Estudio de búsqueda de dosis del parche transdérmico anticonceptivo MR-130A-01
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Un estudio abierto, de fase II, de búsqueda de dosis de tres dosis fuertes del parche transdérmico anticonceptivo MR-130A-01 en mujeres premenopáusicas sanas
Un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de múltiples brazos, en mujeres sanas de 18 a 35 años que tienen un ciclo ovulatorio documentado antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MR-130A-01 es un TDS de progestina sola que contiene NGMN como progestina.
NGMN está actualmente disponible en combinación con EE en CHC TDS Xulane® (EE. UU.) y Evra® (UE), en dosis de 150 mcg/día (Xulane® USPI 2022) y 203 mcg/día (Evra®SmPC 2022) respectivamente.
En el ensayo clínico de búsqueda de dosis actualmente planificado, se investigará la inhibición de la ovulación y el impacto en otras funciones fisiológicas y hormonas de las tres dosis de MR-130A-01 en mujeres premenopáusicas sanas, obesas y no obesas, con ciclos menstruales ovulatorios. .
Los sujetos elegibles serán asignados al azar según su índice de masa corporal (IMC) en uno de los 7 brazos de tratamiento con diferentes dosis y regímenes de administración de IMP.
Los IMP, que son parches transdérmicos, se aplicarán en la piel (parte superior externa del brazo, abdomen, glúteo o espalda) y se cambiarán semanalmente.
Dependiendo del grupo de tratamiento, se aplicarán 4 o 3 parches de una concentración asignada por ciclo (régimen de 28/0 días y régimen de 21/7 días).
Los sujetos evaluarán la adherencia del parche diariamente y los resultados (puntuaciones de adherencia) se registrarán en un diario.
A lo largo del ensayo clínico, la actividad ovárica será monitoreada mediante TVUS y se recolectarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de progesterona (P), estradiol (E2), LH y FSH.
La inhibición de la ovulación será evaluada mediante Hoogland y Skouby Score (HSS).
Además, el patrón de sangrado se evaluará según los registros de sangrado del sujeto y su intensidad en un diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Dinox GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, posmenárquicas y premenopáusicas de 18 a 35 años inclusive).
- IMC ≥18,0 kg/m2 en el examen de detección.
- Los sujetos deben gozar de buena salud física y mental según lo determinen los signos vitales, el historial médico y el examen físico y ginecológico, según la evaluación del investigador.
- Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como el detalle del seguro contratado para cubrir al sujeto que participa en el ensayo clínico.
- Estado al menos 3 meses después de un parto, aborto y interrupción de la lactancia, si corresponde, antes del examen.
- Tiene ciclos menstruales regulares que tienen una duración de entre 21 y 35 días según lo informado por el sujeto durante la anamnesis, con útero y ovarios intactos. Si el sujeto usa anticonceptivos hormonales en el momento de la selección, se deben utilizar datos históricos para evaluar este criterio.
- Ambos ovarios deben ser visibles en el examen TVUS durante la selección.
- Ciclo ovulatorio previo al tratamiento, confirmado por una concentración de progesterona >10,0 nmol/L.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos no hormonales confiables (condones masculinos, diafragma o abstinencia heterosexual) durante todo el estudio, a menos que el sujeto tenga antecedentes de esterilización femenina o esterilización de la pareja sexual.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación.
- Historial o presencia de sensibilidad dérmica a parches medicados o aplicaciones tópicas, incluidos vendajes y cinta quirúrgica.
- Embarazo o una prueba de embarazo de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica positiva en el momento de la selección.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes de la bioquímica y hematología sérica y la serología de HBsAg y virus de la hepatitis C/virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según la evaluación del investigador.
- ASAT (aspartato-aminotransferasa) > 20 % del límite superior normal (LSN), ALAT (alanina-aminotransferasa) > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN (excepto en el caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deducido de la anamnesis/historial médico) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (el límite de > 0,1 mg/dL corresponde a > 9 μmol/l LSN).
Uso de un dispositivo intrauterino no hormonal dentro del ciclo previo al tratamiento o cualquier anticonceptivo hormonal de la siguiente manera:
- Anticonceptivos hormonales de acción corta, como los sistemas orales, de parche, de anillo o intrauterinos, dentro del ciclo menstrual previo al ciclo previo al tratamiento.
- Inyectable (por vía intramuscular o subcutánea) dentro de los 10 meses (duración del tratamiento de tres meses), 6 meses (duración del tratamiento de dos meses) o 3 meses (duración del tratamiento de un mes) antes del inicio del ciclo de pretratamiento o implantes dentro del ciclo menstrual. ciclo previo al ciclo de pretratamiento.
- Malignidad conocida o sospechada o antecedentes de la misma.
- Ha tenido sangrado vaginal inexplicable en los últimos 6 meses, sospechoso de una afección grave, o cualquier sangrado anormal que se espera que reaparezca durante el estudio (p. ej. sangrado por pólipo cervical, sangrado recurrente después del sexo).
- Historia o presencia de cardiopatía isquémica, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, otras enfermedades cerebrovasculares, incluidos los ataques isquémicos transitorios (AIT).
- Dislipidemias conocidas con otros factores de riesgo cardiovascular conocidos.
- Antecedentes o presencia de hipertensión (incluida hipertensión adecuadamente controlada) o hipertensión con enfermedad vascular o presión arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥90 mm Hg, medida en posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso (una sola lectura del nivel de presión arterial no es suficiente para clasificar a una mujer como hipertensa).
- Frecuencia del pulso < 50 lpm o > 90 lpm
- Presencia de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar.
- Tiene alguna condición comórbida que pueda requerir cirugía mayor con inmovilización prolongada durante el período de estudio.
- Historia o presencia de migraña con aura.
- Presencia de enfermedad hepática que incluye cirrosis grave (descompensada), tumores hepáticos benignos (p. ej., adenoma hepatocelular) o malignos.
- Enfermedad crónica que potencialmente requiera un trasplante de órganos durante el curso previsto del estudio.
- Sujetos que tengan cualquier otra contraindicación conocida para la anticoncepción con progestina sola según lo definido por las condiciones de categoría 3 o 4 según la elegibilidad médica de la Organización Mundial de la Salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norelgestromina dosis baja 2,43 mg régimen 28/0 no obesas
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis media 3,64 mg régimen 28/0 personas no obesas
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis alta 4,86 mg régimen 28/0 personas no obesas
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis alta 4,86 mg régimen 21/7 personas no obesas
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis media 3,64 mg régimen 28/0 Obesidad
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis alta 4,86 mg régimen 28/0 Obesidad
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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Experimental: Norelgestromina dosis alta 4,86 mg régimen 21/7 Obesidad
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El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 2,43 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01, que contiene 3,64 mg de norelgestromina, se usará 28 días por ciclo sin período sin parche.
El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 28 días por ciclo sin período sin parche.
Parche transdérmico MR-130A-01 El parche transdérmico MR-130A-01 que contiene 4,86 mg de norelgestromina se usará durante 21 días con un período sin parche de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores en general (sujetos sin ovulación en ambos ciclos de tratamiento)
Periodo de tiempo: 56 días
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Un respondedor es un sujeto sin ovulación.
Un respondedor es un sujeto sin ovulación.
La ovulación durante el tratamiento se define como una puntuación de Hoogland-Skouby de 5 o 6 en combinación con el cumplimiento del criterio de Landgren.
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56 días
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Proporción de respondedores en el ciclo (sujetos sin ovulación en uno de los ciclos de tratamiento)
Periodo de tiempo: 56 días
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Un respondedor es un sujeto sin ovulación.
Un respondedor es un sujeto sin ovulación.
La ovulación durante el tratamiento se define como una puntuación de Hoogland-Skouby de 5 o 6 en combinación con el cumplimiento del criterio de Landgren.
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la evaluación de la actividad ovárica, se proporcionará un análisis de frecuencia de las puntuaciones de Hoogland y Skouby para:
Periodo de tiempo: 56 días
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Se proporcionará un análisis de frecuencia por brazo de tratamiento para cada uno de los ciclos de tratamiento. |
56 días
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La función del cuerpo lúteo se evaluará en los sujetos utilizando los criterios de Landgren junto con la puntuación de Hoogland y Skouby. Se proporcionará análisis de frecuencia para:
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Se medirá el diámetro del FLS más grande tanto en el ovario derecho como en el izquierdo (para cada uno, el diámetro medio desde dos direcciones). El más grande de todos los folículos se considera el FLS dominante (FLSdom) para ese día de estudio.
Periodo de tiempo: 56 días
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A partir de esto, el diámetro FLS máximo (MFD) del sujeto se calculará por separado para cada ciclo de tratamiento y durante ambos ciclos.
El espesor endometrial máximo (ETmax) por sujeto se calculará para cada ciclo de tratamiento y para todo el período de tratamiento mediante ecografía transvaginal.
Esto se informará por visita y para cada uno de los ciclos de tratamiento.
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56 días
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El efecto del moco cervical se calculará mediante la puntuación de Insler. La puntuación máxima de Insler (ISmax) por sujeto se calculará para cada ciclo de tratamiento y para todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Evaluar los efectos de MR-130A-01 sobre las concentraciones de hormonas sexuales (estradiol [E2], progesterona [P]) determinadas en suero.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento para: Concentraciones de FSH, LH, E2 y P en cada visita • FSH máx, LH máx, E2 máx, E2 media, P máx en cada ciclo de tratamiento y en ambos ciclos |
56 días
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La concentración en estado estacionario de NGMN y norgestrel se calculará por brazo de tratamiento mediante un análisis no compartimental.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se presentarán estadísticas descriptivas (N, medias aritméticas, DE, medianas, medias geométricas mínima, máxima, CV geométrico) para todos los parámetros farmacocinéticos, por separado para cada tratamiento y analito.
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56 días
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La adhesión del parche será evaluada tanto por el diario del interesado como por el personal del sitio.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se proporcionará un análisis de frecuencia de las puntuaciones de adhesión del parche por grupo de tratamiento.
Además, se presentarán las siguientes evaluaciones por grupo de tratamiento para cada momento de evaluación (día/semana):
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56 días
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La seguridad será evaluada por los TEAE considerando las medidas tomadas, la frecuencia, la gravedad, la intensidad, la relación con el IMP, el resultado y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 56 días
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La evaluación se describirá por frecuencia absoluta y relativa.
La tolerabilidad se evaluará mediante las reacciones en el lugar de aplicación.
Se proporcionará un análisis de frecuencia de las categorías de irritación de la piel por brazo de tratamiento durante todo el período de tratamiento.
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56 días
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El patrón de sangrado se evaluará en cada sujeto durante el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo de tratamiento 2 (definido como un período de referencia de 56 días) mediante
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sandeep Jagtap, Mylan Pharmaceuticals Private Limited (A Viatris Company)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MR-130A-01-TD-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .