Étude de recherche de dose du patch transdermique contraceptif MR-130A-01

Critère d'intégration:

1. Femmes en bonne santé, postménarchées et préménopausées âgées de 18 à 35 ans inclusivement).
2. IMC ≥18,0 kg/m2 lors de l'examen de dépistage.
3. Les sujets doivent être en bonne santé physique et mentale, telle que déterminée par les signes vitaux, les antécédents médicaux et l'examen physique et gynécologique, tel qu'évalué par l'enquêteur.
4. Consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir le sujet participant à l'essai clinique.
5. Statut au moins 3 mois après un accouchement, un avortement et un arrêt de lactation, le cas échéant, avant le dépistage.
6. A des cycles menstruels réguliers d'une durée comprise entre 21 et 35 jours, comme l'a rapporté le sujet lors de l'anamnèse, avec un utérus et des ovaires intacts. Si le sujet utilise une contraception hormonale lors du dépistage, les données historiques doivent être utilisées pour évaluer ce critère.
7. Les deux ovaires doivent être visibles à l'examen TVUS lors du dépistage.
8. Cycle de prétraitement ovulatoire, confirmé par une concentration de progestérone > 10,0 nmol/L.
9. Les sujets doivent consentir à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables (préservatifs masculins, diaphragme ou abstinence hétérosexuelle) tout au long de l'étude, sauf si le sujet a des antécédents de stérilisation féminine ou de stérilisation du partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou intolérance connue à l’un des ingrédients du produit expérimental.
2. Antécédents ou présence de sensibilité cutanée aux patchs médicamenteux ou aux applications topiques, y compris les bandages, le ruban chirurgical.
3. Grossesse ou test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) sérique positif lors du dépistage.
4. Résultats anormaux cliniquement pertinents de la biochimie sérique et de l'hématologie et de la sérologie de l'AgHBs et du virus de l'hépatite C/du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels qu'évalués par l'investigateur.
5. ASAT (aspartate-aminotransférase) > 20 % limite supérieure de la normale (LSN), ALAT (alanine-aminotransférase) > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN (sauf en cas de Morbus Gilbert-Meulengracht existant déduit de l'anamnèse/antécédents médicaux) et créatinine > 0,1 mg/dL LSN (la limite > 0,1 mg/dL correspond à > 9 μmol/l LSN).

6. Utilisation d'un dispositif intra-utérin non hormonal dans le cadre du cycle de pré-traitement ou de toute contraception hormonale comme suit :

   • Contraceptifs hormonaux à courte durée d'action tels que les systèmes oraux, patchs, anneaux ou intra-utérins au cours du cycle menstruel précédant le cycle de pré-traitement.
   • Injectable (par voie intramusculaire ou sous-cutanée) dans les 10 mois (durée de traitement de trois mois), 6 mois (durée de traitement de deux mois) ou 3 mois (durée de traitement d'un mois) avant le début du cycle de pré-traitement ou des implants pendant les règles. cycle avant le cycle de prétraitement.
7. Malignité connue ou suspectée ou antécédents de malignité.
8. A présenté des saignements vaginaux inexpliqués au cours des 6 derniers mois, suspects d'une maladie grave, ou tout saignement anormal susceptible de se reproduire au cours de l'étude (par ex. saignement dû à un polype cervical, saignement récurrent après un rapport sexuel).
9. Antécédents ou présence de cardiopathie ischémique, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'autres maladies cérébrovasculaires, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT).
10. Dyslipidémies connues avec d’autres facteurs de risque cardiovasculaire connus.
11. Antécédents ou présence d'hypertension (y compris une hypertension correctement contrôlée) ou d'hypertension avec maladie vasculaire ou pression artérielle élevée (TA) définie comme une TA systolique ≥ 140 mm Hg ou une TA diastolique ≥ 90 mm Hg, mesurée en position assise après au moins 5 minutes de repos (une seule mesure de la pression artérielle ne suffit pas pour classer une femme comme hypertendue).
12. Fréquence du pouls < 50 bpm ou > 90 bpm
13. Présence de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.
14. Présente une condition comorbide pouvant nécessiter une intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée pendant la période d'étude.
15. Antécédents ou présence de migraine avec aura.
16. Présence d'une maladie hépatique, notamment d'une cirrhose sévère (décompensée), de tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, adénome hépatocellulaire) ou malignes.
17. Maladie chronique nécessitant potentiellement une transplantation d'organe au cours du cours prévu de l'étude.
18. Sujets ayant toute autre contre-indication connue à la contraception progestative telle que définie par les conditions de catégorie 3 ou 4 selon l'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé