Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos marcadores de glicación para predecir diabetes mellitus y macrosomía gestacional. (GLYCAGEST)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La diabetes mellitus gestacional (DMG) aumenta el riesgo de macrosomía y otros resultados adversos del embarazo. Se debaten las estrategias de detección: universal versus selectiva, y la macrosomía puede comenzar antes del momento de la detección, lo que sugiere que los marcadores de glicación pueden tener interés. El objetivo de este recorrido es comparar marcadores novedosos: autofluorescencia cutánea y albúmina glucosilada con HbA1c (referencia) como predictores de DMG, macrosomía y otros resultados adversos en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Hopital Pellegrin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SENTILHES LOIC, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Embarazo único (o embarazo gemelar reducido espontáneamente o médicamente antes de las 14 semanas de amenorrea)
  3. Edad gestacional en el momento de la inclusión <28 semanas de amenorrea
  4. Participante afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  5. Recogida del consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional en el momento de la inclusión ≥ 28 semanas de amenorrea
  2. Embarazo múltiple
  3. Diabetes conocida antes del embarazo.
  4. Historia de la cirugía bariátrica
  5. Parto previsto en otra unidad de maternidad que no participa en el estudio.
  6. Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  7. Tutela o curaduría
  8. Participante no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres embarazadas

Mujeres embarazadas, con edad gestacional en el momento de la inclusión <28 semanas de amenorrea, con o sin factores de riesgo de DMG se incluirán en la primera consulta en el Hospital de Maternidad (Hospital Universitario de Burdeos).

Determinación de marcadores de glicación (HbA1c, albúmina glicada y autofluorescencia cutánea).
Prueba de diagnóstico: Mujeres embarazadas

La diabetes mellitus gestacional aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo (como la macrosomía).

La falta de síntomas clínicos tempranos lleva a realizar pruebas de detección de DMG en mujeres embarazadas, y las estrategias de detección son un tema de debate.

Las intervenciones para controlar los niveles de glucosa en mujeres con DMG han demostrado eficacia en términos de macrosomía. Sin embargo, la macrosomía puede comenzar antes del momento de la detección, lo que sugiere que los marcadores de glicación pueden tener interés: autofluorescencia de la piel, albúmina glucosilada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DMG diagnosticada durante el embarazo.
Periodo de tiempo: En el trimestre 1
El resultado primario es la incidencia de DMG diagnosticada durante el embarazo después de la inclusión en el ensayo. La medida se realiza mediante glucemia en ayunas: ≥ 0,92 g/L y < 1,26 g/L, o en base al resultado de la OGTT de 75 g realizada a las 24-28 semanas de amenorrea, si la glucemia en el momento 0 ≥ 92 mg/dL ( 5,06 mmol/L) y/o tiempo 60min ≥ 180 mg/dL (9,9 mmol/L) y/o tiempo 120min ≥153 mg/dL (8,42 mmol/L).
En el trimestre 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad fetal
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Incidencia de muerte fetal en el útero
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Resultado obstétrico
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Incidencia de inducción del parto, cesárea, parto instrumental.
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Documentación del diagnóstico de morbilidad materna.
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Morbilidad neonatal 1
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Incidencia de macrosomía (por peso al nacer ≥ 4.000g y Grande para Edad Gestacional si ≥ percentiles 90 según sexo y edad gestacional)
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Morbilidad neonatal 2
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Documentación del diagnóstico de morbilidad neonatal.
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Morbilidad neonatal 3
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Hospitalización en neonatología o unidad de cuidados intensivos neonatales
Entre el día de la entrega y el día siguiente
Morbilidad neonatal 4
Periodo de tiempo: Entre el día de la entrega y el día siguiente
Presencia de encefalópata anóxico-isquémico o convulsión neonatal
Entre el día de la entrega y el día siguiente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Société Francophone du Diabète

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo

Ensayos clínicos sobre Mujeres embarazadas

  • Mark Dignan, PhD
    National Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth University
    Terminado
    Proyecto Mujer Promesa
    Cáncer de cuello uterino | Virus del papiloma humano
    Estados Unidos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir