Dosefinnende studie av MR-130A-01 prevensjonsplaster

Inklusjonskriterier:

1. Friske, postmenarkeale og premenopausale kvinner i alderen 18 til 35 år inkludert).
2. BMI ≥18,0 kg/m2 ved screeningundersøkelse.
3. Forsøkspersonene må ha god fysisk og mental helse som bestemt av vitale tegn, sykehistorie og fysisk og gynekologisk undersøkelse, vurdert av etterforskeren.
4. Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonen som deltar i den kliniske utprøvingen.
5. Status minst 3 måneder etter fødsel, abort og stopp av amming, hvis aktuelt, før screening.
6. Har regelmessige menstruasjonssykluser som er mellom 21 og 35 dager som rapportert av forsøkspersonen under anamnese, med intakt livmor og eggstokker. Hvis forsøkspersonen bruker hormonell prevensjon ved screening, bør historiske data brukes for å evaluere dette kriteriet.
7. Begge eggstokkene skal være synlige ved TVUS-undersøkelse under screening.
8. Ovulatorisk forbehandlingssyklus, bekreftet av en progesteronkonsentrasjon >10,0 nmol/L.
9. Forsøkspersonene må samtykke til å bruke pålitelige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (mannlige kondomer, diafragma eller heteroseksuell avholdenhet) gjennom hele studien, med mindre forsøkspersonen har en historie med kvinnelig sterilisering eller sterilisering av seksualpartneren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av dermal følsomhet overfor medisinerte plastre eller til topiske applikasjoner inkludert bandasjer, kirurgisk tape.
3. Graviditet eller en positiv serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
4. Klinisk relevante unormale funn fra serumbiokjemi og hematologi og serologi av HBsAg og hepatitt C-virus/humant immunsviktvirus (HIV) som evaluert av etterforskeren.
5. ASAT (aspartat-aminotransferase) > 20 % øvre normalgrense (ULN), ALAT (alanin-aminotransferase) > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (unntatt i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht utledet fra anamnese/sykehistorie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL tilsvarer > 9 μmol/l ULN).

6. Bruk av en ikke-hormonell intrauterin enhet i forbehandlingssyklusen eller annen hormonell prevensjon som følger:

   • Korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler som orale, plaster, ring- eller intrauterine systemer i menstruasjonssyklusen før forbehandlingssyklusen.
   • Injiserbar (intramuskulært eller subkutant) innen 10 måneder (tre måneders behandlingsvarighet), 6 måneder (to måneders behandlingsvarighet) eller 3 måneder (en måneds behandlingsvarighet) før starten av forbehandlingssyklusen eller implantater i menstruasjonen syklus før forbehandlingssyklusen.
7. Kjent eller mistenkt malignitet eller historie med denne.
8. Har uforklarlig vaginal blødning i løpet av de siste 6 månedene mistenkelig for alvorlig tilstand, eller enhver unormal blødning som forventes å gjenta seg under studien (f. blødning fra cervikal polypp, tilbakevendende blødninger etter sex).
9. Anamnese eller tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, andre cerebrovaskulære sykdommer inkludert forbigående iskemiske angrep (TIA).
10. Kjente dyslipidemier med andre kjente kardiovaskulære risikofaktorer.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon (inkludert tilstrekkelig kontrollert hypertensjon) eller hypertensjon med vaskulær sykdom eller forhøyet blodtrykk (BP) definert som systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg, målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile (en enkelt avlesning av blodtrykksnivået er ikke tilstrekkelig til å klassifisere en kvinne som hypertensiv).
12. Pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
13. Tilstedeværelse av dyp venetrombose/lungeemboli.
14. Har noen komorbid tilstand som kan kreve større operasjoner med langvarig immobilisering i løpet av studieperioden.
15. Historie eller tilstedeværelse av migrene med aura.
16. Tilstedeværelse av leversykdom inkludert alvorlig (dekompensert) skrumplever, benigne (f.eks. hepatocellulært adenom) eller ondartede levertumorer.
17. Kronisk sykdom som potensielt nødvendiggjør organtransplantasjon i løpet av det forventede løpet av studien.
18. Personer som har andre kjente kontraindikasjoner for prevensjon kun med gestagen som definert av kategori 3 eller 4 tilstander i henhold til medisinske kvalifikasjoner fra Verdens helseorganisasjon