MR-130A-01 経皮避妊パッチの用量設定研究

包含基準:

1. 18歳から35歳までの健康な初潮後および閉経前の女性）。
2. スクリーニング検査時のBMI ≥18.0 kg/m2。
3. 被験者は、バイタルサイン、病歴、および身体的および婦人科的検査によって判断され、治験責任医師によって評価されるように、身体的および精神的健康状態が良好でなければなりません。
4. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入する保険の詳細について説明された後の書面によるインフォームドコンセント。
5. 出産、中絶、授乳中止後、該当する場合はスクリーニング前に少なくとも 3 か月の状態。
6. 既往歴中に被験者の報告によると、21～35日の定期的な月経周期があり、子宮と卵巣は無傷である。 被験者がスクリーニング時にホルモン避妊を使用している場合、この基準を評価するために過去のデータを使用する必要があります。
7. スクリーニング中の TVUS 検査では両方の卵巣が見える必要があります。
8. プロゲステロン濃度 > 10.0 nmol/L によって確認される排卵前治療サイクル。
9. 被験者は、女性の不妊手術または性的パートナーの不妊手術の既往がない限り、研究全体を通じて信頼できる非ホルモン避妊法（男性用コンドーム、ペッサリー、または異性間の禁欲）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. -治験製品の成分に対する既知の過敏症または不耐性。
2. 薬用パッチまたは包帯、サージカルテープなどの局所適用に対する皮膚過敏症の病歴または存在。
3. 妊娠、またはスクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査陽性。
4. 研究者によって評価された、血清生化学および血液学、HBs抗原およびC型肝炎ウイルス/ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学からの臨床的に関連する異常所見。
5. ASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）＞正常値（ULN）の20％上限、ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）＞10％ULN、ビリルビン＞20％ULN（既往歴/病歴から推定される既存のギルバート・ミューレングラハト病の場合を除く）クレアチニン > 0.1 mg/dL ULN (> 0.1 mg/dL の制限は > 9 μmol/l ULN に相当します)。

6. 治療前サイクル内での非ホルモン性子宮内器具の使用、または以下のようなホルモン避妊薬の使用：

   • 治療前サイクル前の月経周期内の経口、パッチ、リング、または子宮内システムなどの短時間作用型ホルモン避妊薬。
   • 前治療サイクルまたは月経期間内のインプラントの開始前の10か月（3か月の治療期間）、6か月（2か月の治療期間）、または3か月（1か月の治療期間）以内に注射（筋肉内または皮下）可能前治療サイクルの前のサイクル。
7. 既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い、あるいはその既往歴。
8. -過去6か月以内に重篤な症状が疑われる原因不明の性器出血、または研究中に再発が予想される異常出血がある（例、出血）。 子宮頸部ポリープからの出血、性行為後の再発性出血）。
9. 虚血性心疾患、冠状動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作（TIA）を含む他の脳血管疾患の既往または存在。
10. 他の既知の心血管危険因子を伴う既知の脂質異常症。
11. 高血圧症（適切に管理された高血圧症を含む）の既往歴または存在、または血管疾患を伴う高血圧症または少なくとも5分間の安静後に座位で測定した収縮期血圧≧140 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hgとして定義される血圧（BP）の上昇（血圧レベルを一度測定しただけでは、女性を高血圧と分類するのに十分ではありません）。
12. 脈拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
13. 深部静脈血栓症/肺塞栓症の存在。
14. -研究期間中に長期にわたる固定化を伴う大規模な手術が必要となる可能性のある併存疾患を患っている。
15. 前兆を伴う片頭痛の病歴または存在。
16. 重度（非代償性）肝硬変、良性（肝細胞腺腫など）または悪性肝腫瘍を含む肝疾患の存在。
17. 慢性疾患により、予想される研究期間中に臓器移植が必要となる可能性がある。
18. 世界保健機関の医療適格性に従ってカテゴリー3または4の条件によって定義されるプロゲスチンのみの避妊に対する他の既知の禁忌を有する被験者