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Novos marcadores de glicação para prever diabetes mellitus gestacional e macrossomia. (GLYCAGEST)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta o risco de macrossomia e outros resultados adversos da gravidez. Estratégias de triagem são debatidas: universal versus seletiva, e a macrossomia pode começar antes do momento da triagem, sugerindo que os marcadores de glicação podem ter interesse. O objetivo desta trilha é comparar novos marcadores: autofluorescência cutânea e albumina glicada, com HbA1c (referência) como preditores de DMG, macrossomia e outros desfechos adversos, em gestantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Hôpital Pellegrin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SENTILHES LOIC, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Gravidez única (ou gravidez gemelar reduzida espontânea ou clinicamente antes de 14 semanas de amenorreia)
  3. Idade gestacional na inclusão <28 semanas de amenorreia
  4. Participante filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  5. Coleta de consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Idade gestacional na inclusão ≥ 28 semanas de amenorreia
  2. Gravidez múltipla
  3. Diabetes conhecido antes da gravidez
  4. História da cirurgia bariátrica
  5. Parto previsto em outra maternidade não participante do estudo
  6. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  7. Tutela ou curadoria
  8. Participante não filiado ou não beneficiário de regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres grávidas

Gestantes, com idade gestacional de inclusão <28 semanas de amenorreia, com ou sem fatores de risco para DMG serão incluídas na primeira consulta na Maternidade (Hospital Universitário de Bordeaux).

Determinação de marcadores de glicação (HbA1c, albumina glicada e autofluorescência cutânea).
Teste de diagnostico: Mulheres grávidas

O Diabetes Mellitus Gestacional aumenta o risco de resultados adversos na gravidez (como macrossomia).

A falta de sintomas clínicos precoces leva ao rastreio de DMG em mulheres grávidas, e as estratégias de rastreio são motivo de debate.

Intervenções para controlar os níveis de glicose em mulheres com DMG demonstraram eficácia em termos de macrossomia. No entanto, a macrossomia pode começar antes do momento da triagem, sugerindo que marcadores de glicação podem ter interesse: autofluorescência cutânea, albumina glicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DMG diagnosticada durante a gravidez.
Prazo: No primeiro trimestre
O resultado primário é a incidência de DMG diagnosticada durante a gravidez após inclusão no estudo. A medida é realizada pela glicemia de jejum: ≥ 0,92 g/L e < 1,26 g/L, ou com base no resultado do TOTG de 75g realizado com 24-28 semanas de amenorreia, se glicemia no momento 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) e/ou tempo 60min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) e/ou tempo 120min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
No primeiro trimestre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade fetal
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Incidência de morte fetal no útero
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Resultado obstétrico
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Incidência de indução do parto, cesariana, parto instrumental.
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Morbidade materna
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Documentação do diagnóstico de morbidade materna
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Morbidade neonatal 1
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Incidência de macrossomia (por peso ao nascer ≥ 4.000g e Grande para a Idade Gestacional se ≥ percentis 90 de acordo com sexo e idade gestacional)
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Morbidade neonatal 2
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Documentação do diagnóstico de morbidade neonatal
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Morbidade neonatal 3
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Internação em neonatologia ou unidade de terapia intensiva neonatal
Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Morbidade neonatal 4
Prazo: Entre o dia da entrega e o dia seguinte
Presença de encefalopatia anóxico-isquêmica ou convulsão neonatal
Entre o dia da entrega e o dia seguinte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Société Francophone du Diabète

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2022/26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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