Dosisfindungsstudie des transdermalen Verhütungspflasters MR-130A-01

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, postmenarcheale und prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
2. BMI ≥18,0 kg/m2 bei der Screening-Untersuchung.
3. Die Probanden müssen sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte sowie der vom Prüfer beurteilten körperlichen und gynäkologischen Untersuchung festgestellt wird.
4. Schriftliche Einverständniserklärung, nachdem Sie über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie sowie Einzelheiten der Versicherung informiert wurden, die für den an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurde.
5. Status mindestens 3 Monate nach einer Entbindung, Abtreibung und ggf. Beendigung der Laktation, vor dem Screening.
6. Hat regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 21 und 35 Tagen, wie von der Person in der Anamnese angegeben, mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken. Wenn der Proband beim Screening hormonelle Verhütungsmittel anwendet, sollten historische Daten zur Bewertung dieses Kriteriums herangezogen werden.
7. Bei der TVUS-Untersuchung während des Screenings müssen beide Eierstöcke sichtbar sein.
8. Ovulatorischer Vorbehandlungszyklus, bestätigt durch eine Progesteronkonzentration >10,0 nmol/L.
9. Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondome für den Mann, Diaphragma oder heterosexuelle Abstinenz) anzuwenden, es sei denn, der Proband hat in der Vergangenheit eine weibliche Sterilisation oder eine Sterilisation des Sexualpartners.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
2. Anamnese oder Vorhandensein einer Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischen Pflastern oder topischen Anwendungen, einschließlich Bandagen und chirurgischem Klebeband.
3. Schwangerschaft oder ein positiver Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG) beim Screening.
4. Klinisch relevante abnormale Befunde aus der Serumbiochemie und Hämatologie sowie der Serologie von HBsAg und Hepatitis-C-Virus/humanem Immundefizienzvirus (HIV), wie vom Prüfer beurteilt.
5. ASAT (Aspartat-Aminotransferase) > 20 % Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALAT (Alanin-Aminotransferase) > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht, abgeleitet aus der Anamnese/Anamnese) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenze von > 0,1 mg/dL entspricht > 9 μmol/l ULN).

6. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars innerhalb des Vorbehandlungszyklus oder einer hormonellen Empfängnisverhütung wie folgt:

   • Kurzwirksame hormonelle Kontrazeptiva wie orale, Pflaster-, Ring- oder intrauterine Systeme innerhalb des Menstruationszyklus vor dem Vorbehandlungszyklus.
   • Injizierbar (intramuskulär oder subkutan) innerhalb von 10 Monaten (dreimonatige Behandlungsdauer), 6 Monaten (zweimonatige Behandlungsdauer) oder 3 Monate (einmonatige Behandlungsdauer) vor Beginn des Vorbehandlungszyklus oder der Implantation innerhalb der Menstruation Zyklus vor dem Vorbehandlungszyklus.
7. Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung oder entsprechende Vorgeschichte.
8. Hat innerhalb der letzten 6 Monate ungeklärte Vaginalblutungen mit Verdacht auf eine schwerwiegende Erkrankung oder eine abnormale Blutung, die während der Studie voraussichtlich erneut auftreten wird (z. B. Blutungen aus Zervixpolypen, wiederkehrende Blutungen nach dem Sex).
9. Vorgeschichte oder Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit, einer koronaren Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts, eines Schlaganfalls oder anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle (TIAs).
10. Bekannte Dyslipidämien mit anderen bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren.
11. Anamnese oder Vorhandensein von Bluthochdruck (einschließlich ausreichend kontrollierter Bluthochdruck) oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankung oder erhöhtem Blutdruck (BP), definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, gemessen in sitzender Position nach mindestens 5 Minuten Ruhe (Eine einzige Messung des Blutdrucks reicht nicht aus, um eine Frau als hypertensiv einzustufen.)
12. Pulsfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute
13. Vorliegen einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie.
14. Hat eine komorbide Erkrankung, die möglicherweise einen größeren chirurgischen Eingriff mit längerer Immobilisierung während des Studienzeitraums erfordert.
15. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Migräne mit Aura.
16. Vorliegen einer Lebererkrankung, einschließlich schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose, gutartiger (z. B. hepatozelluläres Adenom) oder bösartiger Lebertumoren.
17. Chronische Erkrankung, die im voraussichtlichen Verlauf der Studie möglicherweise eine Organtransplantation erforderlich macht.
18. Probanden mit einer anderen bekannten Kontraindikation für die Empfängnisverhütung nur mit Gestagen im Sinne der Bedingungen der Kategorie 3 oder 4 gemäß der medizinischen Eignung der Weltgesundheitsorganisation