MR-130A-01 피임 경피 패치의 용량 측정 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
건강한 폐경 전 여성을 대상으로 한 MR-130A-01 피임 경피 패치의 3가지 용량 강도에 대한 공개 라벨 제II상 용량 측정 연구
무작위 배정 이전에 배란 주기가 기록된 18~35세의 건강한 여성을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 공개, 병행 그룹, 다중군, 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MR-130A-01은 프로게스틴으로 NGMN을 함유한 프로게스틴 단독 TDS입니다.
NGMN은 현재 CHC TDS Xulane®(미국) 및 Evra®(EU)에서 EE와 함께 각각 150mcg/일(Xulane® USPI 2022) 및 203mcg/일(Evra®SmPC 2022)의 용량으로 제공됩니다.
현재 계획된 용량 측정 임상 시험에서는 배란 월경 주기가 있는 건강한 폐경 전 비만 및 비만이 아닌 여성을 대상으로 MR-130A-01의 세 가지 용량 강도가 배란 억제 및 추가 생리학적 기능 및 호르몬에 미치는 영향을 조사할 예정입니다. .
적격 대상자는 체질량 지수(BMI)에 따라 IMP 투여의 다양한 용량과 요법을 사용하는 7개 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
경피 패치인 IMP는 피부(팔 윗부분, 복부, 엉덩이 또는 등)에 붙이고 매주 교체됩니다.
치료군에 따라 할당된 패치 강도의 4개 또는 3개 패치가 주기(28/0일 요법 및 21/7일 요법)당 적용됩니다.
피험자는 매일 패치 접착력을 평가하고 결과(유착 점수)를 일기에 기록합니다.
임상 시험 전반에 걸쳐 TVUS를 통해 난소 활동을 모니터링하고 프로게스테론(P), 에스트라디올(E2), LH 및 FSH 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
배란 억제는 Hoogland and Skouby Score(HSS)로 평가됩니다.
또한, 출혈 양상은 피험자의 출혈 기록과 일기에 기록된 출혈 강도를 바탕으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Dinox GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 초경 후 및 폐경 전 여성).
- 선별 검사 시 BMI ≥18.0kg/m2.
- 피험자는 활력 징후, 병력, 신체 및 부인과 검사를 통해 연구자가 평가한 대로 신체적, 정신적 건강이 양호해야 합니다.
- 임상 시험의 이점과 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 가입한 보험의 세부 사항에 대해 통보받은 후 서면 동의서.
- 출산, 낙태, 수유 중단(해당되는 경우) 후 최소 3개월이 지난 상태를 선별검사로 확인하세요.
- 기억상실 기간 동안 피험자가 보고한 대로 21~35일 사이의 규칙적인 월경 주기를 가지며 자궁과 난소는 손상되지 않았습니다. 피험자가 선별검사에서 호르몬 피임법을 사용하는 경우, 이 기준을 평가하기 위해 과거 데이터를 사용해야 합니다.
- 선별검사 중 TVUS 검사에서 두 난소가 모두 보여야 합니다.
- 프로게스테론 농도 >10.0 nmol/L로 확인된 배란 전처리 주기.
- 피험자는 여성 불임 수술 또는 성 파트너 불임 수술 이력이 없는 한, 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법(남성용 콘돔, 피임법 또는 이성애 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제품의 성분에 대한 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약용 패치 또는 붕대, 수술용 테이프를 포함한 국소 적용에 대한 피부 민감성의 병력 또는 존재.
- 임신 또는 스크리닝 시 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 양성.
- 연구자가 평가한 혈청 생화학 및 혈액학, HBsAg 및 C형 간염 바이러스/인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학에서 임상적으로 관련된 비정상 소견.
- ASAT(아스파르트산-아미노전이효소) > 20% 정상 상한(ULN), ALAT(알라닌-아미노전이효소) > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기존 병력/병력으로 추정되는 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우는 제외) 및 크레아티닌 > 0.1 mg/dL ULN(> 0.1 mg/dL의 한계는 > 9 μmol/l ULN에 해당함).
치료 전 주기 동안 비호르몬 자궁 내 장치를 사용하거나 다음과 같은 호르몬 피임법을 사용합니다.
- 치료 전 주기 전 월경 주기 내에 경구, 패치, 고리 또는 자궁 내 시스템과 같은 속효성 호르몬 피임약.
- 치료 전 주기 시작 전 10개월(3개월 치료 기간), 6개월(2개월 치료 기간) 또는 3개월(1개월 치료 기간) 이내에 주사(근육 내 또는 피하)하거나 월경 내에 임플란트를 삽입할 수 있습니다. 전처리 주기 이전의 주기입니다.
- 악성 종양 또는 그 병력이 알려지거나 의심되는 경우.
- 지난 6개월 이내에 심각한 상태가 의심되는 원인 불명의 질 출혈이 있거나, 연구 기간 동안 재발이 예상되는 비정상적인 출혈이 있는 경우(예: 자궁 폴립으로 인한 출혈, 성관계 후 재발성 출혈).
- 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 기타 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 다른 알려진 심혈관 위험 요인이 있는 것으로 알려진 이상지질혈증.
- 고혈압(적절하게 조절된 고혈압 포함) 또는 혈관 질환을 동반한 고혈압 또는 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의된 고혈압(BP)의 병력 또는 존재(최소 5분 휴식 후 앉은 자세로 측정) (단 한번의 혈압 수치만으로는 여성을 고혈압으로 분류하기에 충분하지 않습니다.)
- 맥박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
- 심부 정맥 혈전증/폐색전증의 존재.
- 연구 기간 동안 장기간의 고정과 함께 대수술이 필요할 수 있는 동반 질환이 있는 경우.
- 전조편두통의 병력 또는 존재.
- 중증(비대상성) 간경변, 양성(예: 간세포 선종) 또는 악성 간 종양을 포함한 간 질환의 존재.
- 예상되는 연구 과정 동안 잠재적으로 장기 이식이 필요한 만성 질환.
- 세계보건기구(WHO) 의학적 자격에 따라 카테고리 3 또는 4 조건에 정의된 프로게스틴 단독 피임법에 대한 기타 알려진 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노렐게스트로민 저용량 2.43mg 28/0 요법 비비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 중간 용량 3.64mg 28/0 요법 비비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 고용량 4.86mg 28/0 요법 비비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 고용량 4.86mg 21/7 요법 비비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 중간 용량 3.64mg 28/0 요법 비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 고용량 4.86mg 28/0 요법 비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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실험적: 노렐게스트로민 고용량 4.86mg 21/7 요법 비만
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노렐게스트로민 2.43mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
노렐게스트로민 3.64mg을 함유한 MR-130A-01 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 동안 착용됩니다.
MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 패치가 없는 기간 없이 주기당 28일 착용됩니다.
MR-130A-01 경피 패치 MR-130A-01 노렐게스트로민 4.86mg을 함유한 경피 패치는 21일 동안 착용하고 7일간 패치를 붙이지 않아도 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응자의 비율(두 치료 주기 모두에서 배란이 없는 피험자)
기간: 56일
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반응자는 배란이 없는 피험자입니다.
반응자는 배란이 없는 피험자입니다.
치료 중 배란은 Landgren 기준 충족과 함께 Hoogland-Skouby 점수 5 또는 6으로 정의됩니다.
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56일
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주기에 따른 반응자의 비율(치료 주기 중 하나에서 배란이 없는 피험자)
기간: 56일
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반응자는 배란이 없는 피험자입니다.
반응자는 배란이 없는 피험자입니다.
치료 중 배란은 Landgren 기준 충족과 함께 Hoogland-Skouby 점수 5 또는 6으로 정의됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 활동 평가를 위해 Hoogland 및 Skouby 점수 빈도 분석이 다음에 대해 제공됩니다.
기간: 56일
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빈도 분석은 각 치료 주기에 대해 치료 부문별로 제공됩니다. |
56일
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황체 기능은 Hoogland 및 Skouby 점수와 함께 Landgren 기준을 사용하여 대상에서 평가됩니다. 다음에 대한 빈도 분석이 제공됩니다.
기간: 56일
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56일
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오른쪽과 왼쪽 난소 모두에서 가장 큰 FLS의 직경이 측정됩니다(각각에 대해 두 방향의 평균 직경). 모든 모낭 중 가장 큰 모낭은 해당 연구일에 우세한 FLS(FLSdom)로 간주됩니다.
기간: 56일
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이로부터 대상별 최대 FLS 직경(MFD)은 각 치료 주기와 두 주기에 대해 별도로 계산됩니다.
대상자별 최대 자궁내막 두께(ETmax)는 질경유 초음파를 사용하여 각 치료 주기 및 전체 치료 기간에 대해 계산됩니다.
이는 방문당 및 각 치료 주기에 대해 보고됩니다.
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56일
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자궁경부 점액의 효과는 Insler 점수로 계산됩니다. 대상자별 최대 Insler 점수(ISmax)는 각 치료 주기 및 전체 치료 기간에 대해 계산됩니다.
기간: 56일
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56일
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혈청에서 결정된 성 호르몬(에스트라디올[E2], 프로게스테론[P]) 호르몬 농도에 대한 MR-130A-01의 효과를 평가하기 위해
기간: 56일
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다음에 대한 치료군별로 기술 통계가 제공됩니다. 각 방문 시 FSH, LH, E2 및 P 농도 • 각 치료 주기와 두 주기 모두에서 최대 FSH, 최대 LH, 최대 E2, 평균 E2, 최대 P |
56일
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NGMN 및 노르게스트렐의 정상 상태 농도는 비구획 분석을 통해 치료군별로 계산됩니다.
기간: 56일
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기술 통계(N, 산술 평균, SD, 중앙값, 최소, 최대 기하 평균, 기하 CV)는 각 치료 및 분석물에 대해 별도로 모든 약동학 매개변수에 대해 표시됩니다.
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56일
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패치 접착력은 데이터 주체 일기와 현장 직원 모두에 의해 평가됩니다.
기간: 56일
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치료군별로 패치 접착 점수의 빈도 분석이 제공됩니다.
또한 각 평가 시점(일/주)에 대해 치료군별로 다음 평가가 제공됩니다.
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56일
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안전성은 취해진 조치, 빈도, 심각성, 강도, IMP와의 관계, 결과 및 치료를 고려하여 TEAE에 의해 평가됩니다.
기간: 56일
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평가는 절대빈도와 상대빈도로 설명하겠습니다.
내약성은 적용 부위 반응에 의해 평가됩니다.
전체 치료 기간에 걸쳐 치료 부문별로 피부 자극 카테고리의 빈도 분석이 제공됩니다.
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56일
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출혈 패턴은 치료 주기 1 및 치료 주기 2(56일 기준 기간으로 정의됨)에 걸쳐 각 단일 피험자에서 다음과 같이 평가됩니다.
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sandeep Jagtap, Mylan Pharmaceuticals Private Limited (A Viatris Company)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR-130A-01-TD-2001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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