatologii nebo novorozenecké jednotce intenzivní péče
Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Novorozenecká nemocnost 4
Časové okno: Mezi dnem doručení a dnem následujícím
Přítomnost anoxicko-ischemického encefalopata nebo novorozeneckého záchvatu
Mezi dnem doručení a dnem následujícím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Société Francophone du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotná žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit