Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые маркеры гликации для прогнозирования гестационного сахарного диабета и макросомии. (GLYCAGEST)

13 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Гестационный сахарный диабет (ГСД) увеличивает риск макросомии и других неблагоприятных исходов беременности. Обсуждаются стратегии скрининга: универсальная или селективная, и макросомия может начаться до начала скрининга, что позволяет предположить, что маркеры гликирования могут представлять интерес. Целью данного исследования является сравнение новых маркеров: аутофлуоресценции кожи и гликированного альбумина с HbA1c (эталонный) как предикторов ГСД, макросомии и других неблагоприятных исходов у беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • SENTILHES LOIC, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Одноплодная беременность (или беременность двойней, возникшая спонтанно или медикаментозно до 14 недель аменореи)
  3. Гестационный возраст на момент включения <28 недель аменореи
  4. Участник, аффилированный со схемой социального обеспечения или ее бенефициар
  5. Сбор согласия пациента.

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст на момент включения ≥ 28 недель аменореи
  2. Многоплодная беременность
  3. Диабет, выявленный до беременности
  4. История бариатрической хирургии
  5. Ожидаемые роды в другом родильном отделении, не участвующем в исследовании
  6. Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  7. Опека или попечительство
  8. Участник, не аффилированный или не получающий выгоды от схемы социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины

Беременные женщины с гестационным возрастом на момент включения <28 недель, аменореей, с факторами риска ГСД или без них будут включены в первую консультацию в родильном доме (Университетская больница Бордо).

Определение маркеров гликирования (HbA1c, гликированный альбумин и автофлуоресценция кожи).
Диагностический тест: Беременные женщины

Гестационный сахарный диабет увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности (например, макросомии).

Отсутствие ранних клинических симптомов приводит к необходимости скрининга беременных женщин на ГСД, а стратегии скрининга являются предметом дискуссий.

Вмешательства по контролю уровня глюкозы у женщин с ГСД продемонстрировали эффективность в отношении макросомии. Однако макросомия может начаться до момента скрининга, что позволяет предположить, что интерес могут представлять маркеры гликирования: автофлуоресценция кожи, гликированный альбумин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ГСД диагностирована во время беременности.
Временное ограничение: В 1 триместре
Первичным результатом является частота развития ГСД, диагностированного во время беременности после включения в исследование. Измерение проводят по уровню глюкозы в крови натощак: ≥ 0,92 г/л и < 1,26 г/л или на основании результата 75 г ОГТТ, выполненного на 24-28 неделе аменореи, если гликемия в момент 0 ≥ 92 мг/дл ( 5,06 ммоль/л) и/или время 60 минут ≥ 180 мг/дл (9,9 ммоль/л) и/или время 120 минут ≥153 мг/дл (8,42 ммоль/л).
В 1 триместре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость плода
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Частота внутриутробной гибели плода
Между днем ​​доставки и следующим днем
Акушерский исход
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Частота индукции родов, кесарева сечения, инструментального родоразрешения.
Между днем ​​доставки и следующим днем
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Документирование диагностики материнской заболеваемости
Между днем ​​доставки и следующим днем
Неонатальная заболеваемость 1
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Заболеваемость макросомией (при массе тела при рождении ≥ 4000 г и крупной для гестационного возраста, если ≥ 90-го центиля в зависимости от пола и гестационного возраста)
Между днем ​​доставки и следующим днем
Неонатальная заболеваемость 2
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Документирование диагностики неонатальной заболеваемости
Между днем ​​доставки и следующим днем
Неонатальная заболеваемость 3
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Госпитализация в неонатологическое отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных.
Между днем ​​доставки и следующим днем
Неонатальная заболеваемость 4
Временное ограничение: Между днем ​​доставки и следующим днем
Наличие аноксически-ишемической энцефалопатии или неонатальных судорог.
Между днем ​​доставки и следующим днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Société Francophone du Diabète

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2022/26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться